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Vergleichende Bewertung von oraler Ursodeoxycholsäure zur Senkung der Bilirubinwerte bei Patienten mit akuter Virushepatitis (AVH)

10. April 2026 aktualisiert von: Khuld e Neha, Combined Military Hospital, Pakistan

Vergleichende Bewertung der oralen Ursodesoxycholsäure zur Senkung der Bilirubinspiegel bei Patienten mit akuter Virushepatitis

Hepatitis ist eine entzündliche Erkrankung der Leber, die aufgrund ihrer weiten Verbreitung zu einem bedeutenden globalen Gesundheitsproblem geworden ist.

Daten zu Ursodeoxycholsäure bei akuter Virushepatitis sind nach wie vor begrenzt. Einige Studien deuten auf ihre positive Wirkung in der cholestatischen Phase der Virushepatitis hin. UDCA könnte cholestatische Symptome wie Gelbsucht und Juckreiz reduzieren, möglicherweise den Krankenhausaufenthalt verkürzen und die Patientenergebnisse verbessern. Es fehlen jedoch robuste klinische Daten, die ihren routinemäßigen Einsatz bei akuter Virushepatitis unterstützen, und die derzeitige Behandlung bleibt weitgehend unterstützend. Angesichts der hohen Belastung durch akute Virushepatitis in unserer Region und des Potenzials von UDCA, die cholestatische Phase der AVH zu verbessern, besteht ein klarer Bedarf an gut konzipierten klinischen Studien, die ihre therapeutische Rolle bewerten. Diese Studie zielt darauf ab, die Rolle von oraler Ursodeoxycholsäure bei der biochemischen Erholung von Patienten mit akuter Virushepatitis zu bewerten. Wenn eine positive Rolle bestätigt wird, wird sie in die Standardbehandlung aufgenommen, und wenn keine Rolle festgestellt wird, wird der unnötige Einsatz entmutigt.

Nullhypothese (H₀):

Orale Ursodeoxycholsäure hat keinen signifikanten Einfluss auf die Bilirubinspiegel von Patienten mit akuter Virushepatitis.

H₀: Es gibt keinen statistisch signifikanten Unterschied in den Bilirubinspiegeln zwischen Patienten, die Ursodeoxycholsäure erhalten, und denen, die nur unterstützende Pflege erhalten.

Alternativhypothese (H₁):

Orale Ursodeoxycholsäure reduziert die Bilirubinspiegel bei Patienten mit akuter Virushepatitis. H₁: Es gibt einen statistisch signifikanten Unterschied in den Bilirubinspiegeln zwischen Patienten, die Ursodeoxycholsäure erhalten, und denen, die nur unterstützende Pflege erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Ein quasi-experimentelles Design Es gibt eine Interventionsgruppe (erhält UDCA + Standardversorgung) und eine Kontrollgruppe (erhält nur Standardversorgung) Studienumgebung: Medizinische Abteilung des Combined Military Hospital, Malir, Karachi Studiendauer: 6 Monate Stichprobentechnik: Nicht-Wahrscheinlichkeits-Konsekutivstichprobenverfahren

Stichprobengröße:

Open Epi Version 3 wurde verwendet, um die Stichprobengröße mit einem zweiseitigen 95%-Konfidenzintervall und 80% Power zu berechnen. Dies basierte auf einer erwarteten mittleren Differenz von 0,3 mg/dL bei den Bilirubinwerten zwischen der Behandlungsgruppe (Mittelwert = 4,1 mg/dL, SD = 0,5) und der Kontrollgruppe (Mittelwert = 3,8 mg/dL, SD = 0,5) (6). Um diesen Unterschied bei gleichen Varianzen und Gruppengrößen zu erkennen, wurde ein Minimum von 44 Teilnehmern pro Gruppe berechnet. Die Gesamtstichprobengröße wird auf 88 berechnet (Gesamt-N = 88), mit 44 Teilnehmern in jeder Gruppe.

Da die geschätzte Gesamtzahl der berechtigten Aufnahmen während des Studienzeitraums 200 betrug und die erforderliche Stichprobengröße 88 war, wurde ein Stichprobenintervall (k) von etwa 2 berechnet (k = 200/88 ≈ 2). Ein zufälliger Startpunkt wurde ausgewählt, um periodische Verzerrungen zu vermeiden, und danach wurde jeder 2. berechtigte Patient eingeschlossen, bis die gewünschte Stichprobengröße erreicht war.

Einschlusskriterien Alle Patienten beiderlei Geschlechts, im Alter von >18 bis 50 Jahren mit akuter Virushepatitis, sind eingeschlossen.

Ausschlusskriterien Patienten mit Hepatitis B, C, hepatozellulärem Karzinom, primärer biliärer Cholangitis, Choledocholithiasis und Patienten mit normalen Bilirubinwerten bei AVH wurden ausgeschlossen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
88

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten beiderlei Geschlechts
  • im Alter von >18 Jahren bis 50 Jahren mit akuter Virushepatitis werden eingeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Hepatitis B, C
  • hepatozellulärem Karzinom
  • primärer biliärer Cholangitis
  • Choledocholithiasis
  • Patienten mit normalen Bilirubinwerten bei AVH wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: UDCA

Patienten, die zusätzlich zur Standardtherapie Ursodesoxycholsäure erhalten

Intervention:
Arzneimittel: Ursodesoxycholsäure

Für den UDCA-Arm: Ursodeoxycholsäure wird oral in einer Dosis von 10 mg/kg/Tag in 2 aufgeteilten Dosen über 7 Tage verabreicht, zusätzlich zur Standardunterstützungsbehandlung, für Patienten mit akuter Virushepatitis, die die Einschlusskriterien erfüllen.

*Standardunterstützungsbehandlung einschließlich Hydratation und Antiemetika.

Für den Kontrollarm: Patienten erhalten Standardunterstützungsbehandlung für akute Virushepatitis ohne Verabreichung von Ursodeoxycholsäure.

Andere Namen:
  • UDCA
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Unterstützende Behandlung bei akuter Virushepatitis
Sonstiges: Unterstützende Behandlung
Standardmäßige unterstützende Behandlung einschließlich Hydratation, Antiemetika und Überwachung ohne Verabreichung von Ursodesoxycholsäure.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gesamtbilirubinspiegel im Serum
Zeitfenster: 7 Tage
Mittlere Reduktion des Gesamtbilirubins im Serum von der Ausgangsuntersuchung bis Tag 7 bei Patienten, die Ursodesoxycholsäure erhalten, im Vergleich zur Kontrollgruppe
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Combined Military Hospital, Pakistan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pending (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
  • CMH Malir (Andere Kennung: CMH Malir)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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