エコロジカル・モメンタリー・アセスメントを用いたPhonak補聴器のDNNノイズ低減機能の調査
2026年5月27日 更新者：Sonova AG
エコロジカル・モメンタリー・アセスメントを用いたフォナック補聴器のDNNノイズリダクション機能の調査
この介入研究の目的は、中等度から中等度高度の難聴を有する成人におけるフォナック補聴器のDNNノイズ低減機能を評価することです。 本研究が明らかにしようとする主な疑問は以下の通りです：
実験室環境において、参加者はフォナックのDNN NR機能を使用した場合、競合デバイスAを使用した場合と比較して、AZBio文テストにおいて有意に多くの単語を正確に識別できるか？ 実験室環境および実世界のカフェ環境の両方において、参加者はフォナックのDNN機能を使用した場合、競合デバイスAを使用した場合と比較して、音声明瞭度、聴取の容易さ、および聴取の自信を主観的に高く評価するか？ 実世界のカフェ環境において、参加者は競合デバイスAよりもフォナックデバイスを全体的に好むか？
参加者は実験室でフォナックデバイスと競合デバイスAの両方を装着します。 模擬騒音環境においてAZBio文テストを受け、可能な限り多くの単語を復唱します。 実験室訪問後、参加者は実世界環境で他の3人の会話パートナーとグループを組み、訪問中に主観的質問票を完了するよう求められます。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、Phonakデバイスと競合デバイスAの両方について補聴器フィッティングを受けます。実験室では、参加者は10個のスピーカーアレイの中央に座ります。
生態学的に妥当な拡散ノイズが10個のスピーカーすべてから流れ、録音された文章が参加者の前にある4つのスピーカーからランダムに1つずつ提示されます。
参加者は、各補聴器条件に対して25文のリストを2つ与えられ、できるだけ多くの単語を復唱します。
各補聴器条件について正答率が計算されます。
2回目のアポイントメントでは、実際のカフェを訪れ、他の3人の会話相手とテーブルに座ります。
カフェ訪問中、参加者は2つのデバイスそれぞれについて、知覚された音声明瞭度、聴取の容易さ、聴取の自信に関する質問に答えるよう求められます。
参加者は、実験室訪問と実際のカフェ訪問の両方で、装着しているデバイスがどちらかについて盲検化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Aurora、Illinois、アメリカ、60504-7940
- Phonak Audiology Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 補聴器の適合範囲内（例：中等度から重度の感音性難聴 {N3-N5}）の聴力図を持ち、補聴器の使用経験がある成人（18歳以上）を本研究に募集します。
- アンケートに記入できる能力
- 認知機能の問題がないこと
- 英語が流暢で、英語の読み書きができること
- 署名によるインフォームド・コンセントの文書化
- 両耳用レシーバーインカナル（RIC）デバイス（ドーム付き）の装着に同意すること
- 他の同意済み研究参加者2名と、研究所外の地元のカフェで会うことに同意すること
除外基準：
- 本研究における医療機器（MD）の禁忌：試験製品／ドームに対する既知の過敏症またはアレルギー
- 移動が困難／予定された予約に来られないこと
- 聴取印象／経験および補聴器の使用について説明する能力が限られていること
- 既知の精神障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：参加者は最初にPhonakデバイスで適合とテストを受け、次に競合他社のデバイスAでテストを受けました。
最初にPhonakデバイスでテストされ、その後CompetitorデバイスAでテストされる参加者。
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フォナック オデオ インフィニオ RIC
競合デバイスA
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実験的：参加者はまず競合製品Aのデバイスを装着・テストし、次にPhonakのデバイスを装着・テストしました。
最初に競合デバイスAでテストされ、次にPhonakデバイスでテストされる参加者。
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フォナック オデオ インフィニオ RIC
競合デバイスA
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AZBioセンテンステスト
時間枠：研究の1日目
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25の異なる文リストから構成される検証済みの音声知覚テストです。
文は事前に設定されたレベルでスピーカーを通じて提示され、正確に繰り返された単語の数がパーセンテージに計算されます。
パーセンテージが高いほど、参加者の音声知覚は良好であることを示します。
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研究の1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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複合質問票
時間枠：研究の1日目と2日目
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参加者が各補聴器について、音声の明瞭度、聞き取りやすさ、聞き取りに対する自信を評価する5段階リッカート尺度質問票です。
尺度は1＝まったく同意しない、から5＝強く同意する、となっています。
参加者は、実験室でのAZBio文テスト後、およびカフェでのグループ会話後にこの質問票を受け取ります。
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研究の1日目と2日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月9日
一次修了 (実際)
2026年4月19日
研究の完了 (実際)
2026年4月19日
試験登録日
最初に提出
2026年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月6日
最初の投稿 (実際)
2026年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月27日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フォナック オデオ インフィニオ 補聴器の臨床試験
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