Efecto Adicional del Ácido Hialurónico Reticulado en la Microagujerización Tras el Colgajo Avanzado Coronal en la Recesión RT1 Aislada
Evaluación del Grosor Gingival y los Resultados de Cobertura Radicular Tras Colgajo Avanzado Coronario Combinado con Microneedling Con o Sin Ácido Hialurónico Reticulado en Defectos de Recesión RT1: Un Ensayo Clínico Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
• Adulto (≥18 años) con recesión gingival RT1 única en la zona estética.
• Biotipo gingival fino (≤1 mm) (Kan et al., 2010).
• Pacientes sistémicamente sanos.
• Pacientes no fumadores.
• Índices de sangrado al sondaje (BOP) y placa (PI) de boca completa ≤15% (Zaaya et al., 2024).
• Disposición para cumplir con el seguimiento y mantenimiento.
- Criterios de exclusión • Recesiones RT2 o RT3 o recesiones múltiples adyacentes. • Cirugía mucogingival previa en el sitio de prueba. • Uso de medicamentos que causan agrandamiento gingival. • Enfermedad sistémica no controlada. • Embarazo o lactancia. • Fumadores actuales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de prueba
Las sesiones de microneedling se realizarán 1 mes después del procedimiento CAF para asegurar la cicatrización inicial del colgajo.
La técnica de microneedling se realizará bajo anestesia local, utilizando la pluma Dr. Pen Ultima M8 MN (Dr.
Pen; Phoenix, AZ, EE. UU.) con agujas de calibre 16 de 0,18 mm de diámetro, ajustadas a una profundidad de 1,5 mm en el modo 6 a una velocidad de 700 ciclos/min.
Las agujas de MN se insertarán verticalmente en el tejido queratinizado hasta alcanzar el hueso, durante 30-40 s por diente, utilizando un movimiento intermitente a lo largo del tejido queratinizado.
Luego, se inyectará ácido hialurónico reticulado en un volumen de 0,2 mm de una concentración de 20 mg/ml con un tamaño de partícula de 400 µm.
La inyección de HA se administrará hasta que sea evidente el blanqueamiento de la encía.
Para asegurar que el HA se distribuya uniformemente, la región se masajeará suavemente durante 2 a 3 min con una gasa estéril empapada en solución salina.
Esta técnica de microneedling con inyección de HA se repetirá cuatro veces con intervalos de 10 días.
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Las sesiones de microagujas se realizarán 1 mes después del procedimiento CAF para garantizar la curación inicial del colgajo.
La técnica de microagujas se realizará bajo anestesia local, utilizando la pluma Dr. Pen Ultima M8 MN (Dr. Pen; Phoenix, AZ, EE. UU.) con una aguja de 16 pines de 0,18 mm de diámetro, ajustada a una profundidad de 1,5 mm en el modo 6 a una velocidad de 700 ciclos/min.
Las agujas MN se insertarán verticalmente en el tejido queratinizado hasta alcanzar el hueso, durante 30-40 s por diente, utilizando un movimiento intermitente a lo largo del tejido queratinizado.
Luego, se inyectará ácido hialurónico reticulado en un volumen de 0,2 mm de una concentración de 20 mg/ml con un tamaño de partícula de 400 µm.
La inyección de HA se administrará hasta que sea evidente el blanqueamiento de la encía.
Para asegurar que el HA se distribuya uniformemente, la región se masajeará suavemente durante 2 a 3 minutos con una gasa estéril empapada en solución salina.
Esta técnica de microagujas con inyección de HA se repetirá cuatro veces con intervalos de 10 días.
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Comparador activo: grupo de control
Las sesiones de microneedling se realizarán 1 mes después del procedimiento CAF para garantizar la cicatrización inicial del colgajo.
La técnica de microagujas se realizará bajo anestesia local, utilizando la pluma MN Dr. Pen Ultima M8 (Dr.
Pen; Phoenix, AZ, EE. UU.) utilizando una aguja de 16 pines con un diámetro de 0,18 mm ajustada a una profundidad de 1,5 mm en la velocidad del modo 6 de 700 ciclos/min.
Las agujas MN se insertan verticalmente en el tejido queratinizado hasta alcanzar el hueso, durante 30-40 s por diente utilizando un movimiento intermitente a lo largo del tejido queratinizado.
Este método se repetirá cuatro veces con intervalos de 10 días.
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Las sesiones de microagujas se realizarán 1 mes después del procedimiento CAF para garantizar la cicatrización inicial del colgajo.
La técnica de microagujas se realizará bajo anestesia local, utilizando el bolígrafo de microagujas Dr. Pen Ultima M8 (Dr.
Pen; Phoenix, AZ, EE. UU.) con una aguja de 16 pines de 0,18 mm de diámetro ajustada a una profundidad de 1,5 mm en el modo 6 a una velocidad de 700 ciclos/min.
Las agujas de microagujas se insertan verticalmente en el tejido queratinizado hasta alcanzar el hueso, durante 30-40 s por diente, utilizando un movimiento intermitente a lo largo del tejido queratinizado.
Este método se repetirá cuatro veces con intervalos de 10 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grosor gingival
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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usando un ensanchador endodóntico No.15 con un tapón de silicona colocado a 2 mm apical del margen gingival en el aspecto medio vestibular; profundidad de penetración medida con una regla hasta el 0.5 mm más cercano.
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6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cobertura Radicular Completa (CRC)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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6 meses después de la cirugía
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Porcentaje de cobertura de raíz (%)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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6 meses después de la cirugía
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Ancho del Tejido Queratinizado (KTW)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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6 meses después de la cirugía
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Profundidad de la Recesión (RD)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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6 meses después de la cirugía
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Anchura de la Recesión (RW)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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6 meses después de la cirugía
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Reducción de Recesión (Rec-Red)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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6 meses después de la cirugía
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Nivel de Inserción Clínica (CAL)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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6 meses después de la cirugía
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Profundidad de Sondaje (PD)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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6 meses después de la cirugía
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Puntuación Estética de Cobertura Radicular (RES)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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La puntuación estética de cobertura radicular (RES) se medirá mediante inspección clínica directa sin aumento e incluirá cinco variables: margen gingival (GM), contorno del tejido marginal (MTC), textura del tejido blando (STT), alineación de la unión mucogingival (MGJ) y color gingival (GC). Para la evaluación de la posición del margen gingival se utilizaron cero, 3 o 6 puntos, mientras que para cada una de las otras variables se utilizó una puntuación de 0 o 1 punto. Sistema de puntuación La puntuación estética máxima alcanzable es de 10 puntos. Se asigna una puntuación de 0 puntos si la posición final del margen gingival es igual o apical a la profundidad inicial de la recesión, lo que indica el fracaso del procedimiento de cobertura radicular, independientemente de los otros parámetros (color, formación de cicatriz, MTC o MGJ). También se asigna una puntuación de 0 puntos cuando se produce una pérdida parcial o completa de la papila interdental (triángulo negro) después del tratamiento. |
6 meses después de la cirugía
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud Específica de la Enfermedad
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Se asumirá que la calidad de vida relacionada con la salud específica de la condición evaluará la satisfacción del paciente con el resultado del tratamiento mediante un cuestionario basado en una escala Likert de 5 puntos, donde los pacientes calificarán su nivel de satisfacción con el resultado estético y el resultado general del tratamiento.
Las opciones de respuesta oscilarán entre 1 (muy insatisfecho) y 5 (muy satisfecho).
El cuestionario se administrará en la visita de seguimiento a los 6 meses, y se calculará la puntuación media de satisfacción para cada grupo para la comparación estadística.
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6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- role of hyaluronic acid
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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