Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paraffineolie voor het voorkomen van tourniquet-gerelateerde huidletsels bij bovenste extremiteit chirurgie (PARA-TOUR)

2 juni 2026 bijgewerkt door: muzeyyen ataseven, Istanbul Medipol University Hospital

Paraffineolie voor het voorkomen van tourniquet-gerelateerde huidlaesies bij bovenste extremiteit chirurgie (PARA-TOUR RCT)

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft als doel de effectiviteit te evalueren van het aanbrengen van paraffineolie op de huid ter voorkoming van tourniquet-gerelateerde huidletsels bij patiënten die een operatie aan de bovenste extremiteit ondergaan. Pneumatische tourniquets worden vaak gebruikt om een bloedloos operatieveld te creëren; ze kunnen echter huidcomplicaties veroorzaken zoals erytheem, oedeem, schaafwonden, blaren en brandwonden.

In deze studie worden volwassen patiënten die een electieve operatie aan de bovenste extremiteit ondergaan, willekeurig toegewezen aan een interventiegroep die naast de routinematige beschermende verband ook plaatselijke paraffineolie krijgt aangebracht, of een controlegroep die alleen routinematige zorg krijgt. De huidintegriteit wordt onmiddellijk na het verwijderen van de tourniquet en 30 en 60 minuten postoperatief beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde huidbeoordelingscriteria.

De bevindingen van deze studie zullen naar verwachting bijdragen aan de ontwikkeling van effectieve, eenvoudige en kostenefficiënte strategieën om tourniquet-gerelateerde huidcomplicaties te voorkomen en de patiëntveiligheid en postoperatief comfort te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Pneumatische tourniquets worden veel gebruikt bij operaties aan de bovenste extremiteiten om een bloedloos operatieveld te creëren, wat een betere visualisatie en chirurgische precisie mogelijk maakt. Ondanks hun voordelen kan het aanbrengen van een tourniquet leiden tot verschillende complicaties, met name huidgerelateerde letsels zoals erytheem, oedeem, schaafwonden, blaren en brandwonden. Deze complicaties houden vaak verband met druk, wrijving en langdurige toepassingstijd.

Huidige preventieve strategieën omvatten het gebruik van beschermende opvulmaterialen; deze methoden elimineren echter niet volledig het risico op huidbeschadiging. Het versterken van de huidbarrière met behulp van plaatselijke middelen kan een extra beschermend effect bieden. Paraffineolie, bekend om zijn barrièrevormende en vochtinbrengende eigenschappen, heeft het potentieel om mechanische stress en transepidermaal waterverlies te verminderen, waardoor de huid wordt beschermd.

Deze studie is opgezet als een prospectieve, twee-armige, parallelgroep gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd in een enkel centrum. In aanmerking komende volwassen patiënten die een electieve operatie aan de bovenste extremiteit ondergaan, worden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep (paraffineolie applicatie plus routinematige zorg) of de controlegroep (alleen routinematige zorg) met behulp van een computergenerieke blokrandomisatiemethode.

De interventie omvat het aanbrengen van plaatselijke paraffineolie op het huidgebied waar de pneumatische tourniquet vóór de operatie wordt geplaatst. Beide groepen ontvangen standaard chirurgische en anesthesiezorg volgens institutionele protocollen.

De huidintegriteit wordt onmiddellijk na verwijdering van de tourniquet en na 30 en 60 minuten postoperatief geëvalueerd met behulp van gestandaardiseerde classificatiecriteria voor drukletsels. Gegevens worden verzameld met gestructureerde formulieren, en statistische analyse wordt uitgevoerd om de incidentie en ernst van huidletsels tussen de groepen te vergelijken.

Deze studie beoogt bewijs te leveren over de effectiviteit van een eenvoudige, goedkope en gemakkelijk toepasbare interventie voor het voorkomen van tourniquet-gerelateerde huidcomplicaties. De resultaten kunnen bijdragen aan het verbeteren van klinische praktijkrichtlijnen en het verhogen van patiëntveiligheid in chirurgische settings.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
90

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Patiënten gepland voor electieve bovenste extremiteit chirurgie waarbij een pneumatische tourniquet wordt toegepast
  • ASA fysieke status I-III
  • Body mass index (BMI) <30 kg/m²
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereidheid om deel te nemen aan de studie

Exclusiecriteria:

  • Leeftijd <18 jaar
  • Bekende dermatologische aandoening of bestaande huidlaesie op de plaats van tourniquet toepassing
  • Allergie of overgevoeligheid voor paraffineolie of verwante stoffen
  • Ernstige systemische ziekte (ASA IV of hoger)
  • Obesitas (BMI ≥30 kg/m²)
  • Spoedoperatie
  • Patiënten die postoperatief naar de intensive care worden overgeplaatst
  • Ontwikkeling van belangrijke postoperatieve complicaties (bijv. hematoom, seroom, zenuwletsel, significante bloeding)
  • Onvermogen om te communiceren of zich te houden aan studieprocedures
  • Terugtrekking uit de studie op elk moment

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Paraffineoliegroep
Deelnemers krijgen voorafgaand aan de tourniquetplaatsing een plaatselijke paraffineolieapplicatie naast de gebruikelijke beschermende verband.
Ander: Paraffineolie
Topische paraffineolie wordt op het huidgebied aangebracht vóór het plaatsen van de tourniquet.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers krijgen routinematig beschermend verband zonder paraffineolie aanbrenging.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tourniquet-gerelateerd huidletsel
Tijdsspanne: Op 0, 30 en 60 minuten na het verwijderen van de tourniquet
De incidentie van huidletsel op de plaats van aanbrengen van de tourniquet wordt onmiddellijk na verwijdering van de tourniquet (0 minuten) en na 30 en 60 minuten na verwijdering beoordeeld door middel van klinische evaluatie.
Op 0, 30 en 60 minuten na het verwijderen van de tourniquet

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van huidletsel
Tijdsspanne: Op 0, 30 en 60 minuten na het verwijderen van de tourniquet
De ernst van de huidbeschadiging op de tourniquetplaats zal worden geëvalueerd op 0, 30 en 60 minuten na het verwijderen van de tourniquet met behulp van een gestandaardiseerd classificatiesysteem voor drukletsels op basis van klinische observatie.
Op 0, 30 en 60 minuten na het verwijderen van de tourniquet
Medical Device-Related Pressure Injury Risk Score
Tijdsspanne: At 0 minutes after tourniquet removal
The risk of pressure injuries associated with medical devices will be assessed immediately after the tourniquet is removed using a standard risk assessment scale. The medical device-related pressure injury risk assessment scale consists of 8 items, and the risk increases as the score decreases. The scale ranges from a minimum of 8 to a maximum of 27 points.
At 0 minutes after tourniquet removal

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Istanbul Medipol University Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Medipol University
Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 juni 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TURNIKE-PARAFIN-RCT-2026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet gedeeld om de vertrouwelijkheid van de deelnemers te beschermen en te voldoen aan ethische voorschriften. De gegevens worden uitsluitend gebruikt voor de doeleinden van deze studie door het onderzoeksteam.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen