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オクルーテック AFR フォンタン試験

2026年4月8日 更新者：Occlutech International AB

フォンタン術後不全患者集団におけるOcclutech心房血流調節器（Occlutech AFR）の臨床経験

この観察臨床試験の目的は、Fontan循環不全患者の治療におけるOcclutech心房血流調節器の安全性と有効性を検討することです。 この研究は、FDAの拡大アクセスプロセス下でOcclutech AFRで治療されたFontan不全の先天性患者の症例シリーズで構成されます。

この研究の範囲は、Fontan不全患者におけるOcclutech AFRに関する臨床経験を積むことです。 本研究の症例は、デバイスの安全性と有効性を評価するために評価されます。

この研究の目的は、Occlutech AFRのデバイス安全性と1年後のシャント開存性に関して評価することです。 シャント開存性は、手術後1年時点での心エコー検査により評価された持続的な右左シャントによって定義されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

オックルテックAFRフォンタン研究は、オックルテック心房血流調整器（調査用機器）に関する単一アーム、観察型、多施設共同臨床調査です。

これは、標準的な患者ケア中に以前に収集された既存の臨床データを利用する後ろ向き、非介入型、観察研究です。 本研究の一環として、新たな処置や治療は行われません。

本研究は、オックルテックAFRで治療を受けたフォンタン不全の先天性患者の症例シリーズで構成されます。 本研究の目的は、フォンタン不全患者におけるオックルテックAFRの臨床経験を蓄積することです。 本研究の症例は、実際の臨床現場における本機器の安全性と有効性を評価するために検討されます。

米国内で、以前にフォンタン不全に対するオックルテックAFRを用いた拡大アクセス症例を試みた施設が選定されます。 データは、施設ごとのIRB方針に従い、IRB提出日またはIRB承認日のいずれかとなる施設固有のカットオフ日まで後ろ向きに収集されます。 インフォームドコンセントとHIPAA認可の要否は、各IRBが適用可能な方針に従って決定します。許可される場合には免除が得られる可能性があります。 本研究では7施設が開始され、約25名の患者のデータが含まれることが予想されています。

データは、フォンタンの開窓サイズを調整する介入について記述した文献で利用可能なデータと記述的に比較されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

アクセスの拡大

アクセスの拡大

臨床試験に参加できない深刻な病気や状態の患者が、米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されていない医療製品にアクセスできるようにする方法。思いやりのある使用とも呼ばれます。さまざまな拡張アクセス タイプがあります。
利用可能

利用可能

  • 利用可能： 現在、この治験治療には拡張アクセスが利用可能であり、臨床研究の参加者ではない患者が医薬品、生物学的製剤、または医療機器にアクセスできる可能性があります
  • 利用不可： 以前はこの介入に対して拡張アクセスが利用できましたが、現在は利用できず、将来も利用できなくなります。
  • 一時的に利用不可： 現在、この介入では拡張アクセスを利用できませんが、将来利用できるようになる予定です。
  • マーケティング承認済み： 介入は、米国食品医薬品局によって一般使用が承認されています。
 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mark Law, M.D.
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Neil Patel, M.D.
        • 副調査官：
          • Darren Berman, M.D.
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Rady Children's San Deigo
        • コンタクト：
          • Edgar Alfaro, M.D., MPH
          • 電話番号：223468 858-576-1700
          • メール：ealfaro@rchsd.org
        • 主任研究者：
          • Brent Gordon, M.D.
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gareth Morgan, M.D.
        • 副調査官：
          • Jenny Zablah, M.D.
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • OSF Healthcare System d/b/a/ Saint Francis Medical Center
        • コンタクト：
          • Ashley Edelen, MSCR
          • 電話番号：309-624-2507
          • メール：aedelen@uic.edu
        • 主任研究者：
          • Priti Patel, M.D.
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gregory Fleming, M.D.
        • 副調査官：
          • Amanda Picart, M.D.
        • 副調査官：
          • Reid Chamberlain, M.D.
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Cook Children's Health Care System
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dennis Vanloozen, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団には、許容可能な全身静脈圧を達成するために、開窓術の作成、拡大、または縮小から利益を得ることができる機能不全のフォンタン循環を有する参加者が含まれます。

説明

対象基準：

  • 患者は、米国食品医薬品局（FDA）の拡大アクセスプログラムを通じて、フォンタン不全に対してAFRデバイスによる治療（試行または成功）を受けたことがある。
  • 候補者／候補者の法定後見人は、研究の性質について説明を受け、その規定に同意し、サイトのIRBが同意の免除を提供していない限り、書面によるインフォームド・コンセントを提供している。

除外基準：

  • 被験者が適格基準を満たさない場合、スクリーンフェイルとみなされ、対象に含めることはできない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要有効性エンドポイント
時間枠：1年
シャント開存性は、手技後1年時の心エコー検査によって評価された持続的な右左シャントによって定義される。
1年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要安全性評価
時間枠：30日
主要な安全性評価は、デバイスまたは手順に関連する重篤な有害事象（SADEs）であり、手術後30日までに評価された周術期の重篤な有害事象（SAEs）を含みます。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Occlutech International AB

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年5月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OCC2025_04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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