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パーソナライズされたがんサポート（スライブトラック）による若年成人の甲状腺がん、メラノーマ、精巣腫瘍患者の感情的なニーズの管理、PerCS-YA試験

2026年6月23日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center

若年成人のための個別化がんサポート

このパイロット臨床試験は、若年成人（YA）がん生存者向けの心理社会的サポートツール（がんに関する高品質な情報とエビデンスに基づく心理社会的サポートを組み合わせたもの）と、心理社会的モジュールを除いたがん特異的な情報のみを提供するサポートツールの効果を比較することを目的としています。 このツールはThrive Trackと呼ばれ、甲状腺がん、メラノーマ、または精巣がんの20〜39歳のYA患者を対象とします。 若年成人生存者は、対処を妨げ生活の質を低下させる持続的な不安や苦痛を頻繁に経験します。 彼らは特にがんの感情的影響に対して脆弱であり、これらの懸念を管理するための十分なサポートがない可能性があります。 Thrive Trackの強化版には、患者が不安や苦痛をより適切に管理できるように設計された個別化された感情的サポートコンテンツと戦略が含まれています。 これらの感情的サポートツールを追加することは、若年成人生存者の感情的ウェルビーイングを管理する能力を強化する上で、生存者教育のみよりも大きな利益をもたらす可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
142

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Megan R. Haymart, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • SEER-ジョージアから募集した参加者：がん診断時年齢18～37歳、登録時年齢20～39歳
  • SEER-ジョージアから募集した参加者：分化型甲状腺がん（乳頭がんまたは濾胞がん）、メラノーマ、または精巣がんのいずれかの段階で診断され、SEER-ジョージアレジストリに報告された者
  • SEER-ジョージアから募集した参加者：がん診断後2～10年経過している
  • SEER-ジョージアから募集した参加者：英語を話す（英語の読み書き・会話が可能）
  • SEER-ジョージアから募集した参加者：がん関連の懸念があると報告した者（5段階のリッカート尺度で「まったくない」から「非常に懸念している」まで；「まったくない」と回答した者には、研究が懸念を経験する者に焦点を当てていることを伝える）
  • SEER-ジョージアから募集した参加者：米国在住
  • 甲状腺がん生存者協会（THYCA）から募集した参加者：がん診断時年齢18～37歳、登録時年齢20～39歳
  • 甲状腺がん生存者協会（THYCA）から募集した参加者：分化型甲状腺がん（乳頭がんまたは濾胞がん）のいずれかの段階で診断された者
  • 甲状腺がん生存者協会（THYCA）から募集した参加者：がん診断後2～10年経過している
  • 甲状腺がん生存者協会（THYCA）から募集した参加者：英語を話す（英語の読み書き・会話が可能）
  • 甲状腺がん生存者協会（THYCA）から募集した参加者：がん関連の懸念があると報告した者（5段階のリッカート尺度で「まったくない」から「非常に懸念している」まで；「まったくない」と回答した者には、研究が懸念を経験する者に焦点を当てていることを伝える）
  • 甲状腺がん生存者協会（THYCA）から募集した参加者：米国在住

除外基準：

  • SEER-ジョージアから募集した参加者：適切な場合、特定の脆弱な集団からの対象者は除外される：胎児、新生児、18歳未満の小児、受刑者、施設収容者、または国立衛生研究所（NIH）および人間研究保護局（OHRP）により脆弱な集団とみなされる可能性のあるその他の者

    • 対象者が妊娠している可能性がある。 これはアンケート調査と情報提供ウェブサイトの閲覧を含むため、妊婦にとって追加のリスクはないはずである
  • SEER-ジョージアから募集した参加者：対象基準を満たさない対象者

  • 甲状腺がん生存者協会（THYCA）から募集した参加者：適切な場合、特定の脆弱な集団からの対象者は除外される：胎児、新生児、18歳未満の小児、受刑者、施設収容者、または国立衛生研究所（NIH）および人間研究保護局（OHRP）により脆弱な集団とみなされる可能性のあるその他の者

    • 対象者が妊娠している可能性がある。 これはアンケート調査と情報提供ウェブサイトの閲覧を含むため、妊婦にとって追加のリスクはないはずである
  • 甲状腺がん生存者協会（THYCA）から募集した参加者：対象基準を満たさない対象者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：第I群（Thrive対照群）
患者は、最長3か月間、一般的ながん特異的生存者ケア情報を提供するThrive Trackウェブサイトにアクセスできます。
他の：アンケート管理
補助研究
他の：インタビュー
補助研究
他の：インターネットベース介入
一般のがん特異的サバイバーシップケア情報を含むThrive Trackウェブサイトへのアクセスを受け取る
他の：インターネットベース介入
一般的ながん特異的サバイバーシップケア情報に加えて、感情サポートコンテンツを含むThrive Trackウェブサイトへのアクセスを受け取る
実験的：アームII（感情サポート付きThriveトラック）
患者は、最大3ヶ月間、一般的ながん特異的生存者ケア情報に加えて感情サポートコンテンツを含むThrive Trackウェブサイトへのアクセスを受けることができます。
他の：アンケート管理
補助研究
他の：インタビュー
補助研究
他の：インターネットベース介入
一般のがん特異的サバイバーシップケア情報を含むThrive Trackウェブサイトへのアクセスを受け取る
他の：インターネットベース介入
一般的ながん特異的サバイバーシップケア情報に加えて、感情サポートコンテンツを含むThrive Trackウェブサイトへのアクセスを受け取る

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
がんに関連する心配
時間枠：登録後3か月

がん関連の心配は、2つの8項目からなる検証済み尺度を用いて評価されます：

  1. がん心配尺度（CWS）
  2. 適応版がん心配尺度

全体的な分析および層別分析（募集源とがんの種類による）が実施されます。介入後3ヵ月時点で、介入群と対照群の2つの尺度の平均スコアを比較します。CWS尺度のスコアは8（最小）から32（最大）の範囲で、スコアが低いほどがん関連の心配が少なく、より良好な結果を示します。

適応版がん心配尺度のスコアは8（最小）から40（最大）の範囲で、スコアが低いほどがん関連の心配が少なく、より良好な結果を示します。
登録後3か月
がん関連の苦痛
時間枠：登録後3か月

がんに関連する苦痛は、National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer（NCCN苦痛サーモメーター）を用いて測定されます。

NCCN苦痛サーモメーターのスコアは0（最小）から10（最大）の範囲で、スコアが低いほど苦痛が少なく、より良好な転帰を示します。

全体的な分析に加えて、募集源とがんの種類による層別分析も実施します。介入群と対照群の苦痛サーモメーターの平均スコアを、介入後3か月時点で対応のないt検定を用いて比較します。
登録後3か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心配事の自己管理に関する知識
時間枠：参加後3か月
このアウトカムは、チームで開発した4項目の尺度を用いて評価されます。 この尺度のスコアは4（最小）から16（最大）の範囲で、スコアが高いほど、心配事の自己管理方法に関する知識が豊富で、より良好なアウトカムを示します。
参加後3か月
心配を自己管理する能力に対する自信／自己効力感
時間枠：登録後3ヶ月時点

この結果は、すべてのがんに適応した乳がん自己効力感尺度（BCSE）の11項目尺度を用いて評価されます。

この尺度のスコアは11（最低）から55（最高）の範囲で、スコアが高いほど、がんに関連する心配を管理する自己効力感が高く、より良好な結果を示します。
登録後3ヶ月時点
回復力
時間枠：登録後3か月時点で

この結果は、コミュニケーションおよび態度自己効力感尺度（CASE）とがん制御および見通し尺度から適応された、6項目の妥当性確認済み尺度を用いて評価されます。

この尺度のスコアは、6（最低）から30（最高）の範囲にあり、スコアが高いほど、がんに対処するためのレジリエンスが高く、より良好な結果を示します。
登録後3か月時点で
ツール使用の容易さ
時間枠：登録後3ヶ月時点で
この結果は、Thrive Trackウェブサイトを使用した参加者の体験を理解するために設計された7つの質問シリーズを使用して評価されます。
登録後3ヶ月時点で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Michigan Rogel Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Megan R Haymart, MD、University of Michigan Rogel Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年7月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UMCC 2025.051
  • NCI-2026-00929 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HUM00270736 (その他の識別子：University of Michigan Rogel Cancer Center)
  • R34CA286602 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

当研究のデータ管理・共有計画（DMS）に記載されている通り、本研究から生成される全ての最終データは識別情報を除去した上で、政治・社会研究大学間コンソーシアム（ICPSR）にアップロードされます。 さらに、本研究の主要評価項目の結果は、試験の主要評価項目完了日から遅くとも1年以内にClinicalTrials.govに報告されます。

IPD 共有時間枠

研究期間終了時

IPD 共有アクセス基準

この試験から生成された最終データはICPSRからリクエストできます。
データをリクエストするすべての研究者は、研究者名、機関、分野、初期研究課題を含むアンケートを完了する必要があります。
また、各申請者に査読付き発表および出版物の引用文献をICPSRに提出するよう依頼します。
データ共有契約は必要ありません。
このデータはICPSRにアップロードされてから10年間アクセス可能です。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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