Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антенатальное применение сульфата магния у пациенток с высоким риском преждевременных родов

10 апреля 2026 г. обновлено: ahmed nagy shaker ramadan, Cairo University

Оценка роли антенатального сульфата магния у пациентов с высоким риском преждевременных родов с детским церебральным параличом: рандомизированное клиническое исследование

Целью данного клинического исследования является оценка того, снижает ли антенатальный сульфат магния риск церебрального паралича у младенцев, рождённых женщинами с высоким риском преждевременных родов. Также будет оценена безопасность сульфата магния как для матери, так и для новорождённого. Основной вопрос, на который оно направлено ответить: снижает ли сульфат магния, вводимый до ожидаемых преждевременных родов, частоту церебрального паралича, не вызывая значительных нежелательных эффектов у матери или новорождённого. Исследователи сравнят сульфат магния с плацебо у женщин с высоким риском преждевременных родов на сроке беременности от 32 до 35 недель. Участницы будут случайным образом распределены на получение либо внутривенного сульфата магния, либо плацебо до родов, а исходы для матери и новорождённого будут отслеживаться после рождения, включая нейроразвивающую оценку младенца.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Преждевременные роды тесно связаны с неблагоприятными неонатальными исходами, включая церебральный паралич, который остается одним из наиболее важных долгосрочных неврологических осложнений у недоношенных детей. Антенатальный сульфат магния предлагается в качестве фетальной нейропротективной терапии из-за его потенциала уменьшать повреждение нейронов посредством противовоспалительного, антиэксайтотоксического и мембраностабилизирующего действия. Хотя предыдущие исследования и систематические обзоры подтверждают его нейропротективную роль, необходима дальнейшая оценка у женщин с высоким риском преждевременных родов для оценки его эффективности и безопасности в рутинной акушерской практике.

Данное исследование представляет собой рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое испытание, проведенное в Университетской больнице Суэцкого канала. Беременные женщины с высоким риском преждевременных родов на сроке от 32 до 35 недель гестации, у которых планируются или ожидаются роды в течение 24 часов, будут рандомизированы для получения либо внутривенного сульфата магния, либо плацебо. Режим введения сульфата магния включает нагрузочную дозу с последующей поддерживающей инфузией до 24 часов или до родов. Группа плацебо будет получать изотонический раствор хлорида натрия в том же объеме и по тому же графику. Используются процедуры сокрытия распределения и ослепления, чтобы участники и оценщики исходов оставались в неведении о назначенном лечении.

Все участницы будут получать стандартное акушерское и неонатальное наблюдение в дополнение к назначенному исследуемому лечению. Мониторинг матери во время инфузии будет включать клиническую оценку и наблюдение за побочными эффектами. Неонатальное наблюдение будет включать рутинную послеродовую оценку и ультразвуковое исследование черепа по показаниям. Младенцы будут проходить наблюдение после выписки с нейроразвивающей оценкой в скорректированном возрасте для выявления церебрального паралича. Исследование предназначено для определения, обеспечивает ли антенатальный сульфат магния фетальную нейропротекцию у женщин с риском преждевременных родов, сохраняя при этом приемлемую безопасность для матери и новорожденного.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
138

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: mohamed shaaban, MD
  • Номер телефона: +2010 05153911
  • Электронная почта: mshaaban@hotmail.com

Места учебы

  • Египет
    • Ismailia Governorate
      • Ismailia, Ismailia Governorate, Египет, 8366004
        • Рекрутинг
        • Suez Canal University
        • Главный следователь:
          • Ahmed N Afifi, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  • Критерии включения:

    • Беременные женщины с высоким риском преждевременных родов на сроке от 32 до 35 недель беременности
    • Роды запланированы или ожидаются в течение 24 часов
    • Одноплодная беременность
    • Отсутствие противопоказаний к антенатальному сульфату магния
    • Способность дать информированное согласие

  • Критерии исключения:

    • Многоплодная беременность (более одного плода)
    • Получение антенатального сульфата магния во время текущей беременности по поводу гипертензии или преэклампсии
    • Необходимость применения сульфата магния для лечения преэклампсии
    • Второй период родов
    • Частота дыхания менее 16 вдохов в минуту
    • Отсутствие коленных рефлексов
    • Диурез менее 100 мл за предыдущие 4 часа
    • Почечная недостаточность
    • Гипокальциемия
    • Миастения гравис
    • Инфузия сульфата магния была прекращена из-за побочных эффектов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Сульфат магния
Участники в этой группе получат внутривенное введение сульфата магния для нейропротекции плода, в виде начальной дозы 4 г (8 мл) в течение 20 минут с последующей поддерживающей инфузией 1 г/час (2 мл/час) до родов или до 24 часов.
Лекарство: Сульфат магния
Внутривенное введение сульфата магния для нейропротекции плода у женщин с высоким риском преждевременных родов. Лечение проводится в виде нагрузочной дозы с последующей непрерывной поддерживающей инфузией, с мониторингом состояния матери во время введения. Данное вмешательство применяется для нейропротекции, а не для токолиза.
Другие имена:
  • MgSO₄
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники этой группы будут получать плацебо в виде изотонического раствора хлорида натрия 0,9%, вводимого внутривенно в дозе 8 мл в течение 20 минут с последующей поддерживающей инфузией 2 мл/час до родов или до 24 часов, по тому же графику, что и в группе активного лечения.
Лекарство: Плацебо
Внутривенная инфузия плацебо с использованием изотонического раствора хлорида натрия 0,9%, вводимая в том же объеме и по той же схеме, что и активное лечение, для сохранения ослепления. Наблюдение за матерью во время инфузии проводится так же, как и в группе активного лечения.
Другие имена:
  • Физиологический раствор
  • Изотонический раствор хлорида натрия 0,9%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинированная частота смерти или детского церебрального паралича
Временное ограничение: К скорректированному возрасту 6 месяцев
Составной исход, определяемый как мертворождение, неонатальная смертность или церебральный паралич, диагностированный по результатам оценки при корректированном возрасте. Церебральный паралич будет выявляться с помощью слепого педиатрического и психологического обследования с использованием установленных диагностических критериев, включая двигательную дисфункцию или нарушения тонуса.
К скорректированному возрасту 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты сульфата магния у матери
Временное ограничение: С момента и времени начала инфузии сульфата магния до выписки из стационара, оценка проводилась в течение до 48 часов.
Частота возникновения побочных эффектов у матери, связанных с исследуемым лечением, включая гиперемию, гипотензию и угнетение дыхания.
С момента и времени начала инфузии сульфата магния до выписки из стационара, оценка проводилась в течение до 48 часов.
Неонатальная заболеваемость
Временное ограничение: С рождения и до 4 недель после рождения краниальное ультразвуковое исследование проводилось в течение 7 дней после рождения и повторялось через 4 недели после рождения при наличии клинических показаний.
Частота неонатальной заболеваемости, включая внутрижелудочковое кровоизлияние, перивентрикулярную лейкомаляцию и респираторный дистресс-синдром
С рождения и до 4 недель после рождения краниальное ультразвуковое исследование проводилось в течение 7 дней после рождения и повторялось через 4 недели после рождения при наличии клинических показаний.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cairo University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Suez Canal University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Suez Canal-MD-2025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные участников, лежащие в основе полученных результатов, будут предоставлены. Это будет включать исходные характеристики матери, распределение по группам лечения, данные о безопасности матери, данные о родах, неонатальные исходы и данные последующего наблюдения, использованные для оценки первичных и вторичных исходов, включая оценку церебрального паралича и другие зарегистрированные материнские и неонатальные исходы. Персональные идентификаторы будут удалены перед предоставлением данных

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны, начиная с 6 месяцев после публикации основных результатов исследования, и останутся доступными в течение 5 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ будет предоставлен квалифицированным исследователям для научно обоснованных исследовательских предложений. Запросы должны включать краткое предложение, план анализа и институциональную принадлежность. Данные будут предоставлены после одобрения главным исследователем и выполнения местных этических требований, а также после подписания соглашения о доступе к данным или использовании данных. Будут предоставлены только обезличенные данные.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками