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Reduzir a Perda de Sangue Durante a Miomectomia: Liga da Artéria Uterina vs Torniquete Pericervical

10 de abril de 2026 atualizado por: ahmed nagy shaker ramadan, Cairo University

Ligadura Bilateral da Artéria Uterina versus Aplicação de Torniquete Mecânico Pericervical na Redução da Perda Sanguínea Intraoperatória Durante a Miomectomia Transabdominal.

O objetivo deste ensaio clínico é comparar duas técnicas cirúrgicas para reduzir a perda de sangue durante a miomectomia transabdominal em mulheres com miomas uterinos sintomáticos. A principal questão que visa responder é se a ligadura bilateral da artéria uterina reduz a perda de sangue intraoperatória de forma mais eficaz do que a aplicação de torniquete mecânico pericervical, sem aumentar as complicações operatórias. Os investigadores irão comparar a ligadura bilateral da artéria uterina com a aplicação de torniquete mecânico pericervical durante a miomectomia aberta para avaliar a perda de sangue e a segurança cirúrgica. Os participantes serão submetidos a miomectomia transabdominal eletiva e serão aleatoriamente designados para uma das duas técnicas de controlo vascular antes da enucleação do mioma.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os miomas uterinos estão entre os tumores ginecológicos benignos mais comuns e podem causar hemorragia menstrual abundante, dor pélvica, sintomas de pressão, infertilidade e outros problemas reprodutivos. Para mulheres que desejam preservar o útero, a miomectomia continua a ser uma importante opção de tratamento. Em doentes com miomas grandes, múltiplos ou profundamente localizados, a miomectomia transabdominal ainda é amplamente realizada. No entanto, um dos seus principais desafios é a hemorragia intraoperatória significativa, que pode aumentar a dificuldade operatória, prolongar a cirurgia, aumentar a morbilidade pós-operatória e elevar a necessidade de transfusão sanguínea.

Vários métodos têm sido utilizados para reduzir a hemorragia durante a miomectomia. Entre as abordagens cirúrgicas comumente utilizadas estão a ligadura bilateral da artéria uterina e a aplicação de torniquete mecânico pericervical. A ligadura bilateral da artéria uterina reduz o fluxo arterial uterino antes da enucleação do mioma e pode proporcionar hemostasia sustentada durante a cirurgia. A aplicação de torniquete pericervical é um método mecânico simples que comprime temporariamente os vasos uterinos ao nível cervico-ístmico durante o procedimento. Embora ambas as técnicas sejam utilizadas na prática, as evidências comparativas continuam limitadas, sendo necessária uma avaliação adicional para determinar o método mais eficaz e seguro para a redução da perda de sangue durante a cirurgia de preservação da fertilidade.

Este estudo é um ensaio clínico prospectivo, randomizado e comparativo realizado no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia do Hospital Kasr Al-Ainy, da Universidade do Cairo, no Egito. Mulheres agendadas para miomectomia transabdominal eletiva para miomas uterinos sintomáticos serão recrutadas e randomizadas em dois grupos paralelos. Um grupo será submetido a ligadura bilateral da artéria uterina antes da enucleação do mioma, enquanto o outro grupo será submetido a aplicação de torniquete mecânico pericervical utilizando um cateter de Foley ao nível do óstio interno antes da enucleação do mioma. Todos os procedimentos serão realizados pela mesma equipa cirúrgica experiente em condições perioperatórias padronizadas para reduzir a variabilidade entre operadores.

Durante a cirurgia, após a aplicação da técnica de controlo vascular atribuída, a enucleação do mioma e a reparação uterina prosseguirão de acordo com uma técnica operatória padronizada. A avaliação da perda de sangue incluirá a perda de sangue intraoperatória medida a partir de compressas cirúrgicas e sangue aspirado, bem como a perda de sangue pós-operatória medida a partir do dreno intraperitoneal. O ensaio foi concebido para determinar se a ligadura bilateral da artéria uterina proporciona um controlo hemostático superior em comparação com a aplicação de torniquete mecânico pericervical, avaliando também a segurança perioperatória e os resultados da recuperação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Al-Manial
      • Cairo, Al-Manial, Egito, 11956
        • Recrutamento
        • Cairo University
        • Contato:
          • Abd el megeed Mahfouz Qasem, MD
          • Número de telefone: +2 3649281
          • E-mail: scholar@cu.edu.eg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  • Critérios de Inclusão:

    • Participantes do sexo feminino com idades entre 25 e 48 anos
    • Índice de massa corporal inferior a 35 kg/m²
    • Miomas uterinos sintomáticos que requerem tratamento cirúrgico
    • Miomas intramurais classificados como tipos FIGO 3 a 6
    • Diagnóstico confirmado por ecografia transvaginal e/ou ressonância magnética
    • Diâmetro máximo do maior mioma 20 cm ou menos
    • Agendadas para miomectomia transabdominal eletiva
    • Capazes e dispostas a fornecer consentimento informado por escrito
  • Critérios de Exclusão:

    • Miomas submucosos, intracavitários, subserosos pediculados, cervicais ou anexiais
    • Miomas de tipos FIGO 0, 1, 2, 7 ou 8
    • Histórico de doença inflamatória pélvica ou peritonite
    • Cirurgia abdominal ou pélvica anterior por causas não obstétricas
    • Cirurgia uterina anterior
    • Uso de terapia hormonal nos últimos 3 meses
    • Distúrbio hemorrágico conhecido
    • Uso de terapia anticoagulante ou antiplaquetária
    • Hemoglobina pré-operatória inferior a 10 g/dL
    • Índice de massa corporal 35 kg/m² ou superior
    • Conversão intraoperatória de miomectomia para histerectomia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ligadura Bilateral da Artéria Uterina
Os participantes atribuídos a este braço serão submetidos a miomectomia transabdominal com ligadura bilateral da artéria uterina realizada antes da enucleação do mioma. As artérias uterinas serão identificadas bilateralmente próximo do nível do orifício interno do colo do útero e ligadas com suturas absorvíveis para reduzir o fluxo sanguíneo uterino durante a cirurgia. A enucleação do mioma e a reparação uterina serão então concluídas de acordo com o protocolo do estudo.
Um procedimento hemostático cirúrgico realizado antes da enucleação de miomas durante uma miomectomia transabdominal para reduzir o fluxo sanguíneo arterial uterino e o sangramento intraoperatório. A ligadura bilateral é realizada ao nível do orifício cervical interno utilizando suturas absorvíveis como parte da técnica de controlo vascular atribuída.
Outros nomes:
  • Ligadura da artéria uterina
Experimental: Torniquete Mecânico Pericervical
Os participantes atribuídos a este braço serão submetidos a miomectomia transabdominal com aplicação de um torniquete mecânico pericervical antes da enucleação do mioma. Um cateter de Foley estéril será passado em volta da região cervico-ístmica ao nível do óstio interno e atado firmemente para comprimir os vasos uterinos durante a cirurgia. O torniquete permanecerá no lugar durante toda a enucleação do mioma e reparação uterina e será removido após a conclusão da hemostasia.
Uma técnica temporária de controlo vascular mecânico realizada antes da enucleação do mioma durante a miomectomia transabdominal para reduzir o fluxo sanguíneo uterino e a hemorragia intraoperatória. Um cateter de Foley estéril é colocado em torno da região cervico-ístmica ao nível do orifício interno e removido após a reparação uterina e a hemostasia estarem concluídas.
Outros nomes:
  • Torniquete pericervical
  • Torniquete de cateter de Foley

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de sangue estimada
Prazo: Durante a cirurgia e até à remoção do dreno no segundo dia pós-operatório
Perda total de sangue medida como a soma da perda de sangue intraoperatória e da perda de sangue pós-operatória. A perda de sangue intraoperatória será avaliada pesando as compressas cirúrgicas e medindo o volume de sangue aspirado, enquanto a perda de sangue pós-operatória será medida a partir do dreno intraperitoneal.
Durante a cirurgia e até à remoção do dreno no segundo dia pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade de transfusão de sangue
Prazo: Desde a cirurgia até à alta hospitalar, avaliado até 3 dias.
Número de participantes que necessitaram de transfusão sanguínea como indicador de hemorragia perioperatória significativa.
Desde a cirurgia até à alta hospitalar, avaliado até 3 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

10 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

10 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Cairo-MD-2026

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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