Reduzir a Perda de Sangue Durante a Miomectomia: Liga da Artéria Uterina vs Torniquete Pericervical
Ligadura Bilateral da Artéria Uterina versus Aplicação de Torniquete Mecânico Pericervical na Redução da Perda Sanguínea Intraoperatória Durante a Miomectomia Transabdominal.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os miomas uterinos estão entre os tumores ginecológicos benignos mais comuns e podem causar hemorragia menstrual abundante, dor pélvica, sintomas de pressão, infertilidade e outros problemas reprodutivos. Para mulheres que desejam preservar o útero, a miomectomia continua a ser uma importante opção de tratamento. Em doentes com miomas grandes, múltiplos ou profundamente localizados, a miomectomia transabdominal ainda é amplamente realizada. No entanto, um dos seus principais desafios é a hemorragia intraoperatória significativa, que pode aumentar a dificuldade operatória, prolongar a cirurgia, aumentar a morbilidade pós-operatória e elevar a necessidade de transfusão sanguínea.
Vários métodos têm sido utilizados para reduzir a hemorragia durante a miomectomia. Entre as abordagens cirúrgicas comumente utilizadas estão a ligadura bilateral da artéria uterina e a aplicação de torniquete mecânico pericervical. A ligadura bilateral da artéria uterina reduz o fluxo arterial uterino antes da enucleação do mioma e pode proporcionar hemostasia sustentada durante a cirurgia. A aplicação de torniquete pericervical é um método mecânico simples que comprime temporariamente os vasos uterinos ao nível cervico-ístmico durante o procedimento. Embora ambas as técnicas sejam utilizadas na prática, as evidências comparativas continuam limitadas, sendo necessária uma avaliação adicional para determinar o método mais eficaz e seguro para a redução da perda de sangue durante a cirurgia de preservação da fertilidade.
Este estudo é um ensaio clínico prospectivo, randomizado e comparativo realizado no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia do Hospital Kasr Al-Ainy, da Universidade do Cairo, no Egito. Mulheres agendadas para miomectomia transabdominal eletiva para miomas uterinos sintomáticos serão recrutadas e randomizadas em dois grupos paralelos. Um grupo será submetido a ligadura bilateral da artéria uterina antes da enucleação do mioma, enquanto o outro grupo será submetido a aplicação de torniquete mecânico pericervical utilizando um cateter de Foley ao nível do óstio interno antes da enucleação do mioma. Todos os procedimentos serão realizados pela mesma equipa cirúrgica experiente em condições perioperatórias padronizadas para reduzir a variabilidade entre operadores.
Durante a cirurgia, após a aplicação da técnica de controlo vascular atribuída, a enucleação do mioma e a reparação uterina prosseguirão de acordo com uma técnica operatória padronizada. A avaliação da perda de sangue incluirá a perda de sangue intraoperatória medida a partir de compressas cirúrgicas e sangue aspirado, bem como a perda de sangue pós-operatória medida a partir do dreno intraperitoneal. O ensaio foi concebido para determinar se a ligadura bilateral da artéria uterina proporciona um controlo hemostático superior em comparação com a aplicação de torniquete mecânico pericervical, avaliando também a segurança perioperatória e os resultados da recuperação.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Maged Elmohamady Rashedy, MD
- Número de telefone: 01090013685
- E-mail: Magedalmohamady50@gmail.com
Locais de estudo
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Al-Manial
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Cairo, Al-Manial, Egito, 11956
- Recrutamento
- Cairo University
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Contato:
- Abd el megeed Mahfouz Qasem, MD
- Número de telefone: +2 3649281
- E-mail: scholar@cu.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes do sexo feminino com idades entre 25 e 48 anos
- Índice de massa corporal inferior a 35 kg/m²
- Miomas uterinos sintomáticos que requerem tratamento cirúrgico
- Miomas intramurais classificados como tipos FIGO 3 a 6
- Diagnóstico confirmado por ecografia transvaginal e/ou ressonância magnética
- Diâmetro máximo do maior mioma 20 cm ou menos
- Agendadas para miomectomia transabdominal eletiva
- Capazes e dispostas a fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Miomas submucosos, intracavitários, subserosos pediculados, cervicais ou anexiais
- Miomas de tipos FIGO 0, 1, 2, 7 ou 8
- Histórico de doença inflamatória pélvica ou peritonite
- Cirurgia abdominal ou pélvica anterior por causas não obstétricas
- Cirurgia uterina anterior
- Uso de terapia hormonal nos últimos 3 meses
- Distúrbio hemorrágico conhecido
- Uso de terapia anticoagulante ou antiplaquetária
- Hemoglobina pré-operatória inferior a 10 g/dL
- Índice de massa corporal 35 kg/m² ou superior
- Conversão intraoperatória de miomectomia para histerectomia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Ligadura Bilateral da Artéria Uterina
Os participantes atribuídos a este braço serão submetidos a miomectomia transabdominal com ligadura bilateral da artéria uterina realizada antes da enucleação do mioma.
As artérias uterinas serão identificadas bilateralmente próximo do nível do orifício interno do colo do útero e ligadas com suturas absorvíveis para reduzir o fluxo sanguíneo uterino durante a cirurgia.
A enucleação do mioma e a reparação uterina serão então concluídas de acordo com o protocolo do estudo.
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Um procedimento hemostático cirúrgico realizado antes da enucleação de miomas durante uma miomectomia transabdominal para reduzir o fluxo sanguíneo arterial uterino e o sangramento intraoperatório.
A ligadura bilateral é realizada ao nível do orifício cervical interno utilizando suturas absorvíveis como parte da técnica de controlo vascular atribuída.
Outros nomes:
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Experimental: Torniquete Mecânico Pericervical
Os participantes atribuídos a este braço serão submetidos a miomectomia transabdominal com aplicação de um torniquete mecânico pericervical antes da enucleação do mioma.
Um cateter de Foley estéril será passado em volta da região cervico-ístmica ao nível do óstio interno e atado firmemente para comprimir os vasos uterinos durante a cirurgia.
O torniquete permanecerá no lugar durante toda a enucleação do mioma e reparação uterina e será removido após a conclusão da hemostasia.
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Uma técnica temporária de controlo vascular mecânico realizada antes da enucleação do mioma durante a miomectomia transabdominal para reduzir o fluxo sanguíneo uterino e a hemorragia intraoperatória.
Um cateter de Foley estéril é colocado em torno da região cervico-ístmica ao nível do orifício interno e removido após a reparação uterina e a hemostasia estarem concluídas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda de sangue estimada
Prazo: Durante a cirurgia e até à remoção do dreno no segundo dia pós-operatório
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Perda total de sangue medida como a soma da perda de sangue intraoperatória e da perda de sangue pós-operatória.
A perda de sangue intraoperatória será avaliada pesando as compressas cirúrgicas e medindo o volume de sangue aspirado, enquanto a perda de sangue pós-operatória será medida a partir do dreno intraperitoneal.
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Durante a cirurgia e até à remoção do dreno no segundo dia pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Necessidade de transfusão de sangue
Prazo: Desde a cirurgia até à alta hospitalar, avaliado até 3 dias.
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Número de participantes que necessitaram de transfusão sanguínea como indicador de hemorragia perioperatória significativa.
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Desde a cirurgia até à alta hospitalar, avaliado até 3 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- Cairo-MD-2026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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