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不妊男性におけるAPHRODITEグループに基づく精子パラメータおよび補助生殖技術の結果に対する性腺刺激ホルモンとクエン酸クロミフェン治療の効果の比較 (GONACLO)

2026年4月13日 更新者：Dr. Pásztor Norbert、Szeged University

APHRODITE群に基づく不妊男性における、ゴナドトロピンとクエン酸クロミフェン治療が精子パラメーターと補助生殖技術の転帰に及ぼす効果の比較

本研究に登録された男性は、各アフロディーテグループに割り当てられます。 グループ2、3、4は、ゴナドトロピン製剤またはクロミフェンクエン酸塩（グループ4を除く）で治療されます。 治療の種類（ゴナドトロピン vs クロミフェン）はランダム化されます。 治療後、ホルモン測定、精液検査、DNA断片化検査を繰り返し、結果の分析を可能にします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

当社の研究は、男性不妊に悩むカップルの男性パートナーを対象としています。包括的な男性科検査の後、検査結果に基づいて、男性をいわゆる「APHRODITE」カテゴリに分類します。これらのカテゴリに基づき、患者の半数にはいわゆるゴナドトロピン治療（正確な治療はカテゴリの種類によります）が施され、これは週に数回の皮下注射を合計12週間行うものです。もう半数の患者には、有効成分クエン酸クロミフェンを含む経口錠剤が12週間推奨されます。文献によれば、ゴナドトロピンとクエン酸クロミフェンの両方の治療法は、特定の男性不妊症例において有効な治療法であるため、当社の研究に参加するすべての患者は有効な治療を受けます。ただし、誰がどの治療を受けるかはランダム化によって決定します。

12週間の治療後、治療の成功を判断するために、対照精子分析とDNA断片化テストが実施されます（精子分析結果とDNA断片化指数の変化を確認）。

2つの治療レジメンにおける精子パラメータの改善、その後の補助生殖サイクルにおける受精卵の割合、得られる胚の質、妊娠率およびその後の損失率を決定します。2つの治療モダリティの結果を比較し、どの治療法がより効果的かを判断できるようにします。

研究プロセスは基本的に以下の通りです：

  1. 情報提供、検査
  2. 結果に基づくAPHRODITEカテゴリへの分類
  3. ランダム化（ゴナドトロピンまたはクエン酸クロミフェン）
  4. ゴナドトロピングループの患者に対する注射治療（APHRODITEカテゴリに応じた12週間の治療）
  5. クエン酸クロミフェングループの患者に対する12週間の錠剤治療
  6. 対照精子分析とDNA断片化検査
  7. その後の補助生殖手順の結果分析

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
500

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ハンガリー
      • Szeged、ハンガリー、6724
        • Reproductive Medicine Centre, Department of Obstetrics and Gynecology, University of Szeged

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準：

  • 異常な精液分析結果、アフロディーテ 2、3、4 カテゴリ

除外基準：

  • 閉塞性無精子症
  • 遺伝的欠損による非閉塞性無精子症（クラインフェルター症候群、AZFa、AZFb 微小欠失症候群など）
  • 皮下注射の実施に関する問題
  • 不同意

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ゴナドトロピンで治療されたアフロディテ カテゴリー2
皮下投与recFSH 150NEを週3回、12週間
薬：recFSH
recFSH 3x150NE sc 週1回、12週間
他の名前：
  • 組換えFSH
実験的：クロミフェンクエン酸塩で治療されたアフロディテカテゴリー2
クロミフェンクエン酸塩50mgを12週間毎日経口投与
薬：クエン酸クロミフェン 50 mg
クロミフェンクエン酸塩 50mg 経口 1日1回 12週間
他の名前：
  • CC
実験的：APHRODITE カテゴリー3 ゴナドトロピンによる治療
週3回150NEの皮下注射recFSHと週2回5000NEの皮下注射hCGを12週間投与
薬：recFSH
recFSH 3x150NE sc 週1回、12週間
他の名前：
  • 組換えFSH
薬：HCG注射
hCG 2x5000NE 週1回皮下投与、12週間
他の名前：
  • 絨毛ゴナドトロピンアルファ
  • ヒト絨毛性ゴナドトロピン
実験的：クロミフェンクエン酸塩で治療されたアフロディテ カテゴリー3
1日あたり経口投与でクエン酸クロミフェン50mgを12週間
薬：クエン酸クロミフェン 50 mg
クロミフェンクエン酸塩 50mg 経口 1日1回 12週間
他の名前：
  • CC
実験的：ゴナドトロピンで治療されたアフロディテカテゴリー4
12週間、週2回5000NEの皮下投与hCG、FSH値が1.5 IU/l未満に低下した場合、週3回150NEの皮下投与recFSHを追加
薬：recFSH
recFSH 3x150NE sc 週1回、12週間
他の名前：
  • 組換えFSH
薬：HCG注射
hCG 2x5000NE 週1回皮下投与、12週間
他の名前：
  • 絨毛ゴナドトロピンアルファ
  • ヒト絨毛性ゴナドトロピン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
精子DNA断片化
時間枠：12週間の治療
精子DNA断片化指数（%）、高DNA染色性（%）を測定し、治療前の値と比較します。 数値が低いほど、この結果の改善を示します。
12週間の治療
射精量
時間枠：12週間の治療
治療後の射精量（ml）を評価し、治療前の値と比較します。 数値が高いほど、このアウトカムの改善を意味します。
12週間の治療
精子濃度
時間枠：12週間
治療前後の精子濃度（百万個/ml）を比較します。 数値が高いほど、このアウトカムが改善されたことを意味します。
12週間
精子運動性
時間枠：12週間
治療後の精子総運動率（％）、前進運動率（％）を治療前の値と比較します。 数値が高いほど、このアウトカムの改善を意味します。
12週間
総精子数、総機能精子数
時間枠：12週間
治療前後で、総精子数（百万）= 射精量（ml）× 精子濃度（百万/ml）および総機能精子数（百万）= 総精子数 × 前進運動率 × 100 を比較します。 数値が高いほど、このアウトカムの改善を意味します。
12週間
精子形態
時間枠：12週間
正常精子形態の割合（％）は治療後にカウントされ、治療前の結果と比較されます。 数値が高いほど、このアウトカムの改善を意味します。
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ゴナドトロピン vs クロミフェン - 総精子数、総機能精子数
時間枠：12週間の治療
APHRODITE 2および3群において、ゴナドトロピン群とクエン酸クロミフェン群の結果を、総精子数（百万）および総機能精子数（百万）の改善が見られた患者の割合に関して比較します
12週間の治療
ゴナドトロピン vs クロミフェン - DNA断片化
時間枠：12週間
APHRODITE 2および3グループにおいて、性腺刺激ホルモンおよびクロミフェンクエン酸塩群の結果が、DNA断片化指数（％）および高DNA染色性（％）の改善が認められた患者の割合に関して比較されます
12週間
ゴナドトロピン vs クロミフェン - 精子総運動率、前進運動率
時間枠：12週間
APHRODITE 2および3群において、性腺刺激ホルモン療法群とクエン酸クロミフェン群の結果を、全精子運動率（％）および前進精子運動率（％）の改善が認められた患者の割合に関して比較する
12週間
ゴナドトロピン vs クロミフェン - 正常精子形態
時間枠：12週間
APHRODITE 2および3群において、正常精子形態の改善が見られた患者の割合（％）に関して、ゴナドトロピン療法群とクエン酸クロミフェン療法群の結果が比較されます
12週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ゴナドトロピンホルモン
時間枠：12週間の治療
血清FSH (IU/l)、LH (IU/l)は、治療後に測定され、治療前の値と比較されます。
12週間の治療
テストステロンレベル
時間枠：12週間
治療後に総テストステロン（nmol/l）を測定し、治療前の値と比較します。
12週間
エストラジオール値
時間枠：12週間
エストラジオール（pmol/l）は治療後に測定され、治療前の結果と比較されます
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Szeged University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Norbert Pásztor, MD, PhD、University of Szeged, Department of Obstetrics and Gynecology, Reproductive Medicine Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NNGYK943

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果発表に用いたIPD、特に患者の一般情報（年齢、BMI、喫煙習慣、アルコール摂取）、精子分析結果、ホルモン結果。

IPD 共有時間枠

公開後開始

IPD 共有アクセス基準

研究者（メールでのリクエストにより：hirt78@gmail.com）

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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