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パクリタキセルおよびカルボプラチンを術前療法として投与した後、ACレジメンを受ける三重陰性乳癌患者におけるPegfilgrastimの有効性および安全性を評価するためのオープンラベル前向き研究

2026年4月14日 更新者：Yonsei University

パクリタキセルおよびカルボプラチンを術前療法として投与された三重陰性乳癌患者におけるACレジメン後のペグフィルグラスチムの有効性および安全性を評価するための非盲検前向き研究

この非盲検、前向き、単群臨床試験は、ネオアジュバントパクリタキセル／カルボプラチン療法後にアントラサイクリン／シクロホスファミド（AC）化学療法を受けるトリプルネガティブ乳癌（TNBC）患者における発熱性好中球減少症（FN）の予防におけるペグフィルグラスチムの有効性と安全性を評価することを目的としています。 Keynote-522レジメンでは、パクリタキセルとカルボプラチンはAC相に先立って投与され、これは累積的な骨髄抑制を増加させ、その結果AC中のFNリスクを高める可能性があります。 この臨床的懸念にもかかわらず、このレジメンを受ける韓国人患者におけるペグフィルグラスチムの予防的使用を支持する実世界のエビデンスは依然として不十分です。

合計40人の成人TNBC患者が登録されます。 ペグフィルグラスチム6 mgは、各ACサイクル（サイクル1-4）の2日目に、化学療法完了後約24時間に1回、皮下投与されます。 主目的は、4つのACサイクル中のFN発生率を評価することです。 副次目的には、FNによる入院、グレード4好中球減少症の発生率、好中球減少症による化学療法の遅延または減量、および血液学的および非血液学的毒性の評価が含まれます。

この研究は記述的性質を持ち、仮説検定のサンプルサイズ計算を含みません。 40というサンプルサイズは、実現可能な薬剤供給に基づいて決定され、予防的G-CSFなしでのAC中のFNリスクが歴史的に約20-25％と報告されている既存の実世界データと比較した場合、臨床的に意味のある知見を提供することが期待されます。 本研究の結果は、パクリタキセル／カルボプラチン先行ネオアジュバントレジメンで治療されたTNBC患者におけるAC相中のペグフィルグラスチムの予防的使用を支持する必須の臨床的エビデンスを提供する可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Gun Min Kim, Professor
  • 電話番号：02-2228-8126
  • メール：gmkim77@yuhs.ac

研究場所

  • 韓国
      • Seoul、韓国、06273
        • 募集
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • コンタクト：
          • Jee Hung KIM
          • 電話番号：+82 02-2019-3305
          • メール：OK8504@yuhs.ac
    • Seodaemun-gu
      • Seoul、Seodaemun-gu、韓国、03722
        • 募集
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 1. 病理学または細胞診により三重陰性乳癌と診断された女性。
    2. 年齢19歳以上70歳以下。
    3. ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）performance status 0-1。
    4. 病理学的または臨床的に確認されたステージII-IIIの乳癌。
    5. 術前療法としてパクリタキセル/カルボプラチンに続くAC化学療法を受ける予定であること。

    6. 適切な臓器機能：

    1. 好中球絶対数（ANC）≥1,000 cells/mm³
    2. 血小板数≥75,000 cells/mm³
    3. クレアチニンクリアランス≥50 mL/分 または 血清クレアチニン＜1.5×ULN
    4. 総ビリルビン≤1.5×ULN
    5. AST≤2.5×ULN

    6. ALT≤2.5×ULN

      7. 文書によるインフォームドコンセントを提供でき、研究手順に従う意思があること。

      除外基準：

  • 1. 過去に細胞毒性化学療法を受けたことがある。
    2. 過去にG-CSFまたはペグ化G-CSFの投与を受けたことがある。
    3. 骨髄機能に影響を与える可能性のある疾患（例：重度の肝臓または腎臓疾患）の既往歴がある。

    4. 研究開始前4週間以内に放射線療法を受けたことがある。
    5. 研究結果に影響を与える可能性のある活動性の制御されていない感染症または炎症性疾患がある。

    6. 研究開始前60日以内に輸血を受けたことがある。
    7. 妊娠中、授乳中、または適切な避妊法を使用する意思がない。
    8. 研究者の判断により、患者が参加に不適切と判断される状態がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AC化学療法中のペグフィルグラスチム
参加者は、AC化学療法（ドキソルビシン／シクロホスファミド）の4サイクル中、サイクルごとに1回、第2日にペグフィルグラスチム6 mgを皮下投与されます。
薬：ペグフィルグラスチム (ニューラスタ)
ペグフィルグラスチム6mgは、各サイクルの2日目（AC化学療法終了後約24±2時間）に1回皮下投与され、合計4サイクル（サイクル1-4）にわたって投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発熱性好中球減少症（FN）の発症率
時間枠：最大12週間
発熱性好中球減少症の発生率は、(1) 38.3℃以上の発熱が1回、または24時間以内に38.0℃以上の発熱が2回以上あり、かつ (2) ANC＜500/mm³、またはANC＜1,000/mm³で48時間以内に＜500/mm³に減少した場合と定義される。
最大12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発熱性好中球減少症による入院率
時間枠：最大12週間
発熱性好中球減少症による入院を必要とする参加者の割合。
最大12週間
グレード4好中球減少症の発生率
時間枠：最大12週間
各化学療法サイクルにおける検査値に基づくグレード4好中球減少症の発現率。
最大12週間
好中球減少症による化学療法の遅延または投与量の減量
時間枠：最大12週間
好中球減少症によるAC投与量遅延または投与量減少を経験した参加者の割合。
最大12週間
安全性：血液学的および非血液学的毒性
時間枠：治療完了後最長6ヶ月
NCI CTCAE v5.0に基づく血液学的および非血液学的有害事象の評価。
治療完了後最長6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Yonsei University

捜査官

  • 主任研究者：Gun Min Kim, Professor、Severance Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月28日

一次修了 (推定)

2026年10月27日

研究の完了 (推定)

2026年10月27日

試験登録日

最初に提出

2026年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月6日

最初の投稿 (実際)

2026年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月14日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4-2025-1181

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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