アレルギー性気管支肺アスペルギルス症におけるベンラリズマブの実世界での有効性
ベンラリズマブのアレルギー性気管支肺アスペルギルス症（ABPA）における有効性と安全性：リアルワールド経験の前向き研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Qian Qi, Dr.
- 電話番号：+86 13706380314
- メール：qiqianqlh@163.com
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250014
- 募集
- Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
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コンタクト：
- Qian Qi, Doctor
- 電話番号：+86 13706380314
- メール：qiqianqlh@163.com
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Jinan、Shandong、中国、250014
- 募集
- Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital, #16766, Jingshi Road, Jinan City, Shandong Province, China
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コンタクト：
- Qian Qi, Dr.
- 電話番号：+86 13706380314
- メール：qiqianqlh@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
18歳から75歳までの女性および男性患者（訪問1時点で含む）で、医師によるアレルギー性気管支肺アスペルギルス症の診断があり、ISHAMワーキンググループのABPA診断基準を満たしている
重度の慢性喘息（少なくとも12ヶ月間）があり、訪問1前に高用量吸入ステロイド（ICS）と喘息コントローラーによる治療を必要とする
ICSと別の喘息コントローラー併用中（例については包含基準2を参照）に、訪問1前12ヶ月以内に全身性ステロイド（筋注、静注、または経口）による治療を必要とした喘息増悪が少なくとも2回以上ある経歴。 経口ステロイドを維持療法として受けている患者の場合、増悪は維持用量の一時的な増加（少なくとも3日間）と定義される。
体重＞40kg
説明
適格基準：
- 診察1の時点で18歳以上75歳以下の女性および男性患者で、医師によるアレルギー性気管支肺アスペルギルス症の診断がISHAMワーキンググループのABPA診断基準を満たしていること：
素因となる状態：気管支喘息 必須基準（両方とも満たす必要がある）
タイプIアスペルギルス皮膚テスト陽性（即時型皮膚過敏反応アスペルギルス抗原）またはアスペルギルス・フミガトゥス（Af）、アスペルギルス・ニガー、またはアスペルギルス・フラブスに対するIgE値上昇（抗原特異的IgEおよびIgG測定値が利用可能な場合に適格となる可能性あり）
総IgE値上昇（>1,000IU/mL）* その他の基準（3つ中少なくとも2つ）
血清中のAfに対する沈降またはIgG抗体の存在 ABPAと一致する胸部X線不透明影 ステロイド未使用患者の好酸球数>500細胞/uL（過去の値でも可）
（患者が他のすべての基準を満たす場合、IgE値＜1,000 IU/mLでも可） 重度の慢性喘息（少なくとも12ヶ月間）で、診察1の前に高用量ICSプラス喘息コントローラーによる治療を必要とすること
その他の許容される喘息コントローラーには、長時間作用性気管支拡張薬（例：長時間作用性β作動薬（LABA）または長時間作用性ムスカリン拮抗薬（LAMA））、ロイコトリエン阻害薬、テオフィリン製剤、および/または維持用OCS（喘息コントロールを維持するための毎日または隔日のOCS必要量）が含まれる 診察1の少なくとも3ヶ月前から、高用量のICS（FP換算で>500ug）プラス少なくとも1つの他の喘息コントローラーによる現在の治療が文書化されていること
ICS/LABA配合製剤の場合、米国で承認されている最高強度の維持用量がこの基準を満たす ICSと他の喘息コントローラー療法が別々の吸入器で投与される場合、患者は研究参加前3ヶ月間高用量のICSを投与されている必要がある
診察1の12ヶ月前までに、ICSプラス他の喘息コントローラー（例は適格基準2を参照）使用中に、全身性コルチコステロイド（筋肉内、静脈内、または経口）による治療を必要とした喘息増悪が少なくとも2回あること。 維持療法として経口コルチコステロイドを受けている患者の場合、増悪は維持用量の一時的な増加（少なくとも3日間）と定義される。
体重 > 40kg
除外基準：
- 喘息およびアレルギー性気管支肺アスペルギルス症以外の臨床的に重要な肺疾患（例：慢性閉塞性肺疾患（COPD）、嚢胞性線維症、サルコイドーシス、肺線維症） いずれかの生物学的製剤に対するアナフィラキシーの既往 ベンラリズマブまたはその成分に対するアレルギーまたは過敏症反応の既知の既往 現在の喫煙者、または喫煙歴が>10パック年の元喫煙者。 元喫煙者は、診察1の少なくとも6ヶ月前に禁煙した患者と定義する。
現在妊娠中、授乳中、または乳汁分泌中の女性 別の介入的または承認後安全性研究への同時登録（観察研究を除く）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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実験的：治療
ベンラリズマブ治療は、最初の3回の投与を4週間ごとに行い、その後8週間後に追加の投与を行い、合計16週間の積極的治療となります。
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30 mg/mL 皮下溶液
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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増悪を必要とするステロイドの数
時間枠：26週間
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ABPAを合併した重度の喘息において、全身性コルチコステロイドの開始（または一時的な増量）を必要とする喘息増悪の数
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26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺機能 (FEV1)
時間枠：26週間
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ベースラインから治療終了までの FEV1 の変化
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26週間
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セントジョージ呼吸器質問票により評価された患者報告の生活の質
時間枠：26週間
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セントジョージ呼吸器質問票のベースラインからのスコア変化。
セントジョージ呼吸器質問票（SGRQ）の総合スコアは0から100の範囲です。
スコアが高いほど、結果が悪い（健康障害が大きい／生活の質が低い）ことを示します。
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26週間
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喘息コントロール質問票6（ACQ6）による喘息コントロール評価
時間枠：26週間
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喘息コントロール質問票6（ACQ-6）におけるベースラインからのスコア変化。ACQ-6スコアは0から6の範囲で、スコアが高いほど喘息コントロールが不良であることを示します。
スコア≤0.75は喘息が良好にコントロールされていることを示し、スコア≤1.5は喘息がコントロールされていないことを示します。
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26週間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Qian Qi、Shandong First medical university
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ABPA-003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。