急性ウイルス性肝炎患者におけるビリルビン値低減のための経口ウルソデオキシコール酸の比較評価 (AVH)
急性ウイルス性肝炎患者におけるビリルビン値低下に対する経口ウルソデオキシコール酸の比較評価
肝炎は肝臓の炎症性疾患であり、その広範な有病率により重要な世界的な健康問題として浮上しています。
急性ウイルス性肝炎におけるウルソデオキシコール酸に関するデータは依然として限られています。 一部の研究では、ウイルス性肝炎の胆汁うっ滞期におけるその有効性が示唆されています。 UDCAは黄疸やそう痒症などの胆汁うっ滞症状を軽減し、入院期間を短縮し、患者の転帰を改善する可能性があります。 しかしながら、急性ウイルス性肝炎におけるその日常的使用を支持する確固たる臨床データは不足しており、現在の治療は主に支持療法に留まっています。 当地域における急性ウイルス性肝炎の高い負担と、UDCAがAVHの胆汁うっ滞期を改善する可能性を考慮すると、その治療的役割を評価するための適切に設計された臨床研究の必要性が明確にあります。 本研究は、急性ウイルス性肝炎患者の生化学的回復における経口ウルソデオキシコール酸の役割を評価することを目的としています。 肯定的な役割が確認された場合は標準治療に組み込まれ、役割が見つからなかった場合は不必要な使用が推奨されません。
帰無仮説(H₀):
経口ウルソデオキシコール酸は、急性ウイルス性肝炎患者のビリルビン値に有意な影響を及ぼさない。
H₀:ウルソデオキシコール酸投与患者と支持療法のみの患者との間で、ビリルビン値に統計学的に有意な差はない。
対立仮説(H₁):
経口ウルソデオキシコール酸は、急性ウイルス性肝炎患者のビリルビン値を低下させる。 H₁:ウルソデオキシコール酸投与患者と支持療法のみの患者との間で、ビリルビン値に統計学的に有意な差がある。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究デザイン:準実験デザイン 介入群(UDCA+標準治療を受ける)と対照群(標準治療のみを受ける)があります 研究設定:カラチ、マリールの統合軍病院の内科 研究期間:6ヶ月 サンプリング手法:非確率連続サンプリング手法
サンプルサイズ:
サンプルサイズの計算には、Open Epiバージョン3を使用し、両側95%信頼区間と80%の検出力を設定しました。 これは、治療群(平均=4.1 mg/dL、SD=0.5)と対照群(平均=3.8 mg/dL、SD=0.5)の間のビリルビンレベルの予想平均差0.3 mg/dLに基づいており(6)、等分散と群サイズを仮定して、この差を検出するために各群あたり最低44名の参加者が計算されました。 総サンプルサイズは88(総N=88)と計算され、各群に44名の参加者が含まれます。
研究期間中の適格入院患者の総推定数が200名であり、必要なサンプルサイズが88名であったため、サンプリング間隔(k)は約2と計算されました(k=200/88≈2)。 周期的バイアスを避けるためにランダムな開始点が選択され、その後、2人目ごとの適格患者が希望するサンプルサイズが達成されるまで含まれました。
包含基準 年齢が18歳以上50歳以下の急性ウイルス性肝炎の男女すべての患者が含まれます。
除外基準 B型肝炎、C型肝炎、肝細胞癌、原発性胆汁性胆管炎、総胆管結石症の患者、および急性ウイルス性肝炎で正常なビリルビンレベルの患者は除外されました。
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
- すべての患者(性別問わず)
- 18歳以上50歳以下の急性ウイルス性肝炎患者を含む
除外基準:
- B型・C型肝炎患者
- 肝細胞がん
- 原発性胆汁性胆管炎
- 総胆管結石症
- 正常ビリルビン値の急性ウイルス性肝炎患者は除外された。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:ウルソデオキシコール酸
標準治療に加えてウルソデオキシコール酸を投与された患者 介入: |
UDCA群では、ウルソデオキシコール酸を経口投与(用量:10 mg/kg/日、1日2回に分けて7日間投与)し、標準的支持療法に加えて、適格基準を満たす急性ウイルス性肝炎患者に適用します。 *標準的支持管理には、水分補給と制吐剤の投与が含まれます。 対照群では、患者はウルソデオキシコール酸の投与なしで、急性ウイルス性肝炎に対する標準的支持療法を受けます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:対照群
急性ウイルス性肝炎の支持的管理
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ウルソデオキシコール酸の投与なしに、水分補給、制吐剤、およびモニタリングを含む標準的支持療法。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清総ビリルビンレベルの変化
時間枠:7日間
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ウルソデオキシコール酸投与患者におけるベースラインから第7日までの血清総ビリルビンの平均減少(対照群との比較)
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7日間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- Pending (その他の助成金/資金番号:National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
- CMH Malir (その他の識別子:CMH Malir)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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