Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effekten af behandling med gonadotropin og clomiphencitrat på spermparametre og udfaldet af assisterede reproduktionsprocedurer hos subfertile mænd baseret på APHRODITE-grupperne (GONACLO)

13. april 2026 opdateret af: Dr. Pásztor Norbert, Szeged University

Sammenligning af effekten af gonadotropin- og clomiphenecitratbehandling på spermparametre og resultatet af assisterede reproduktive procedurer hos subfertile mænd baseret på APHRODITE-grupperne

Mænd indskrevet i studiet tildeles hver APHRODITE-gruppe. Gruppe 2,3,4 behandles med enten gonadotropinpræparater eller clomifen-citrat (undtagen gruppe 4). Typen af behandling (gonadotropin vs. clomifen) randomiseres. Efter behandling gentages hormonmålinger, spermiogram og DNA-fragmenteringstests, hvilket muliggør analyse af resultatet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vores forskning involverer mandlige partnere af par, der lider af mandlig infertilitet. Efter en omfattende andrologisk undersøgelse klassificerer vi mænd i såkaldte "APHRODITE"-kategorier baseret på testresultaterne. Baseret på disse kategorier får halvdelen af patienterne såkaldt gonadotropinbehandling (den præcise behandling afhænger af kategoritypen), som involverer subkutane injektioner flere gange om ugen i alt 12 uger. Den anden halvdel af patienterne anbefales orale tabletter, der indeholder det aktive stof klomifen citrat, også i 12 uger. Det er vigtigt, at begge typer terapi (gonadotropin og klomifen citrat) ifølge litteraturen er effektive behandlinger i visse tilfælde af mandlig infertilitet, så alle patienter, der deltager i vores forskning, modtager effektiv behandling. Vi beslutter dog, hvem der modtager hvilken behandling ved randomisering.

Efter den 12-ugers behandling udføres en kontrol sædanalyse og en DNA-fragmenteringstest for at bestemme behandlingens succes (ændringer i sædanalyseresultater og DNA-fragmenteringsindeks).

Vi vil fastslå forbedringen i sædparametre i de to behandlingsregimer, raten af befrugtede æg i efterfølgende assisterede reproduktionscyklusser, kvaliteten af de resulterende embryoer samt raten af graviditeter og efterfølgende tab. Resultaterne af de to terapeutiske modaliteter vil blive sammenlignet, så det kan afgøres, hvilken behandlingsmetode der er mere effektiv.

Forskningsprocessen er i det væsentlige som følger:

  1. information, undersøgelse
  2. klassificering i APHRODITE-kategorien baseret på resultaterne
  3. randomisering (gonadotropin eller klomifen citrat)
  4. injektionsbehandling for patienter i gonadotropin-gruppen med terapi ifølge APHRODITE-kategorien i 12 uger
  5. tabletbehandling for patienter i klomifen citrat-gruppen i 12 uger
  6. kontrol spermiogram og DNA-fragmentering
  7. analyse af resultaterne af efterfølgende assisterede reproduktionsprocedurer

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Szeged, Ungarn, 6724
        • Reproductive Medicine Centre, Department of Obstetrics and Gynecology, University of Szeged

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • unormal sædanalyse resultat, APHRODITE 2,3,4 kategorier

Eksklusionskriterier:

  • obstruktiv azoospermi
  • ikke-obstruktiv azoospermi på grund af genetiske defekter (Klinefelter-syndrom, AZFa, AZFb mikrodeletionssyndrom etc)
  • problemer med administration af subkutane injektioner
  • uenighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: APHRODITE kategori 2 behandlet med gonadotropin
subkutan recFSH 3x150NE ugentligt i 12 uger
Medicin: recFSH
recFSH 3x150NE sc ugentligt i 12 uger
Andre navne:
  • rekombinant FSH
Eksperimentel: APHRODITE kategori 2 behandlet med clomifen-citrat
per os 50 mg clomiphencitrat dagligt i 12 uger
Medicin: Clomifen Citrat 50 mg
clompihencitrat 50mg p.o. daglig i 12 uger
Andre navne:
  • CC
Eksperimentel: APHRODITE kategori 3 behandlet med gonadotropin
subkutan recFSH 3x150NE ugentligt og subkutan hCG 2x5000NE ugentligt i 12 uger
Medicin: recFSH
recFSH 3x150NE sc ugentligt i 12 uger
Andre navne:
  • rekombinant FSH
Medicin: HCG-injektion
hCG 2x5000NE sc ugentligt i 12 uger
Andre navne:
  • choriogonadotropin alfa
  • humant choriongonadotropin
Eksperimentel: APHRODITE kategori 3 behandlet med clomifen-citrat
per os 50mg clomifen-citrat dagligt i 12 uger
Medicin: Clomifen Citrat 50 mg
clompihencitrat 50mg p.o. daglig i 12 uger
Andre navne:
  • CC
Eksperimentel: APHRODITE kategori 4 behandlet med gonadotropin
subkutan hCG 2x5000NE ugentligt i 12 uger, hvis FSH-niveauet falder under 1,5 IU/l, tilføjes subkutan recFSH 3x150NE ugentligt
Medicin: recFSH
recFSH 3x150NE sc ugentligt i 12 uger
Andre navne:
  • rekombinant FSH
Medicin: HCG-injektion
hCG 2x5000NE sc ugentligt i 12 uger
Andre navne:
  • choriogonadotropin alfa
  • humant choriongonadotropin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fragmentering af sæd-DNA
Tidsramme: 12 ugers behandling
sperm DNA fragmenteringsindeks (%), høj DNA-farvbarhed (%) måles og sammenlignes med værdierne før behandling. Lavere tal betyder forbedring i dette resultat.
12 ugers behandling
ejakulatvolumen
Tidsramme: 12 ugers behandling
ejakulatvolumen (ml) efter behandling vurderes og sammenlignes med værdierne før behandling. Højere tal betyder forbedring i dette udfald.
12 ugers behandling
sædkoncentration
Tidsramme: 12 uger
Spermiekoncentrationen (millioner/ml) før og efter behandlingen sammenlignes. Et højere tal betyder en forbedring i dette resultat.
12 uger
sædcellers bevægelighed
Tidsramme: 12 uger
Sædcellers totale motilitet (%), progressive motilitet (%) efter behandlingen sammenlignes med værdierne før behandlingen. Højere tal betyder forbedring af dette resultat.
12 uger
samlet sædantal, samlet funktionelt sædantal
Tidsramme: 12 uger
Samlet sædtælling (millioner) = ejakulatvolumen (ml) x sædkoncentration (millioner/ml) og samlet funktionel sædtælling (millioner) = samlet sædtælling x progressiv motilitet x 100 sammenlignes før og efter behandlingen. Højere tal betyder forbedring i dette resultat.
12 uger
Spermie-morfologi
Tidsramme: 12 uger
Procentdelen af normal sædmorfologi (%) tælles efter behandlingen og sammenlignes med resultatet før behandlingen.
Højere tal betyder forbedring i dette udfald.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gonadotropin vs clomifen - totalt sædtal, totalt funktionelt sædtal
Tidsramme: 12 ugers behandling
i APHRODITE 2- og 3-grupperne sammenlignes resultaterne af gonadotropin- og clomiphen-citrat-armene med hensyn til procentdelen af patienter med forbedring i totalt sædtal (millioner) og totalt funktionelt sædtal (millioner)
12 ugers behandling
gonadotropin vs clomiphene - DNA-fragmentering
Tidsramme: 12 uger
i APHRODITE 2- og 3-grupperne sammenlignes resultaterne af gonadotropin- og clomiphencitrat-armene med hensyn til procentdelen af patienter med forbedring i DNA-fragmenteringsindeks (%) og høj DNA-farveevne (%)
12 uger
Gonadotropin vs. clomifen - sædceller total bevægelighed, progressiv bevægelighed
Tidsramme: 12 uger
i APHRODITE 2- og 3-grupperne sammenlignes resultaterne for gonadotropin- og clomiphenecitrat-armene med hensyn til procentdelen af patienter med forbedring i total sædcellernes bevægelighed (%) og progressiv sædcellernes bevægelighed (%)
12 uger
gonadotropin vs clomiphene - normal spermamorfologi
Tidsramme: 12 uger
i APHRODITE 2- og 3-grupperne sammenlignes resultaterne fra gonadotropin- og clomiphenecitrat-armene med hensyn til procentdelen af patienter med forbedring i normal sædmorfologi (%)
12 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gonadotropiner
Tidsramme: 12 ugers behandling
serum FSH (IU/l), LH (IU/l) måles efter behandlingen og sammenlignes med værdierne før behandlingen.
12 ugers behandling
Testosteronniveau
Tidsramme: 12 uger
Total testosteron (nmol/l) måles efter behandlingen og sammenlignes med værdierne før behandlingen.
12 uger
Estradiolniveau
Tidsramme: 12 uger
Estradiol (pmol/l) måles efter behandlingen og sammenlignes med resultaterne før behandlingen
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Szeged University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Norbert Pásztor, MD, PhD, University of Szeged, Department of Obstetrics and Gynecology, Reproductive Medicine Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NNGYK943

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD brugt i resultatpublikationen, især generel information (alder, BMI, rygningvaner, alkoholindtagelse af patienter), sædanalyse resultater, hormonelle resultater.

IPD-delingstidsramme

Begynder efter offentliggørelse

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere efter anmodning via e-mail (hirt78@gmail.com)

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger