Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, prospektywne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo pegfilgrastymu u pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi otrzymujących schemat AC po paklitakselu i karboplatynie jako leczenie neoadiuwantowe

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Yonsei University

Otwarte, prospektywne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo pegfilgrastymu u pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi otrzymujących schemat AC po paklitakselu i karboplatynie jako terapia neoadjuwantowa

To otwarte, prospektywne, jednoramienne badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa pegfilgrastymu w zapobieganiu gorączkowej neutropenii (FN) u pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC) otrzymujących chemioterapię antracykliną/cyklofosfamidem (AC) po neoadiuwantowej terapii paklitakselem/karboplatyną. W schemacie Keynote-522 paklitaksel i karboplatyna są podawane przed fazą AC, co może zwiększyć kumulacyjną mielosupresję i w konsekwencji podwyższyć ryzyko FN podczas fazy AC. Pomimo tego klinicznego problemu, dowody z praktyki klinicznej wspierające profilaktyczne stosowanie pegfilgrastymu u koreańskich pacjentek poddawanych temu schematowi leczenia pozostają niewystarczające.

Do badania zostanie włączonych łącznie 40 dorosłych pacjentek z TNBC. Pegfilgrastym w dawce 6 mg będzie podawany podskórnie raz na cykl w Dniu 2 każdego cyklu AC (Cykle 1-4), około 24 godziny po zakończeniu chemioterapii. Głównym celem jest ocena częstości występowania FN podczas czterech cykli AC. Cele drugorzędowe obejmują hospitalizację z powodu FN, częstość występowania neutropenii stopnia 4, opóźnienia lub redukcje dawek chemioterapii z powodu neutropenii oraz ocenę toksyczności hematologicznej i niehematologicznej.

Badanie to ma charakter opisowy i nie obejmuje obliczeń liczebności próby do testowania hipotez. Liczebność próby 40 została ustalona na podstawie możliwego zaopatrzenia w lek i oczekuje się, że dostarczy klinicznie istotnych informacji w porównaniu z istniejącymi danymi z praktyki klinicznej, w których historycznie zgłaszane ryzyko FN podczas fazy AC bez profilaktycznego stosowania G-CSF wynosi około 20-25%. Wyniki tego badania mogą dostarczyć istotnych dowodów klinicznych wspierających profilaktyczne stosowanie pegfilgrastymu podczas fazy AC u pacjentek z TNBC leczonych neoadiuwantowym schematem z paklitakselem/karboplatyną na początku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Gun Min Kim, Professor
  • Numer telefonu: 02-2228-8126
  • E-mail: gmkim77@yuhs.ac

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 06273
        • Rekrutacyjny
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
          • Jee Hung KIM
          • Numer telefonu: +82 02-2019-3305
          • E-mail: OK8504@yuhs.ac
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Korea Południowa, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Kobiety z rozpoznaniem potrójnie ujemnego raka piersi na podstawie patologii lub cytologii. 2. Wiek ≥19 i ≤70 lat. 3. Stan sprawności ECOG 0-1. 4. Rak piersi w stadium II-III potwierdzony patologicznie lub klinicznie. 5. Planowane leczenie chemioterapią AC po paklitakselu/karboplatynie jako terapia neoadiuwantowa.

    6. Prawidłowa funkcja narządów:

    1. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1000 komórek/mm³
    2. Liczba płytek krwi ≥75 000 komórek/mm³
    3. Klirens kreatyniny ≥50 ml/min lub stężenie kreatyniny w surowicy <1,5× ULN
    4. Całkowita bilirubina ≤1,5× ULN
    5. AST ≤2,5× ULN

    6. ALT ≤2,5× ULN 7. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i gotowość do przestrzegania procedur badania.

      Kryteria wyłączenia:

  • 1. Wcześniejsze leczenie chemioterapią cytotoksyczną. 2. Wcześniejsze leczenie G-CSF lub pegylowanym G-CSF. 3. Wywiad w kierunku schorzeń mogących wpływać na czynność szpiku kostnego (np. ciężka choroba wątroby lub nerek).

    4. Poddanie się radioterapii w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania. 5. Aktywna, niekontrolowana infekcja lub choroba zapalna, która może wpłynąć na wyniki badania.

    6. Przeprowadzenie transfuzji krwi w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem badania. 7. Ciąża, karmienie piersią lub niechęć do stosowania odpowiedniej antykoncepcji. 8. Jakikolwiek stan, który według oceny badacza dyskwalifikuje pacjenta z udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pegfilgrastym podczas chemioterapii AC
Uczestnicy otrzymują pegfilgrastym w dawce 6 mg podskórnie raz na cykl w drugim dniu podczas czterech cykli chemioterapii AC (doksorubicyna/cyklofosfamid).
Lek: Pegfilgrastim (Neulasta)
Pegfilgrastim 6 mg podaje się podskórnie raz na cykl w dniu 2 (około 24 ± 2 godziny po zakończeniu chemioterapii AC) przez łącznie cztery cykle (cykl 1-4).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania gorączkowej neutropenii (FN)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Częstość występowania gorączkowej neutropenii zdefiniowanej jako (1) gorączka ≥38,3°C jednorazowo lub ≥38,0°C dwukrotnie w ciągu 24 godzin ORAZ (2) ANC <500/mm³ lub ANC <1000/mm³ ze spadkiem do <500/mm³ w ciągu 48 godzin.
Do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik hospitalizacji z powodu gorączkowej neutropenii
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Odsetek uczestników wymagających hospitalizacji z powodu gorączkowej neutropenii.
Do 12 tygodni
Częstość występowania neutropenii 4. stopnia
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Częstość występowania neutropenii stopnia 4 ocenianej na podstawie wartości laboratoryjnych w każdym cyklu chemioterapii.
Do 12 tygodni
Opóźnienie chemioterapii lub redukcja dawki z powodu neutropenii
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Odsetek uczestników doświadczających opóźnienia dawki AC lub redukcji dawki z powodu neutropenii.
Do 12 tygodni
Bezpieczeństwo: Toksyczność hematologiczna i niehematologiczna
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Ocena hematologicznych i niehematologicznych zdarzeń niepożądanych w oparciu o NCI CTCAE wersja 5.0.
Do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yonsei University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gun Min Kim, Professor, Severance Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4-2025-1181

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami