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上肢手術における止血帯関連皮膚病変予防のためのパラフィン油 (PARA-TOUR)

2026年6月2日 更新者：muzeyyen ataseven、Istanbul Medipol University Hospital

上肢手術における止血帯関連皮膚病変予防のためのパラフィンオイル（PARA-TOUR RCT）

このランダム化比較試験は、上肢手術を受ける患者における止血帯関連皮膚病変の予防における局所パラフィン油の塗布の有効性を評価することを目的としています。 空気止血帯は無血手術野を提供するために一般的に使用されますが、紅斑、浮腫、擦過傷、水疱、やけどなどの皮膚合併症を引き起こす可能性があります。

この研究では、選択的上肢手術を受ける成人患者を、通常の保護包帯に加えて局所パラフィン油を塗布する介入群と、通常のケアのみを受ける対照群のいずれかに無作為に割り付けます。 皮膚の完全性は、止血帯除去直後、および術後30分と60分に標準化された皮膚評価基準を使用して評価されます。

この研究の結果は、止血帯関連の皮膚合併症を予防し、患者の安全性と術後の快適性を向上させるための効果的で簡便かつ費用対効果の高い戦略の開発に貢献することが期待されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

気動式止血帯は、上肢手術において無血手術野を提供し、より良好な視認性と手術精度を可能にするために広く使用されています。 その利点にもかかわらず、止血帯の使用はさまざまな合併症、特に紅斑、浮腫、擦過傷、水疱、やけどなどの皮膚関連損傷を引き起こす可能性があります。 これらの合併症は、圧力、摩擦、および長時間の使用と関連していることが多いです。

現在の予防策には、保護パッド材料の使用が含まれますが、これらの方法では皮膚損傷のリスクを完全には排除できません。 外用剤を使用して皮膚バリアを強化することで、追加の保護効果が得られる可能性があります。 バリア形成と保湿特性で知られるパラフィン油は、機械的ストレスと経表皮水分喪失を減少させ、それにより皮膚を保護する可能性があります。

この研究は、単一施設で実施される前向き、二群、並行群ランダム化比較試験として設計されています。 選択的上肢手術を受ける適格な成人患者は、コンピューター生成ブロックランダム化法を使用して、介入群（パラフィン油塗布＋通常ケア）または対照群（通常ケアのみ）のいずれかにランダムに割り当てられます。

介入には、手術前に気動式止血帯を設置する皮膚領域へのパラフィン油の局所塗布が含まれます。 両群は、施設のプロトコルに従って標準的な手術および麻酔ケアを受けます。

皮膚の完全性は、止血帯除去直後、および術後30分と60分に、標準化された褥瘡分類基準を使用して評価されます。 データは構造化フォームを使用して収集され、群間の皮膚病変の発生率と重症度を比較するために統計分析が行われます。

この研究は、止血帯関連皮膚合併症を予防するための、簡易、低コスト、かつ容易に適用可能な介入の有効性に関する証拠を提供することを目的としています。 結果は、臨床診療ガイドラインの改善と、手術環境における患者安全の向上に貢献する可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 年齢 ≥18歳
  • 空気圧式止血帯の適用を必要とする上肢の選択的手術を予定している患者
  • ASA身体状態分類 I-III
  • 体格指数（BMI）＜30 kg/m²
  • インフォームドコンセントを提供できる能力
  • 研究への参加意思

除外基準：

  • 年齢 ＜18歳
  • 止血帯適用部位の既知の皮膚疾患または既存の皮膚病変
  • パラフィン油または関連物質に対するアレルギーまたは過敏症
  • 重度の全身疾患（ASA IV以上）
  • 肥満（BMI ≥30 kg/m²）
  • 緊急手術
  • 術後に集中治療室へ転送された患者
  • 主要な術後合併症の発生（例：血腫、血清腫、神経損傷、重大な出血）
  • 研究手順へのコミュニケーションまたは遵守が不可能な場合
  • いつでも研究からの撤退

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パラフィン油群
参加者は、通常の保護包帯に加えて、止血帯設置前に局所パラフィン油を塗布します。
他の：パラフィン油
止血帯を装着する前に、皮膚領域に局所パラフィン油を塗布します。
介入なし：対照群
参加者はパラフィン油を塗布しない通常の保護包帯を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
止血帯関連皮膚損傷の発生率
時間枠：止血帯除去後0、30、60分にて
止血帯装着部位の皮膚損傷の発生率は、止血帯除去直後（0分）、および除去後30分および60分に臨床評価を用いて評価されます。
止血帯除去後0、30、60分にて

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚損傷の重症度
時間枠：止血帯除去後0、30、60分にて
止血帯部位の皮膚損傷の重症度は、止血帯除去後0分、30分、60分に、臨床観察に基づく標準化された褥瘡分類システムを用いて評価されます。
止血帯除去後0、30、60分にて
Medical Device-Related Pressure Injury Risk Score
時間枠：At 0 minutes after tourniquet removal
The risk of pressure injuries associated with medical devices will be assessed immediately after the tourniquet is removed using a standard risk assessment scale. The medical device-related pressure injury risk assessment scale consists of 8 items, and the risk increases as the score decreases. The scale ranges from a minimum of 8 to a maximum of 27 points.
At 0 minutes after tourniquet removal

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Istanbul Medipol University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Medipol University
Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月12日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TURNIKE-PARAFIN-RCT-2026

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者の機密性を保護し、倫理規定に準拠するため、個人参加者データ（IPD）は共有されません。 データは研究チームによってこの研究の目的にのみ使用されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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