Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование функции шумоподавления DNN в слуховых аппаратах Phonak с использованием экологического мгновенного оценивания

27 мая 2026 г. обновлено: Sonova AG

Исследование функции шумоподавления DNN в слуховых аппаратах Phonak с использованием экологического моментального оценивания

Целью данного интервенционного исследования является оценка функции шумоподавления DNN слуховых аппаратов Phonak у взрослых с умеренной и умеренно-тяжелой потерей слуха. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

Правильно ли участники идентифицируют значительно больше слов в тесте AZBio Sentence Test при использовании функции DNN NR Phonak по сравнению с использованием устройства конкурента A в лабораторных условиях? Субъективно ли участники оценивают разборчивость речи, легкость восприятия и уверенность при прослушивании выше при использовании функции DNN Phonak по сравнению с использованием устройства конкурента A как в лабораторных условиях, так и в условиях реального кафе? Имеют ли участники общее предпочтение устройства Phonak перед устройством конкурента A в условиях реального кафе?

Участникам будут подобраны как устройство Phonak, так и устройство конкурента A в лаборатории. Им будет предложен тест AZBio Sentence Test, и они должны будут повторить как можно больше слов в смоделированной шумной обстановке. После визита в лабораторию участники соберутся в группу с тремя другими собеседниками в реальных условиях и попросят заполнить субъективные анкеты во время визита.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Участники пройдут процедуру подбора слухового аппарата как для устройства Phonak, так и для устройства конкурента A. В лаборатории участники будут сидеть в центре массива из 10 динамиков. Диффузный экологически валидный шум будет поступать со всех 10 динамиков, в то время как записанные предложения будут предъявляться по одному в случайном порядке из 4 динамиков перед участником. Участникам будут предоставлены два списка по 25 предложений для каждого условия слухового аппарата, и они должны будут повторить как можно больше слов. Процент правильных ответов будет рассчитан для каждого условия слухового аппарата. Второе посещение будет включать визит в реальных условиях в местное кафе, где участники будут сидеть за столом с тремя другими собеседниками. Во время посещения кафе участников попросят ответить на вопросы о воспринимаемой ясности речи, легкости восприятия и уверенности в слушании для каждого из двух устройств. Участники не будут знать, какие устройства они носят как во время лабораторного визита, так и во время реального посещения кафе.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
21

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В исследовании будут участвовать взрослые (от 18 лет) с аудиограммами, соответствующими диапазону настройки слухового аппарата (например, умеренной и тяжелой степенью нейросенсорной тугоухости {N3-N5}), имеющие опыт использования слухового аппарата.
  • Способность заполнять анкеты.
  • Отсутствие известных когнитивных нарушений.
  • Свободное владение английским языком, умение читать и писать по-английски.
  • Информированное согласие, подтвержденное подписью.
  • Готовность носить бинауральные заушные слуховые аппараты с вкладышами (куполами).
  • Готовность встретиться вне лаборатории в местном кафе с двумя другими участниками исследования, давшими согласие.

Критерии исключения:

  • Противопоказания к использованию медицинского изделия в данном исследовании: известная гиперчувствительность или аллергия на исследуемый продукт/вкладыши.
  • Ограниченная мобильность/невозможность приходить на запланированные встречи.
  • Ограниченная способность описывать слуховые впечатления/опыт и использование слухового аппарата.
  • Известные психические расстройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Участники сначала были подобраны и протестированы с устройством Phonak, затем с устройством конкурента A.
Участники, которые сначала проходят тестирование с устройством Phonak, а затем с устройством конкурента A.
Устройство: Слуховой аппарат Phonak Audeo Infinio
Phonak Audeo Infinio RIC
Устройство: Конкурентное устройство A
Конкурентное устройство А
Экспериментальный: Участники сначала подобраны и протестированы с устройством конкурента A, затем с устройством Phonak.
Участники, которые сначала проходят тестирование с устройством конкурента A, а затем с устройством Phonak.
Устройство: Слуховой аппарат Phonak Audeo Infinio
Phonak Audeo Infinio RIC
Устройство: Конкурентное устройство A
Конкурентное устройство А

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест предложений AZBio
Временное ограничение: 1-й день исследования
Валидированный тест на восприятие речи, состоящий из 25 различных списков предложений. Предложения воспроизводятся через громкоговоритель на заданном уровне громкости, и количество правильно повторённых слов пересчитывается в процентное соотношение. Чем выше процент, тем лучше восприятие речи у участника.
1-й день исследования

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композитный опросник
Временное ограничение: Дни 1 и 2 исследования
Анкета по 5-балльной шкале Лайкерта, в которой участников просят оценить четкость речи, легкость восприятия на слух и уверенность при слушании для каждого слухового аппарата. Шкала варьируется от 1 = Совершенно не согласен, до 5 = Полностью согласен. Участники получат эту анкету после теста AZBio Sentence в лаборатории и после групповой беседы в кафе.
Дни 1 и 2 исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sonova AG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
19 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SRF-36296

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками