このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ハイリスク早産患者における硫酸マグネシウムの産前投与

2026年4月10日 更新者：ahmed nagy shaker ramadan、Cairo University

脳性麻痺を有する高リスク早産患者における出生前硫酸マグネシウムの役割の評価：無作為化臨床試験

この臨床試験の目的は、早産のリスクが高い女性から生まれた乳児において、妊婦への硫酸マグネシウム投与が脳性麻痺のリスクを低減するかどうかを評価することです。 また、母体と新生児の両方に対する硫酸マグネシウムの安全性も評価します。 主な研究課題は、予測される早産前に投与される硫酸マグネシウムが、重大な母体や新生児の有害作用を引き起こすことなく、脳性麻痺の発生率を低下させるかどうかです。 研究者は、妊娠32週から35週の間で早産のリスクが高い女性を対象に、硫酸マグネシウムとプラセボを比較します。 参加者は無作為に、分娩前に静脈内硫酸マグネシウムまたはプラセボのいずれかを投与されるグループに割り当てられ、出生後の母体および新生児の転帰（乳児の神経発達評価を含む）が追跡調査されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

早産は、脳性麻痺を含む有害な新生児転帰と強く関連しており、早産児における最も重要な長期神経発達合併症の一つです。 抗炎症作用、抗興奮毒性作用、膜安定化作用を通じて神経障害を軽減する可能性があるため、出生前マグネシウム硫酸は胎児神経保護療法として提案されています。 過去の試験と系統的レビューはその神経保護的役割を支持していますが、早産リスクの高い女性における有効性と安全性を日常的な産科診療で評価するためには、さらなる評価が必要です。

この研究は、スエズ運河大学病院で実施されたランダム化プラセボ対照臨床試験です。 妊娠32週から35週の間で早産リスクが高く、24時間以内に分娩が計画または予想される適格な妊婦は、静脈内マグネシウム硫酸またはプラセボのいずれかを投与されるよう無作為に割り付けられます。 マグネシウム硫酸投与計画は、負荷投与量とその後最大24時間または分娩までの維持輸液で構成されます。 プラセボ群は、同じ容量とスケジュールで等張性塩化ナトリウム溶液を投与されます。 割り付け隠蔽と盲検化手順が使用され、参加者と転帰評価者は治療割り付けを知らない状態が維持されます。

すべての参加者は、割り付けられた研究治療に加えて標準的な産科および新生児ケアを受けます。 輸液中の母体モニタリングには、有害作用の臨床評価と観察が含まれます。 新生児フォローアップには、適応に応じた定期的な出生後評価と頭蓋超音波スクリーニングが含まれます。 乳児は退院後にフォローアップを受け、修正月齢で神経発達評価を行い脳性麻痺を評価します。 この試験は、出生前マグネシウム硫酸が早産リスクのある女性において許容できる母体および新生児の安全性を維持しながら胎児神経保護を提供するかどうかを判断するために設計されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
138

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • エジプト
    • Ismailia Governorate
      • Ismailia、Ismailia Governorate、エジプト、8366004
        • 募集
        • Suez Canal University
        • 主任研究者：
          • Ahmed N Afifi, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  • 含入基準：

    • 妊娠32週から35週の早産リスクが高い妊婦
    • 24時間以内に出産予定または予想される場合
    • 単胎妊娠
    • 妊婦用硫酸マグネシウムの禁忌がないこと
    • インフォームドコンセントが提供できること

  • 除外基準：

    • 多胎妊娠（三つ子以上）
    • 現在の妊娠中に高血圧または子癇前症の治療として妊婦用硫酸マグネシウムを受けたことがある場合
    • 子癇前症の治療に硫酸マグネシウムが必要な場合
    • 分娩第二期
    • 呼吸数が1分間に16回未満
    • 膝蓋腱反射消失
    • 過去4時間の尿量が100mL未満
    • 腎不全
    • 低カルシウム血症
    • 重症筋無力症
    • 有害作用により硫酸マグネシウム点滴を中止しなければならなかった場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：硫酸マグネシウム
このアームの参加者は、胎児の神経保護のために硫酸マグネシウムの静脈内投与を受けます。投与方法は、20分間で4gの負荷量（8mL）を投与し、その後、分娩まで、または最大24時間まで1g/時間（2mL/時間）の維持注入を行います。
薬：硫酸マグネシウム
早産のリスクが高い妊婦において、胎児の神経保護のために投与される硫酸マグネシウムの静脈内投与。 治療は負荷投与後に持続的な維持注入として行われ、投与中は母体のモニタリングが行われます。 この介入は神経保護のために使用され、子宮収縮抑制（トコリシス）のためではありません。
他の名前：
  • MgSO₄
プラセボコンパレーター：プラセボ
このアームの参加者は、生理食塩水0.9％をプラセボとして、20分間に8mLを静脈内投与し、その後2mL/時の維持点滴を分娩まで、または最大24時間まで、能動治療アームと同じスケジュールで投与されます。
薬：プラセボ
等張性塩化ナトリウム0.9%を用いた静脈内プラセボ点滴は、盲検化を維持するため、有効治療群と同容量・同スケジュールで投与されます。 点滴中の母体モニタリングは、有効治療群と同様の方法で実施されます。
他の名前：
  • 生理食塩水
  • 等張性塩化ナトリウム0.9％

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡または脳性麻痺の合併発生率
時間枠：修正月齢6ヶ月までに
複合アウトカムは、修正月齢フォローアップ評価で診断された死産、新生児死亡、または脳性麻痺として定義されます。 脳性麻痺は、運動機能障害や筋緊張異常を含む確立された診断基準を用いた盲検化された小児および心理学的評価によって特定されます。
修正月齢6ヶ月までに

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
硫酸マグネシウムの母体副作用
時間枠：硫酸マグネシウム点滴開始の日時から退院まで、最大48時間評価されます。
フラッシング、低血圧、呼吸抑制を含む、研究治療に関連する母体有害事象の発現率。
硫酸マグネシウム点滴開始の日時から退院まで、最大48時間評価されます。
新生児罹病率
時間枠：生後から生後4週間まで、出生後7日以内に頭蓋超音波検査を実施し、臨床的に必要と判断された場合には生後4週間後に再検査を行った。
新生児罹病率（脳室内出血、脳室周囲白質軟化症、呼吸窮迫症候群を含む）
生後から生後4週間まで、出生後7日以内に頭蓋超音波検査を実施し、臨床的に必要と判断された場合には生後4週間後に再検査を行った。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Suez Canal University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年5月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年4月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年5月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Suez Canal-MD-2025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

報告された結果の基礎となる非識別化された個々の参加者のデータが共有されます。 これには、母体のベースライン特性、治療割り付け、母体の安全性データ、分娩データ、新生児の転帰、および脳性麻痺評価やその他の記録された母体および新生児の転帰を含む、主要および副次評価項目の評価に使用された追跡調査データが含まれます。 個人識別子は共有前に削除されます

IPD 共有時間枠

データは、主要研究結果の発表後6ヶ月から利用可能となり、5年間利用可能な状態が維持されます。

IPD 共有アクセス基準

科学的に妥当な研究提案を行う資格のある研究者にアクセスが提供されます。 リクエストには、簡潔な提案、分析計画、および所属機関を含める必要があります。 データは、主任研究者の承認と地域の倫理要件を満たし、データアクセスまたはデータ使用契約に署名した後に共有されます。 識別情報を削除したデータのみが公開されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理