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筋腫核出術中の出血量の削減：子宮動脈結紮術対子宮頸部周囲ターニケット法

2026年4月10日 更新者：ahmed nagy shaker ramadan、Cairo University

経腹子宮筋腫核出術における術中出血量減少に対する両側子宮動脈結紮術と子宮頸部周囲機械的止血帯法の比較

この臨床試験の目的は、症状のある子宮筋腫を有する女性において、経腹式筋腫核出術中の出血量を減少させるための2つの外科的技術を比較することです。 主な研究課題は、子宮動脈両側結紮術が、子宮頸部周囲の機械的止血帯使用よりも、術中合併症を増加させることなく、術中出血量をより効果的に減少させるかどうかを明らかにすることです。 研究者は、開腹式筋腫核出術中に、子宮動脈両側結紮術と子宮頸部周囲の機械的止血帯使用を比較し、出血量と外科的安全性を評価します。 参加者は、選択的経腹式筋腫核出術を受け、筋腫核出前に2つの血管制御技術のいずれかに無作為に割り当てられます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

子宮筋腫は最も一般的な良性婦人科腫瘍の一つであり、月経過多、骨盤痛、圧迫症状、不妊症、その他の生殖器の問題を引き起こす可能性があります。 子宮温存を希望する女性にとって、筋腫核出術は重要な治療選択肢のままです。 大きく、複数、または深部に位置する筋腫を持つ患者では、経腹式筋腫核出術が依然として広く行われています。 しかし、その主な課題の一つは、術中の大量出血であり、手術の難易度を高め、手術時間を延長し、術後の罹患率を増加させ、輸血の必要性を高める可能性があります。

筋腫核出術中の出血を減らすために、いくつかの方法が用いられてきました。 一般的に使用される外科的アプローチには、両側子宮動脈結紮術と子宮頸部周囲機械的ターニケットの適用があります。 両側子宮動脈結紮術は、筋腫核出術前に子宮動脈の流入を減少させ、手術中の持続的な止血を提供する可能性があります。 子宮頸部周囲ターニケットの適用は、手技中に子宮頸部峡部レベルで子宮血管を一時的に圧迫する単純な機械的方法です。 両方の技術が実際に使用されていますが、比較的証拠は限られており、妊孕性温存手術中の出血減少に対してより効果的で安全な方法を決定するためには、さらなる評価が必要です。

本研究は、エジプト、カイロ大学カスル・アル・アイニ病院の産婦人科で実施された前向き、無作為化、比較臨床試験です。 症状のある子宮筋腫に対する選択的経腹式筋腫核出術を予定されている女性を募集し、2つの並行群に無作為に割り付けます。 一方の群は筋腫核出術前に両側子宮動脈結紮術を受け、もう一方の群は筋腫核出術前に内子宮口レベルでフォーレーカテーテルを使用した子宮頸部周囲機械的ターニケットの適用を受けます。 すべての手技は、術者間の変動を減らすために、標準化された周術期条件下で同じ経験豊富な手術チームによって行われます。

手術中、割り当てられた血管制御技術が適用された後、筋腫核出術と子宮修復は標準化された手術技術に従って進められます。 出血量の評価には、手術用スポンジと吸引された血液から測定された術中出血量、および腹腔内ドレーンから測定された術後出血量が含まれます。 この試験は、両側子宮動脈結紮術が子宮頸部周囲機械的ターニケットの適用と比較して優れた止血制御を提供するかどうかを決定するとともに、周術期の安全性と回復の結果を評価するように設計されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • エジプト
    • Al-Manial
      • Cairo、Al-Manial、エジプト、11956
        • 募集
        • Cairo University
        • コンタクト：
          • Abd el megeed Mahfouz Qasem, MD
          • 電話番号：+2 3649281
          • メール：scholar@cu.edu.eg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  • 参加基準：

    • 25歳から48歳の女性参加者
    • 体格指数が35 kg/m²未満
    • 外科的治療を必要とする症状のある子宮筋腫
    • FIGO分類3から6型の筋層内筋腫
    • 経腟超音波検査および/または磁気共鳴画像法で確認された診断
    • 最大筋腫の最大径が20 cm以下
    • 選択的経腹式筋腫核出術の予定がある
    • 書面によるインフォームド・コンセントを提供できる意思と能力がある

  • 除外基準：

    • 粘膜下、腔内、有茎漿膜下、頸部、または付属器筋腫
    • FIGO分類0、1、2、7、または8型の筋腫
    • 骨盤内炎症性疾患または腹膜炎の既往歴
    • 非産科的理由による過去の腹部または骨盤手術
    • 過去の子宮手術
    • 過去3ヶ月以内のホルモン療法の使用
    • 既知の出血性疾患
    • 抗凝固薬または抗血小板薬の使用
    • 術前ヘモグロビン値が10 g/dL未満
    • 体格指数が35 kg/m²以上
    • 術中に筋腫核出術から子宮摘出術への変更

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：両側子宮動脈結紮
この群に割り当てられた参加者は、子宮筋腫核出術前に両側子宮動脈結紮を伴う経腹式子宮筋腫核出術を受けます。 子宮動脈は内子宮口付近で両側同定され、手術中の子宮血流を減少させるために吸収性縫合糸で結紮されます。 その後、研究プロトコルに従って子宮筋腫核出術と子宮修復が完了されます。
手順：両側子宮動脈結紮
子宮動脈の血流と術中出血を減少させるため、経腹筋腫核出術の際に筋腫核出術前に実施される外科的止血処置。 割り当てられた血管制御技術の一部として、吸収性縫合糸を用いて子宮頸管内口のレベルで両側結紮が行われる。
他の名前：
  • 子宮動脈結紮
実験的：頸部周囲機械的ターニケット
この群に割り当てられた参加者は、筋腫摘出前に子宮頸部周囲の機械的止血帯を適用した経腹式筋腫核出術を受けます。 手術中に子宮血管を圧迫するため、滅菌されたフォーリーカテーテルが内子宮口の高さで子宮頸部・峡部周囲に通され、しっかりと結ばれます。 この止血帯は、筋腫摘出と子宮修復の間中、止血が完了するまで留置され、その後取り外されます。
手順：子宮頸部周囲機械的止血帯の適用
子宮筋腫核出術中の経腹的子宮筋腫摘出術前に実施される一時的な機械的血管制御技術で、子宮血流と術中出血を減少させる目的で行われます。 無菌フォーリーカテーテルを子宮頸部と子宮体部の移行部（内子宮口の高さ）に巻き付け、子宮修復と止血が完了した後に除去します。
他の名前：
  • 子宮頸部周囲ターニケット
  • フォーリーカテーテル止血帯

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
推定出血量
時間枠：手術中および術後2日目のドレーン除去まで
総出血量は、術中出血量と術後出血量の合計として測定されます。 術中出血量は、手術用ガーゼの重量測定と吸引血液量の測定により評価され、術後出血量は腹腔内ドレーンから測定されます。
手術中および術後2日目のドレーン除去まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
輸血の必要性
時間枠：手術から退院まで、最大3日間評価されます。
重大な周術期出血の指標として輸血を必要とする参加者の数。
手術から退院まで、最大3日間評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Kafrelsheikh University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年3月10日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年4月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Cairo-MD-2026

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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