筋腫核出術中の出血量の削減：子宮動脈結紮術対子宮頸部周囲ターニケット法
経腹子宮筋腫核出術における術中出血量減少に対する両側子宮動脈結紮術と子宮頸部周囲機械的止血帯法の比較
調査の概要
詳細な説明
子宮筋腫は最も一般的な良性婦人科腫瘍の一つであり、月経過多、骨盤痛、圧迫症状、不妊症、その他の生殖器の問題を引き起こす可能性があります。 子宮温存を希望する女性にとって、筋腫核出術は重要な治療選択肢のままです。 大きく、複数、または深部に位置する筋腫を持つ患者では、経腹式筋腫核出術が依然として広く行われています。 しかし、その主な課題の一つは、術中の大量出血であり、手術の難易度を高め、手術時間を延長し、術後の罹患率を増加させ、輸血の必要性を高める可能性があります。
筋腫核出術中の出血を減らすために、いくつかの方法が用いられてきました。 一般的に使用される外科的アプローチには、両側子宮動脈結紮術と子宮頸部周囲機械的ターニケットの適用があります。 両側子宮動脈結紮術は、筋腫核出術前に子宮動脈の流入を減少させ、手術中の持続的な止血を提供する可能性があります。 子宮頸部周囲ターニケットの適用は、手技中に子宮頸部峡部レベルで子宮血管を一時的に圧迫する単純な機械的方法です。 両方の技術が実際に使用されていますが、比較的証拠は限られており、妊孕性温存手術中の出血減少に対してより効果的で安全な方法を決定するためには、さらなる評価が必要です。
本研究は、エジプト、カイロ大学カスル・アル・アイニ病院の産婦人科で実施された前向き、無作為化、比較臨床試験です。 症状のある子宮筋腫に対する選択的経腹式筋腫核出術を予定されている女性を募集し、2つの並行群に無作為に割り付けます。 一方の群は筋腫核出術前に両側子宮動脈結紮術を受け、もう一方の群は筋腫核出術前に内子宮口レベルでフォーレーカテーテルを使用した子宮頸部周囲機械的ターニケットの適用を受けます。 すべての手技は、術者間の変動を減らすために、標準化された周術期条件下で同じ経験豊富な手術チームによって行われます。
手術中、割り当てられた血管制御技術が適用された後、筋腫核出術と子宮修復は標準化された手術技術に従って進められます。 出血量の評価には、手術用スポンジと吸引された血液から測定された術中出血量、および腹腔内ドレーンから測定された術後出血量が含まれます。 この試験は、両側子宮動脈結紮術が子宮頸部周囲機械的ターニケットの適用と比較して優れた止血制御を提供するかどうかを決定するとともに、周術期の安全性と回復の結果を評価するように設計されています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Maged Elmohamady Rashedy, MD
- 電話番号：01090013685
- メール：Magedalmohamady50@gmail.com
研究場所
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Al-Manial
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Cairo、Al-Manial、エジプト、11956
- 募集
- Cairo University
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コンタクト：
- Abd el megeed Mahfouz Qasem, MD
- 電話番号：+2 3649281
- メール：scholar@cu.edu.eg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 25歳から48歳の女性参加者
- 体格指数が35 kg/m²未満
- 外科的治療を必要とする症状のある子宮筋腫
- FIGO分類3から6型の筋層内筋腫
- 経腟超音波検査および/または磁気共鳴画像法で確認された診断
- 最大筋腫の最大径が20 cm以下
- 選択的経腹式筋腫核出術の予定がある
- 書面によるインフォームド・コンセントを提供できる意思と能力がある
除外基準：
- 粘膜下、腔内、有茎漿膜下、頸部、または付属器筋腫
- FIGO分類0、1、2、7、または8型の筋腫
- 骨盤内炎症性疾患または腹膜炎の既往歴
- 非産科的理由による過去の腹部または骨盤手術
- 過去の子宮手術
- 過去3ヶ月以内のホルモン療法の使用
- 既知の出血性疾患
- 抗凝固薬または抗血小板薬の使用
- 術前ヘモグロビン値が10 g/dL未満
- 体格指数が35 kg/m²以上
- 術中に筋腫核出術から子宮摘出術への変更
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：両側子宮動脈結紮
この群に割り当てられた参加者は、子宮筋腫核出術前に両側子宮動脈結紮を伴う経腹式子宮筋腫核出術を受けます。
子宮動脈は内子宮口付近で両側同定され、手術中の子宮血流を減少させるために吸収性縫合糸で結紮されます。
その後、研究プロトコルに従って子宮筋腫核出術と子宮修復が完了されます。
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子宮動脈の血流と術中出血を減少させるため、経腹筋腫核出術の際に筋腫核出術前に実施される外科的止血処置。
割り当てられた血管制御技術の一部として、吸収性縫合糸を用いて子宮頸管内口のレベルで両側結紮が行われる。
他の名前：
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実験的：頸部周囲機械的ターニケット
この群に割り当てられた参加者は、筋腫摘出前に子宮頸部周囲の機械的止血帯を適用した経腹式筋腫核出術を受けます。
手術中に子宮血管を圧迫するため、滅菌されたフォーリーカテーテルが内子宮口の高さで子宮頸部・峡部周囲に通され、しっかりと結ばれます。
この止血帯は、筋腫摘出と子宮修復の間中、止血が完了するまで留置され、その後取り外されます。
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子宮筋腫核出術中の経腹的子宮筋腫摘出術前に実施される一時的な機械的血管制御技術で、子宮血流と術中出血を減少させる目的で行われます。
無菌フォーリーカテーテルを子宮頸部と子宮体部の移行部（内子宮口の高さ）に巻き付け、子宮修復と止血が完了した後に除去します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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推定出血量
時間枠：手術中および術後2日目のドレーン除去まで
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総出血量は、術中出血量と術後出血量の合計として測定されます。
術中出血量は、手術用ガーゼの重量測定と吸引血液量の測定により評価され、術後出血量は腹腔内ドレーンから測定されます。
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手術中および術後2日目のドレーン除去まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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輸血の必要性
時間枠：手術から退院まで、最大3日間評価されます。
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重大な周術期出血の指標として輸血を必要とする参加者の数。
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手術から退院まで、最大3日間評価されます。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Cairo-MD-2026
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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