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パクリタキセルおよびカルボプラチンを術前療法として投与した後、ACレジメンを受ける三重陰性乳癌患者におけるPegfilgrastimの有効性および安全性を評価するためのオープンラベル前向き研究

2026年4月14日 更新者：Yonsei University

パクリタキセルおよびカルボプラチンを術前療法として投与された三重陰性乳癌患者におけるACレジメン後のペグフィルグラスチムの有効性および安全性を評価するための非盲検前向き研究

この非盲検、前向き、単群臨床試験は、ネオアジュバントパクリタキセル／カルボプラチン療法後にアントラサイクリン／シクロホスファミド（AC）化学療法を受けるトリプルネガティブ乳癌（TNBC）患者における発熱性好中球減少症（FN）の予防におけるペグフィルグラスチムの有効性と安全性を評価することを目的としています。 Keynote-522レジメンでは、パクリタキセルとカルボプラチンはAC相に先立って投与され、これは累積的な骨髄抑制を増加させ、その結果AC中のFNリスクを高める可能性があります。 この臨床的懸念にもかかわらず、このレジメンを受ける韓国人患者におけるペグフィルグラスチムの予防的使用を支持する実世界のエビデンスは依然として不十分です。

合計40人の成人TNBC患者が登録されます。 ペグフィルグラスチム6 mgは、各ACサイクル（サイクル1-4）の2日目に、化学療法完了後約24時間に1回、皮下投与されます。 主目的は、4つのACサイクル中のFN発生率を評価することです。 副次目的には、FNによる入院、グレード4好中球減少症の発生率、好中球減少症による化学療法の遅延または減量、および血液学的および非血液学的毒性の評価が含まれます。

この研究は記述的性質を持ち、仮説検定のサンプルサイズ計算を含みません。 40というサンプルサイズは、実現可能な薬剤供給に基づいて決定され、予防的G-CSFなしでのAC中のFNリスクが歴史的に約20-25％と報告されている既存の実世界データと比較した場合、臨床的に意味のある知見を提供することが期待されます。 本研究の結果は、パクリタキセル／カルボプラチン先行ネオアジュバントレジメンで治療されたTNBC患者におけるAC相中のペグフィルグラスチムの予防的使用を支持する必須の臨床的エビデンスを提供する可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Gun Min Kim, Professor
  • 電話番号：02-2228-8126
  • メール：gmkim77@yuhs.ac

研究場所

  • 韓国
      • Seoul、韓国、06273
        • 募集
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • コンタクト：
          • Jee Hung KIM
          • 電話番号：+82 02-2019-3305
          • メール：OK8504@yuhs.ac
    • Seodaemun-gu
      • Seoul、Seodaemun-gu、韓国、03722
        • 募集
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 1. 病理学または細胞診により三重陰性乳癌と診断された女性。
    2. 年齢19歳以上70歳以下。
    3. ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）performance status 0-1。
    4. 病理学的または臨床的に確認されたステージII-IIIの乳癌。
    5. 術前療法としてパクリタキセル/カルボプラチンに続くAC化学療法を受ける予定であること。

    6. 適切な臓器機能：

    1. 好中球絶対数（ANC）≥1,000 cells/mm³
    2. 血小板数≥75,000 cells/mm³
    3. クレアチニンクリアランス≥50 mL/分 または 血清クレアチニン＜1.5×ULN
    4. 総ビリルビン≤1.5×ULN
    5. AST≤2.5×ULN

    6. ALT≤2.5×ULN

      7. 文書によるインフォームドコンセントを提供でき、研究手順に従う意思があること。

      除外基準：

  • 1. 過去に細胞毒性化学療法を受けたことがある。
    2. 過去にG-CSFまたはペグ化G-CSFの投与を受けたことがある。
    3. 骨髄機能に影響を与える可能性のある疾患（例：重度の肝臓または腎臓疾患）の既往歴がある。

    4. 研究開始前4週間以内に放射線療法を受けたことがある。
    5. 研究結果に影響を与える可能性のある活動性の制御されていない感染症または炎症性疾患がある。

    6. 研究開始前60日以内に輸血を受けたことがある。
    7. 妊娠中、授乳中、または適切な避妊法を使用する意思がない。
    8. 研究者の判断により、患者が参加に不適切と判断される状態がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：AC化学療法中のペグフィルグラスチム
参加者は、AC化学療法（ドキソルビシン／シクロホスファミド）の4サイクル中、サイクルごとに1回、第2日にペグフィルグラスチム6 mgを皮下投与されます。
薬：ペグフィルグラスチム (ニューラスタ)
ペグフィルグラスチム6mgは、各サイクルの2日目（AC化学療法終了後約24±2時間）に1回皮下投与され、合計4サイクル（サイクル1-4）にわたって投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
発熱性好中球減少症（FN）の発症率
時間枠：最大12週間
発熱性好中球減少症の発生率は、(1) 38.3℃以上の発熱が1回、または24時間以内に38.0℃以上の発熱が2回以上あり、かつ (2) ANC＜500/mm³、またはANC＜1,000/mm³で48時間以内に＜500/mm³に減少した場合と定義される。
最大12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
発熱性好中球減少症による入院率
時間枠：最大12週間
発熱性好中球減少症による入院を必要とする参加者の割合。
最大12週間
グレード4好中球減少症の発生率
時間枠：最大12週間
各化学療法サイクルにおける検査値に基づくグレード4好中球減少症の発現率。
最大12週間
好中球減少症による化学療法の遅延または投与量の減量
時間枠：最大12週間
好中球減少症によるAC投与量遅延または投与量減少を経験した参加者の割合。
最大12週間
安全性：血液学的および非血液学的毒性
時間枠：治療完了後最長6ヶ月
NCI CTCAE v5.0に基づく血液学的および非血液学的有害事象の評価。
治療完了後最長6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yonsei University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Gun Min Kim, Professor、Severance Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年10月28日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年10月27日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年10月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 4-2025-1181

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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