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エコロジカル・モメンタリー・アセスメントを用いたPhonak補聴器のDNNノイズ低減機能の調査

2026年5月27日 更新者：Sonova AG

エコロジカル・モメンタリー・アセスメントを用いたフォナック補聴器のDNNノイズリダクション機能の調査

この介入研究の目的は、中等度から中等度高度の難聴を有する成人におけるフォナック補聴器のDNNノイズ低減機能を評価することです。 本研究が明らかにしようとする主な疑問は以下の通りです：

実験室環境において、参加者はフォナックのDNN NR機能を使用した場合、競合デバイスAを使用した場合と比較して、AZBio文テストにおいて有意に多くの単語を正確に識別できるか？ 実験室環境および実世界のカフェ環境の両方において、参加者はフォナックのDNN機能を使用した場合、競合デバイスAを使用した場合と比較して、音声明瞭度、聴取の容易さ、および聴取の自信を主観的に高く評価するか？ 実世界のカフェ環境において、参加者は競合デバイスAよりもフォナックデバイスを全体的に好むか？

参加者は実験室でフォナックデバイスと競合デバイスAの両方を装着します。 模擬騒音環境においてAZBio文テストを受け、可能な限り多くの単語を復唱します。 実験室訪問後、参加者は実世界環境で他の3人の会話パートナーとグループを組み、訪問中に主観的質問票を完了するよう求められます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

参加者は、Phonakデバイスと競合デバイスAの両方について補聴器フィッティングを受けます。実験室では、参加者は10個のスピーカーアレイの中央に座ります。 生態学的に妥当な拡散ノイズが10個のスピーカーすべてから流れ、録音された文章が参加者の前にある4つのスピーカーからランダムに1つずつ提示されます。 参加者は、各補聴器条件に対して25文のリストを2つ与えられ、できるだけ多くの単語を復唱します。 各補聴器条件について正答率が計算されます。 2回目のアポイントメントでは、実際のカフェを訪れ、他の3人の会話相手とテーブルに座ります。 カフェ訪問中、参加者は2つのデバイスそれぞれについて、知覚された音声明瞭度、聴取の容易さ、聴取の自信に関する質問に答えるよう求められます。 参加者は、実験室訪問と実際のカフェ訪問の両方で、装着しているデバイスがどちらかについて盲検化されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
21

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、アメリカ、60504-7940
        • Phonak Audiology Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • 補聴器の適合範囲内（例：中等度から重度の感音性難聴 {N3-N5}）の聴力図を持ち、補聴器の使用経験がある成人（18歳以上）を本研究に募集します。
  • アンケートに記入できる能力
  • 認知機能の問題がないこと
  • 英語が流暢で、英語の読み書きができること
  • 署名によるインフォームド・コンセントの文書化
  • 両耳用レシーバーインカナル（RIC）デバイス（ドーム付き）の装着に同意すること
  • 他の同意済み研究参加者2名と、研究所外の地元のカフェで会うことに同意すること

除外基準：

  • 本研究における医療機器（MD）の禁忌：試験製品／ドームに対する既知の過敏症またはアレルギー
  • 移動が困難／予定された予約に来られないこと
  • 聴取印象／経験および補聴器の使用について説明する能力が限られていること
  • 既知の精神障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：参加者は最初にPhonakデバイスで適合とテストを受け、次に競合他社のデバイスAでテストを受けました。
最初にPhonakデバイスでテストされ、その後CompetitorデバイスAでテストされる参加者。
デバイス：フォナック オデオ インフィニオ 補聴器
フォナック オデオ インフィニオ RIC
デバイス：競合デバイスA
競合デバイスA
実験的：参加者はまず競合製品Aのデバイスを装着・テストし、次にPhonakのデバイスを装着・テストしました。
最初に競合デバイスAでテストされ、次にPhonakデバイスでテストされる参加者。
デバイス：フォナック オデオ インフィニオ 補聴器
フォナック オデオ インフィニオ RIC
デバイス：競合デバイスA
競合デバイスA

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
AZBioセンテンステスト
時間枠：研究の1日目
25の異なる文リストから構成される検証済みの音声知覚テストです。 文は事前に設定されたレベルでスピーカーを通じて提示され、正確に繰り返された単語の数がパーセンテージに計算されます。 パーセンテージが高いほど、参加者の音声知覚は良好であることを示します。
研究の1日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合質問票
時間枠：研究の1日目と2日目
参加者が各補聴器について、音声の明瞭度、聞き取りやすさ、聞き取りに対する自信を評価する5段階リッカート尺度質問票です。 尺度は1＝まったく同意しない、から5＝強く同意する、となっています。 参加者は、実験室でのAZBio文テスト後、およびカフェでのグループ会話後にこの質問票を受け取ります。
研究の1日目と2日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sonova AG

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年4月19日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年4月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SRF-36296

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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