Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza ocena doustnego kwasu ursodeoksycholowego w redukcji poziomu bilirubiny u pacjentów z ostrym wirusowym zapaleniem wątroby (AVH)

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Khuld e Neha, Combined Military Hospital, Pakistan

Porównawcza ocena doustnego kwasu ursodeoksycholowego w redukcji poziomów bilirubiny u pacjentów z ostrym wirusowym zapaleniem wątroby

Zapalenie wątroby to stan zapalny wątroby, który stał się istotnym globalnym problemem zdrowotnym ze względu na jego powszechne występowanie.

Dane dotyczące kwasu ursodeoksycholowego w ostrym wirusowym zapaleniu wątroby pozostają ograniczone. Niektóre badania sugerują jego pozytywny wpływ w cholestatycznej fazie wirusowego zapalenia wątroby. UDCA może zmniejszać objawy cholestatyczne, takie jak żółtaczka i świąd, potencjalnie skracając pobyt w szpitalu i poprawiając wyniki leczenia pacjentów. Jednak brakuje solidnych danych klinicznych wspierających jego rutynowe stosowanie w ostrym wirusowym zapaleniu wątroby, a obecne leczenie pozostaje w dużej mierze wspomagające. Biorąc pod uwagę duże obciążenie ostrym wirusowym zapaleniem wątroby w naszym regionie oraz potencjał UDCA do poprawy cholestatycznej fazy OVZ, istnieje wyraźna potrzeba dobrze zaprojektowanych badań klinicznych oceniających jego rolę terapeutyczną. Niniejsze badanie ma na celu ocenę roli doustnego kwasu ursodeoksycholowego w biochemicznej poprawie pacjentów z ostrym wirusowym zapaleniem wątroby. Jeśli pozytywna rola zostanie potwierdzona, będzie on włączony do standardowego leczenia, a jeśli nie zostanie znaleziona żadna rola, niepotrzebne stosowanie będzie zniechęcane.

Hipoteza zerowa (H₀):

Doustny kwas ursodeoksycholowy nie ma istotnego wpływu na poziom bilirubiny u pacjentów z ostrym wirusowym zapaleniem wątroby.

H₀: Nie ma statystycznie istotnej różnicy w poziomach bilirubiny między pacjentami otrzymującymi kwas ursodeoksycholowy a tymi otrzymującymi wyłącznie leczenie wspomagające.

Hipoteza alternatywna (H₁):

Doustny kwas ursodeoksycholowy zmniejsza poziom bilirubiny u pacjentów z ostrym wirusowym zapaleniem wątroby. H₁: Istnieje statystycznie istotna różnica w poziomach bilirubiny między pacjentami otrzymującymi kwas ursodeoksycholowy a tymi otrzymującymi wyłącznie leczenie wspomagające.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt badania: Projekt quasi-eksperymentalny Istnieje grupa interwencyjna (otrzymująca UDCA + standardową opiekę) i grupa kontrolna (otrzymująca tylko standardową opiekę) Miejsce badania: Oddział medyczny Połączonego Szpitala Wojskowego, Malir, Karachi Czas trwania badania: 6 miesięcy Technika pobierania próby: Technika nielosowego, kolejnego doboru próby

Wielkość próby:

Do obliczenia wielkości próby użyto Open Epi w wersji 3, z dwustronnym 95% przedziałem ufności i mocą 80%. Opierało się to na oczekiwanej średniej różnicy 0,3 mg/dL w poziomach bilirubiny między grupą leczoną (średnia = 4,1 mg/dL, SD = 0,5) a grupą kontrolną (średnia = 3,8 mg/dL, SD = 0,5) (6), minimalnie 44 uczestników na grupę obliczono, aby wykryć tę różnicę, przy założeniu równych wariancji i wielkości grup. Całkowita wielkość próby obliczono na 88 (całkowite N = 88), z 44 uczestnikami w każdej grupie.

Ponieważ całkowita szacowana liczba kwalifikujących się przyjęć w okresie badania wynosiła 200, a wymagana wielkość próby to 88, obliczono odstęp próbkowania (k) wynoszący około 2 (k = 200/88 ≈ 2). Wybrano losowy punkt początkowy, aby uniknąć błędu okresowości, a następnie włączano co 2. kwalifikującego się pacjenta, aż osiągnięto pożądaną wielkość próby.

Kryteria włączenia Wszyscy pacjenci obu płci, w wieku >18 lat do 50 lat z ostrym wirusowym zapaleniem wątroby są włączeni.

Kryteria wykluczenia Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B, C, rakiem wątrobowokomórkowym, pierwotną żółciową marskością wątroby, kamieniami w przewodzie żółciowym wspólnym oraz pacjenci z prawidłowym poziomem bilirubiny przy AVH zostali wykluczeni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
88

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wszyscy pacjenci obu płci
  • w wieku >18 lat do 50 lat z ostrym wirusowym zapaleniem wątroby są włączeni

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B, C
  • rak wątrobowokomórkowy
  • pierwotna żółciowa marskość wątroby
  • kamica przewodu żółciowego wspólnego
  • pacjenci z prawidłowym poziomem bilirubiny z AVH zostali wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: UDCA

Pacjenci otrzymujący kwas ursodeoksyfolowy oprócz standardowej opieki

Interwencja:
Lek: Ursodezoksycholowy

W ramieniu UDKA kwas ursodeoksycholowy podawany doustnie w dawce 10 mg/kg/dzień w 2 dawkach podzielonych przez 7 dni, oprócz standardowego leczenia wspomagającego, dla pacjentów z ostrym wirusowym zapaleniem wątroby spełniających kryteria włączenia

*standardowe leczenie wspomagające obejmujące nawodnienie i leki przeciwwymiotne.

W ramieniu kontrolnym pacjenci otrzymują standardowe leczenie wspomagające ostrego wirusowego zapalenia wątroby bez podawania kwasu ursodeoksycholowego.

Inne nazwy:
  • UDCA
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Wspomagające leczenie ostrego wirusowego zapalenia wątroby
Inny: Opieka wspomagająca
Standardowe leczenie wspomagające obejmujące nawodnienie, leki przeciwwymiotne i monitorowanie bez podawania kwasu ursodeoksycholowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu całkowitej bilirubiny w surowicy
Ramy czasowe: 7 dni
Średnie zmniejszenie stężenia bilirubiny całkowitej w surowicy od wartości wyjściowej do 7. dnia u pacjentów otrzymujących kwas ursodezoksycholowy w porównaniu z grupą kontrolną
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Combined Military Hospital, Pakistan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pending (Inny numer grantu/finansowania: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
  • CMH Malir (Inny identyfikator: CMH Malir)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami