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Eficácia no Mundo Real do Benralizumab na Aspergilose Broncopulmonar Alérgica

16 de abril de 2026 atualizado por: Qian Qi, Qianfoshan Hospital

Eficácia e Segurança do Benralizumab na Aspergilose Broncopulmonar Alérgica (ABPA): um Estudo Prospectivo de Experiência do Mundo Real

Um estudo aberto irá avaliar os efeitos do Benralizumab no tratamento da asma grave em doentes com aspergilose broncopulmonar alérgica

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os sujeitos que tenham sido identificados com asma grave com ABPA serão informados e inscritos no estudo para receber injeções de benralizumab administradas a cada 4 semanas nas primeiras 3 injeções, com uma injeção adicional oito semanas depois, totalizando 16 semanas de tratamento ativo, com uma visita de seguimento/terminação oito semanas após a última injeção. A visita de terminação ocorrerá na semana 24 para os sujeitos que completem o tratamento do estudo. Os sujeitos que receberem a primeira dose de benralizumab mas desistirem do estudo ou terminarem o tratamento do estudo por qualquer motivo devem completar todos os procedimentos descritos para a visita de terminação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Recrutamento
        • Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Contato:
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Recrutamento
        • Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital, #16766, Jingshi Road, Jinan City, Shandong Province, China
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Doentes do sexo feminino e masculino com idades entre 18 e 75 anos inclusive na altura da Visita 1, com diagnóstico médico de Aspergilose Broncopulmonar Alérgica que cumpra os Critérios de Diagnóstico do Grupo de Trabalho da ISHAM para ABPA

Asma crónica grave (durante pelo menos 12 meses) que necessite de tratamento com ICS em dose elevada mais um controlador da asma antes da Visita 1

Histórico de pelo menos 2 exacerbações de asma durante o tratamento com ICS mais outro controlador da asma (ver critério de inclusão 2 para exemplos) que tenham exigido tratamento com corticosteroides sistémicos (IM, IV ou oral) nos 12 meses anteriores à Visita 1. Para doentes que recebem corticosteroides orais como terapia de manutenção, uma exacerbação é definida como um aumento temporário da sua dose de manutenção durante um mínimo de 3 dias.

Peso > 40kg

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Doentes do sexo feminino e masculino com idades compreendidas entre os 18 e os 75 anos, inclusive, no momento da Visita 1, com diagnóstico médico de Aspergilose Broncopulmonar Alérgica que cumpra os Critérios de Diagnóstico do Grupo de Trabalho da ISHAM para ABPA:

Condição predisponente: Asma brônquica Critérios obrigatórios (ambos devem estar presentes)

Teste cutâneo positivo para aspergillus tipo I (hipersensibilidade cutânea imediata ao antigénio de Aspergillus) ou nível elevado de IgE contra Aspergillus fumigatus (Af). Aspergillus niger ou Aspergillus flavus podem ser elegíveis desde que as medições de IgE e IgG específicas para o antigénio estejam disponíveis para utilização.

Níveis elevados de IgE total (>1.000 UI/mL)* Outros critérios (pelo menos dois de três)

Presença de anticorpos precipitantes ou IgG contra Af no soro Opacidades pulmonares radiográficas consistentes com ABPA Contagem total de eosinófilos >500 células/uL em doentes sem tratamento prévio com esteroides (pode ser histórico)

(se o doente cumprir todos os outros critérios, um valor de IgE <1.000 UI/mL pode ser aceitável) Asma crónica grave (durante pelo menos 12 meses) que requer tratamento com dose elevada de ICS mais controlador de asma antes da Visita 1

Outros controladores de asma aceitáveis incluem broncodilatadores de ação prolongada (por exemplo, um agonista beta de ação prolongada (LABA) ou antagonistas muscarínicos de ação prolongada (LAMA)), um inibidor de leucotrienos, preparações de teofilina e/ou OCS de manutenção (requerimento diário ou em dias alternados de OCS para manter o controlo da asma) Tratamento atual documentado com doses diárias elevadas de ICS (>500ug de equivalente de FP) mais pelo menos um outro controlador de asma durante pelo menos 3 meses antes da Visita 1

Para a preparação combinada ICS/LABA, as doses de manutenção de maior potência aprovadas nos EUA cumprirão este critério. Se o ICS e as outras terapias controladoras da asma forem administrados por inaladores separados, então o doente deve estar sob uma dose diária elevada de ICS durante 3 meses antes de entrar no estudo.

Histórico de pelo menos 2 exacerbações de asma durante o tratamento com ICS mais outro controlador de asma (ver critério de inclusão 2 para exemplos) que requereram tratamento com corticosteroides sistémicos (IM, IV ou oral) nos 12 meses anteriores à Visita 1. Para doentes que recebem corticosteroides orais como terapia de manutenção, uma exacerbação é definida como um aumento temporário da sua dose de manutenção por um mínimo de 3 dias.

Peso > 40kg

Critérios de Exclusão:

  • Doença pulmonar clinicamente importante além de asma com aspergilose broncopulmonar alérgica (ou seja, doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC), fibrose quística, sarcoidose e fibrose pulmonar) Histórico de anafilaxia a qualquer terapia biológica Histórico conhecido de alergia ou reação de hipersensibilidade ao benralizumab ou a qualquer um dos seus componentes Fumadores atuais ou ex-fumadores com um histórico de tabagismo > 10 anos-maço. Um ex-fumador é definido como um doente que deixou de fumar pelo menos 6 meses antes da Visita 1.

Mulheres atualmente grávidas, a amamentar ou a lactar Inscrição simultânea em outro estudo de segurança intervencional ou pós-autorização, a menos que seja observacional.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento
O tratamento com Benralizumab será administrado por injeções a cada 4 semanas durante as primeiras 3 injeções, com uma injeção adicional a seguir oito semanas depois, totalizando 16 semanas de tratamento ativo.
Medicamento: Fasenra
Solução Subcutânea 30 Mg/mL
Outros nomes:
  • Benralizumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de esteróides que requerem exacerbações
Prazo: 26 semanas
Número de exacerbações de asma que requerem o início (ou aumento temporário) de corticosteroides sistêmicos na asma grave complicada por ABPA
26 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função Pulmonar (FEV1)
Prazo: 26 semanas
A alteração do VEF1 desde a linha de base até o final do tratamento
26 semanas
Qualidade de Vida Reportada pelo Paciente, avaliada pelo Questionário Respiratório de São Jorge
Prazo: 26 Semanas
A alteração em relação à pontuação inicial no Questionário de São Jorge sobre Doenças Respiratórias. A pontuação total do Questionário de São Jorge sobre Doenças Respiratórias (SGRQ) varia de 0 a 100. Pontuações mais elevadas indicam um resultado pior (maior comprometimento da saúde/pior qualidade de vida)
26 Semanas
Controlo da Asma avaliado pelo Questionário de Controlo da Asma 6
Prazo: 26 Semanas
A alteração em relação à pontuação basal no Questionário de Controlo da Asma 6. As pontuações ACQ-6 variam de 0 a 6, em que pontuações mais elevadas representam um controlo mais deficiente da asma.
Uma pontuação ≤0,75 indica asma bem controlada, enquanto uma pontuação ≥1,5 indica asma não controlada.
26 Semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Qianfoshan Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Qian Qi, Shandong First medical university

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ABPA-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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