ハイリスク早産患者における硫酸マグネシウムの産前投与
脳性麻痺を有する高リスク早産患者における出生前硫酸マグネシウムの役割の評価：無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
早産は、脳性麻痺を含む有害な新生児転帰と強く関連しており、早産児における最も重要な長期神経発達合併症の一つです。 抗炎症作用、抗興奮毒性作用、膜安定化作用を通じて神経障害を軽減する可能性があるため、出生前マグネシウム硫酸は胎児神経保護療法として提案されています。 過去の試験と系統的レビューはその神経保護的役割を支持していますが、早産リスクの高い女性における有効性と安全性を日常的な産科診療で評価するためには、さらなる評価が必要です。
この研究は、スエズ運河大学病院で実施されたランダム化プラセボ対照臨床試験です。 妊娠32週から35週の間で早産リスクが高く、24時間以内に分娩が計画または予想される適格な妊婦は、静脈内マグネシウム硫酸またはプラセボのいずれかを投与されるよう無作為に割り付けられます。 マグネシウム硫酸投与計画は、負荷投与量とその後最大24時間または分娩までの維持輸液で構成されます。 プラセボ群は、同じ容量とスケジュールで等張性塩化ナトリウム溶液を投与されます。 割り付け隠蔽と盲検化手順が使用され、参加者と転帰評価者は治療割り付けを知らない状態が維持されます。
すべての参加者は、割り付けられた研究治療に加えて標準的な産科および新生児ケアを受けます。 輸液中の母体モニタリングには、有害作用の臨床評価と観察が含まれます。 新生児フォローアップには、適応に応じた定期的な出生後評価と頭蓋超音波スクリーニングが含まれます。 乳児は退院後にフォローアップを受け、修正月齢で神経発達評価を行い脳性麻痺を評価します。 この試験は、出生前マグネシウム硫酸が早産リスクのある女性において許容できる母体および新生児の安全性を維持しながら胎児神経保護を提供するかどうかを判断するために設計されています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：mohamed shaaban, MD
- 電話番号：+2010 05153911
- メール：mshaaban@hotmail.com
研究場所
-
-
Ismailia Governorate
-
Ismailia、Ismailia Governorate、エジプト、8366004
- 募集
- Suez Canal University
-
主任研究者：
- Ahmed N Afifi, MD
-
コンタクト：
- Mohamed M Shabaan, MD
- 電話番号：0100513911
- メール：dr.mohamed.mokhtar7@gmail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
含入基準：
- 妊娠32週から35週の早産リスクが高い妊婦
- 24時間以内に出産予定または予想される場合
- 単胎妊娠
- 妊婦用硫酸マグネシウムの禁忌がないこと
- インフォームドコンセントが提供できること
除外基準：
- 多胎妊娠（三つ子以上）
- 現在の妊娠中に高血圧または子癇前症の治療として妊婦用硫酸マグネシウムを受けたことがある場合
- 子癇前症の治療に硫酸マグネシウムが必要な場合
- 分娩第二期
- 呼吸数が1分間に16回未満
- 膝蓋腱反射消失
- 過去4時間の尿量が100mL未満
- 腎不全
- 低カルシウム血症
- 重症筋無力症
- 有害作用により硫酸マグネシウム点滴を中止しなければならなかった場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：硫酸マグネシウム
このアームの参加者は、胎児の神経保護のために硫酸マグネシウムの静脈内投与を受けます。投与方法は、20分間で4gの負荷量（8mL）を投与し、その後、分娩まで、または最大24時間まで1g/時間（2mL/時間）の維持注入を行います。
|
早産のリスクが高い妊婦において、胎児の神経保護のために投与される硫酸マグネシウムの静脈内投与。
治療は負荷投与後に持続的な維持注入として行われ、投与中は母体のモニタリングが行われます。
この介入は神経保護のために使用され、子宮収縮抑制（トコリシス）のためではありません。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
このアームの参加者は、生理食塩水0.9％をプラセボとして、20分間に8mLを静脈内投与し、その後2mL/時の維持点滴を分娩まで、または最大24時間まで、能動治療アームと同じスケジュールで投与されます。
|
等張性塩化ナトリウム0.9%を用いた静脈内プラセボ点滴は、盲検化を維持するため、有効治療群と同容量・同スケジュールで投与されます。
点滴中の母体モニタリングは、有効治療群と同様の方法で実施されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
死亡または脳性麻痺の合併発生率
時間枠：修正月齢6ヶ月までに
|
複合アウトカムは、修正月齢フォローアップ評価で診断された死産、新生児死亡、または脳性麻痺として定義されます。
脳性麻痺は、運動機能障害や筋緊張異常を含む確立された診断基準を用いた盲検化された小児および心理学的評価によって特定されます。
|
修正月齢6ヶ月までに
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
硫酸マグネシウムの母体副作用
時間枠：硫酸マグネシウム点滴開始の日時から退院まで、最大48時間評価されます。
|
フラッシング、低血圧、呼吸抑制を含む、研究治療に関連する母体有害事象の発現率。
|
硫酸マグネシウム点滴開始の日時から退院まで、最大48時間評価されます。
|
|
新生児罹病率
時間枠：生後から生後4週間まで、出生後7日以内に頭蓋超音波検査を実施し、臨床的に必要と判断された場合には生後4週間後に再検査を行った。
|
新生児罹病率（脳室内出血、脳室周囲白質軟化症、呼吸窮迫症候群を含む）
|
生後から生後4週間まで、出生後7日以内に頭蓋超音波検査を実施し、臨床的に必要と判断された場合には生後4週間後に再検査を行った。
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Suez Canal-MD-2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。