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アレルギー性気管支肺アスペルギルス症におけるベンラリズマブの実世界での有効性

2026年4月16日 更新者：Qian Qi、Qianfoshan Hospital

ベンラリズマブのアレルギー性気管支肺アスペルギルス症（ABPA）における有効性と安全性：リアルワールド経験の前向き研究

オープンラベル試験では、アレルギー性気管支肺アスペルギルス症を有する重症喘息患者に対するベンラリズマブの治療効果を評価します

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ABPAを伴う重度の喘息と診断された被験者は、同意を得た上で本試験に登録され、ベンラリズマブ注射を投与されます。投与スケジュールは、最初の3回は4週間ごと、その後8週間後に追加投与を行い、合計16週間の積極的治療を実施します。最後の注射から8週間後にフォローアップ／終了診察を行います。 試験治療を完了した被験者については、終了診察は24週目に行われます。 ベンラリズマブの初回投与を受けたが、何らかの理由で試験から脱落または試験治療を中止した被験者は、終了診察で定められた全ての手順を完了する必要があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250014
        • 募集
        • Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • コンタクト：
      • Jinan、Shandong、中国、250014
        • 募集
        • Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital, #16766, Jingshi Road, Jinan City, Shandong Province, China
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

18歳から75歳までの女性および男性患者（訪問1時点で含む）で、医師によるアレルギー性気管支肺アスペルギルス症の診断があり、ISHAMワーキンググループのABPA診断基準を満たしている

重度の慢性喘息（少なくとも12ヶ月間）があり、訪問1前に高用量吸入ステロイド（ICS）と喘息コントローラーによる治療を必要とする

ICSと別の喘息コントローラー併用中（例については包含基準2を参照）に、訪問1前12ヶ月以内に全身性ステロイド（筋注、静注、または経口）による治療を必要とした喘息増悪が少なくとも2回以上ある経歴。 経口ステロイドを維持療法として受けている患者の場合、増悪は維持用量の一時的な増加（少なくとも3日間）と定義される。

体重＞40kg

説明

適格基準：

  • 診察1の時点で18歳以上75歳以下の女性および男性患者で、医師によるアレルギー性気管支肺アスペルギルス症の診断がISHAMワーキンググループのABPA診断基準を満たしていること：

素因となる状態：気管支喘息 必須基準（両方とも満たす必要がある）

タイプIアスペルギルス皮膚テスト陽性（即時型皮膚過敏反応アスペルギルス抗原）またはアスペルギルス・フミガトゥス（Af）、アスペルギルス・ニガー、またはアスペルギルス・フラブスに対するIgE値上昇（抗原特異的IgEおよびIgG測定値が利用可能な場合に適格となる可能性あり）

総IgE値上昇（>1,000IU/mL）* その他の基準（3つ中少なくとも2つ）

血清中のAfに対する沈降またはIgG抗体の存在 ABPAと一致する胸部X線不透明影 ステロイド未使用患者の好酸球数>500細胞/uL（過去の値でも可）

（患者が他のすべての基準を満たす場合、IgE値＜1,000 IU/mLでも可） 重度の慢性喘息（少なくとも12ヶ月間）で、診察1の前に高用量ICSプラス喘息コントローラーによる治療を必要とすること

その他の許容される喘息コントローラーには、長時間作用性気管支拡張薬（例：長時間作用性β作動薬（LABA）または長時間作用性ムスカリン拮抗薬（LAMA））、ロイコトリエン阻害薬、テオフィリン製剤、および/または維持用OCS（喘息コントロールを維持するための毎日または隔日のOCS必要量）が含まれる 診察1の少なくとも3ヶ月前から、高用量のICS（FP換算で>500ug）プラス少なくとも1つの他の喘息コントローラーによる現在の治療が文書化されていること

ICS/LABA配合製剤の場合、米国で承認されている最高強度の維持用量がこの基準を満たす ICSと他の喘息コントローラー療法が別々の吸入器で投与される場合、患者は研究参加前3ヶ月間高用量のICSを投与されている必要がある

診察1の12ヶ月前までに、ICSプラス他の喘息コントローラー（例は適格基準2を参照）使用中に、全身性コルチコステロイド（筋肉内、静脈内、または経口）による治療を必要とした喘息増悪が少なくとも2回あること。 維持療法として経口コルチコステロイドを受けている患者の場合、増悪は維持用量の一時的な増加（少なくとも3日間）と定義される。

体重 > 40kg

除外基準：

  • 喘息およびアレルギー性気管支肺アスペルギルス症以外の臨床的に重要な肺疾患（例：慢性閉塞性肺疾患（COPD）、嚢胞性線維症、サルコイドーシス、肺線維症） いずれかの生物学的製剤に対するアナフィラキシーの既往 ベンラリズマブまたはその成分に対するアレルギーまたは過敏症反応の既知の既往 現在の喫煙者、または喫煙歴が>10パック年の元喫煙者。 元喫煙者は、診察1の少なくとも6ヶ月前に禁煙した患者と定義する。

現在妊娠中、授乳中、または乳汁分泌中の女性 別の介入的または承認後安全性研究への同時登録（観察研究を除く）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療
ベンラリズマブ治療は、最初の3回の投与を4週間ごとに行い、その後8週間後に追加の投与を行い、合計16週間の積極的治療となります。
薬：ファセンラ
30 mg/mL 皮下溶液
他の名前：
  • ベンラリズマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
増悪を必要とするステロイドの数
時間枠：26週間
ABPAを合併した重度の喘息において、全身性コルチコステロイドの開始（または一時的な増量）を必要とする喘息増悪の数
26週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺機能 (FEV1)
時間枠：26週間
ベースラインから治療終了までの FEV1 の変化
26週間
セントジョージ呼吸器質問票により評価された患者報告の生活の質
時間枠：26週間
セントジョージ呼吸器質問票のベースラインからのスコア変化。 セントジョージ呼吸器質問票（SGRQ）の総合スコアは0から100の範囲です。 スコアが高いほど、結果が悪い（健康障害が大きい／生活の質が低い）ことを示します。
26週間
喘息コントロール質問票6（ACQ6）による喘息コントロール評価
時間枠：26週間
喘息コントロール質問票6（ACQ-6）におけるベースラインからのスコア変化。ACQ-6スコアは0から6の範囲で、スコアが高いほど喘息コントロールが不良であることを示します。 スコア≤0.75は喘息が良好にコントロールされていることを示し、スコア≤1.5は喘息がコントロールされていないことを示します。
26週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Qianfoshan Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Qian Qi、Shandong First medical university

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年7月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ABPA-003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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