上肢手術における止血帯関連皮膚病変予防のためのパラフィン油 (PARA-TOUR)
上肢手術における止血帯関連皮膚病変予防のためのパラフィンオイル（PARA-TOUR RCT）
このランダム化比較試験は、上肢手術を受ける患者における止血帯関連皮膚病変の予防における局所パラフィン油の塗布の有効性を評価することを目的としています。 空気止血帯は無血手術野を提供するために一般的に使用されますが、紅斑、浮腫、擦過傷、水疱、やけどなどの皮膚合併症を引き起こす可能性があります。
この研究では、選択的上肢手術を受ける成人患者を、通常の保護包帯に加えて局所パラフィン油を塗布する介入群と、通常のケアのみを受ける対照群のいずれかに無作為に割り付けます。 皮膚の完全性は、止血帯除去直後、および術後30分と60分に標準化された皮膚評価基準を使用して評価されます。
この研究の結果は、止血帯関連の皮膚合併症を予防し、患者の安全性と術後の快適性を向上させるための効果的で簡便かつ費用対効果の高い戦略の開発に貢献することが期待されます。
調査の概要
詳細な説明
気動式止血帯は、上肢手術において無血手術野を提供し、より良好な視認性と手術精度を可能にするために広く使用されています。 その利点にもかかわらず、止血帯の使用はさまざまな合併症、特に紅斑、浮腫、擦過傷、水疱、やけどなどの皮膚関連損傷を引き起こす可能性があります。 これらの合併症は、圧力、摩擦、および長時間の使用と関連していることが多いです。
現在の予防策には、保護パッド材料の使用が含まれますが、これらの方法では皮膚損傷のリスクを完全には排除できません。 外用剤を使用して皮膚バリアを強化することで、追加の保護効果が得られる可能性があります。 バリア形成と保湿特性で知られるパラフィン油は、機械的ストレスと経表皮水分喪失を減少させ、それにより皮膚を保護する可能性があります。
この研究は、単一施設で実施される前向き、二群、並行群ランダム化比較試験として設計されています。 選択的上肢手術を受ける適格な成人患者は、コンピューター生成ブロックランダム化法を使用して、介入群（パラフィン油塗布＋通常ケア）または対照群（通常ケアのみ）のいずれかにランダムに割り当てられます。
介入には、手術前に気動式止血帯を設置する皮膚領域へのパラフィン油の局所塗布が含まれます。 両群は、施設のプロトコルに従って標準的な手術および麻酔ケアを受けます。
皮膚の完全性は、止血帯除去直後、および術後30分と60分に、標準化された褥瘡分類基準を使用して評価されます。 データは構造化フォームを使用して収集され、群間の皮膚病変の発生率と重症度を比較するために統計分析が行われます。
この研究は、止血帯関連皮膚合併症を予防するための、簡易、低コスト、かつ容易に適用可能な介入の有効性に関する証拠を提供することを目的としています。 結果は、臨床診療ガイドラインの改善と、手術環境における患者安全の向上に貢献する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Muzeyyen Ataseven, PhD, RN
- 電話番号：+90 505 229 9474
- メール：muzeyyenataseven@hotmail.com
研究場所
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34760
- 募集
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital Istanbul, Turkey
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コンタクト：
- Müzeyyen Ataseven, PhD, RN
- 電話番号：+905052299474
- メール：muzeyyenataseven@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 年齢 ≥18歳
- 空気圧式止血帯の適用を必要とする上肢の選択的手術を予定している患者
- ASA身体状態分類 I-III
- 体格指数（BMI）＜30 kg/m²
- インフォームドコンセントを提供できる能力
- 研究への参加意思
除外基準：
- 年齢 ＜18歳
- 止血帯適用部位の既知の皮膚疾患または既存の皮膚病変
- パラフィン油または関連物質に対するアレルギーまたは過敏症
- 重度の全身疾患（ASA IV以上）
- 肥満（BMI ≥30 kg/m²）
- 緊急手術
- 術後に集中治療室へ転送された患者
- 主要な術後合併症の発生（例：血腫、血清腫、神経損傷、重大な出血）
- 研究手順へのコミュニケーションまたは遵守が不可能な場合
- いつでも研究からの撤退
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パラフィン油群
参加者は、通常の保護包帯に加えて、止血帯設置前に局所パラフィン油を塗布します。
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止血帯を装着する前に、皮膚領域に局所パラフィン油を塗布します。
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介入なし：対照群
参加者はパラフィン油を塗布しない通常の保護包帯を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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止血帯関連皮膚損傷の発生率
時間枠：止血帯除去後0、30、60分にて
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止血帯装着部位の皮膚損傷の発生率は、止血帯除去直後（0分）、および除去後30分および60分に臨床評価を用いて評価されます。
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止血帯除去後0、30、60分にて
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚損傷の重症度
時間枠：止血帯除去後0、30、60分にて
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止血帯部位の皮膚損傷の重症度は、止血帯除去後0分、30分、60分に、臨床観察に基づく標準化された褥瘡分類システムを用いて評価されます。
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止血帯除去後0、30、60分にて
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Medical Device-Related Pressure Injury Risk Score
時間枠：At 0 minutes after tourniquet removal
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The risk of pressure injuries associated with medical devices will be assessed immediately after the tourniquet is removed using a standard risk assessment scale.
The medical device-related pressure injury risk assessment scale consists of 8 items, and the risk increases as the score decreases.
The scale ranges from a minimum of 8 to a maximum of 27 points.
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At 0 minutes after tourniquet removal
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TURNIKE-PARAFIN-RCT-2026
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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