Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Occlutech AFR Badanie Fontana

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Occlutech International AB

Doświadczenie kliniczne z użyciem regulatora przepływu przedsionkowego Occlutech (Occlutech AFR) u pacjentów z niewydolnością krążenia typu Fontan

Celem tego obserwacyjnego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności regulatora przepływu przedsionkowego Occlutech (Occlutech AFR) w leczeniu pacjentów z niewydolnością krążenia Fontana.
Badanie będzie obejmować serię przypadków pacjentów wrodzonych z niewydolnością Fontana, którzy byli leczeni za pomocą Occlutech AFR w ramach procesu rozszerzonego dostępu FDA.

Zakres tego badania obejmuje zdobycie doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania Occlutech AFR u pacjentów z niewydolnością Fontana.
Przypadki w tym badaniu będą oceniane pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia.

Celem tego badania jest ocena Occlutech AFR pod względem bezpieczeństwa urządzenia i drożności przecieku po 1 roku.
Drożność przecieku zdefiniowana jako utrzymujący się przeciek prawo-lewy oceniany za pomocą echokardiografii w 1 roku po zabiegu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie Occlutech AFR Fontan to jedno-ramienne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie kliniczne urządzenia eksperymentalnego Occlutech Atrial Flow Regulator.

Jest to retrospektywne, nieinterwencyjne, obserwacyjne badanie wykorzystujące istniejące dane kliniczne zebrane wcześniej podczas standardowej opieki nad pacjentem. W ramach tego badania nie będą wykonywane żadne nowe procedury ani nie będzie prowadzone żadne nowe leczenie.

Badanie obejmie serię przypadków pacjentów z wrodzoną wadą serca z niewydolnością Fontana, którzy byli leczeni za pomocą urządzenia Occlutech AFR. Celem tego badania jest zdobycie doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania urządzenia Occlutech AFR u pacjentów z niewydolnością Fontana. Przypadki w tym badaniu będą oceniane pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia w rzeczywistych warunkach klinicznych.

W Stanach Zjednoczonych zostaną wybrane ośrodki, które wcześniej prowadziły próby rozszerzonego dostępu z użyciem urządzenia Occlutech AFR w leczeniu niewydolności Fontana. Dane będą zbierane retrospektywnie do daty odcięcia ustalonej dla danego ośrodka, która będzie datą złożenia wniosku do Komisji Bioetycznej (IRB) lub datą uzyskania zgody IRB, zgodnie z polityką każdego ośrodka. Wymóg uzyskania świadomej zgody i autoryzacji HIPAA będzie określany przez każdą komisję bioetyczną zgodnie z obowiązującymi przepisami; w przypadkach dopuszczalnych może zostać udzielone odstępstwo. Przewiduje się, że w badaniu weźmie udział 7 ośrodków, a dane od około 25 pacjentów zostaną włączone do analizy.

Dane będą opisowo porównywane z danymi dostępnymi w literaturze opisującej interwencje mające na celu modulację wielkości fenestracji w układzie Fontana.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony dostęp

Sposób dla pacjentów z poważnymi chorobami lub schorzeniami, którzy nie mogą uczestniczyć w badaniu klinicznym, w celu uzyskania dostępu do produktu medycznego, który nie został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Nazywane również współczującym użyciem. Istnieją różne typy dostępu rozszerzonego.
Do dyspozycji

Do dyspozycji

  • Dostępne: rozszerzony dostęp jest obecnie dostępny dla tego eksperymentalnego leczenia, a pacjenci, którzy nie biorą udziału w badaniu klinicznym, mogą uzyskać dostęp do leku, leku biologicznego lub urządzenia medycznego w trakcie badania.
  • Nie jest już dostępny: rozszerzony dostęp był wcześniej dostępny dla tej interwencji, ale nie jest obecnie dostępny i nie będzie dostępny w przyszłości.
  • Tymczasowo niedostępny: rozszerzony dostęp nie jest obecnie dostępny dla tej interwencji, ale oczekuje się, że będzie dostępny w przyszłości.
  • Zatwierdzono do celów marketingowych: interwencja został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków do użytku publicznego.
 poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mark Law, M.D.
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Neil Patel, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Darren Berman, M.D.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's San Deigo
        • Kontakt:
          • Edgar Alfaro, M.D., MPH
          • Numer telefonu: 223468 858-576-1700
          • E-mail: ealfaro@rchsd.org
        • Główny śledczy:
          • Brent Gordon, M.D.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gareth Morgan, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Jenny Zablah, M.D.
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF Healthcare System d/b/a/ Saint Francis Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Priti Patel, M.D.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gregory Fleming, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Amanda Picart, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Reid Chamberlain, M.D.
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's Health Care System
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dennis Vanloozen, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana obejmie uczestników z dysfunkcją krążenia Fontana, którzy mogą odnieść korzyść z wytworzenia, powiększenia lub zmniejszenia fenestracji w celu osiągnięcia tolerowanych ciśnień żylnych układowych.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent był leczony za pomocą urządzenia AFR (próba lub sukces) z powodu niewydolności Fontana w ramach Programu Rozszerzonego Dostępu Urzędu ds. Żywności i Leków (FDA).
  • Kandydat/opiekun prawny kandydata został poinformowany o charakterze badania, zgadza się na jego warunki i dostarczył pisemną świadomą zgodę, chyba że lokalna komisja bioetyczna (IRB) udzieliła zwolnienia z konieczności uzyskania zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Jeżeli badany nie spełnia kryteriów kwalifikacyjnych, będzie uznany za przypadek odrzucony na etapie kwalifikacji i nie może zostać włączony do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszy punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: 1 rok
Przepuszczalność przecieku określona jako utrzymujący się przeciek prawo-lewy oceniony w badaniu echokardiograficznym rok po zabiegu.
1 rok

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowa ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 30 dni
Podstawową oceną bezpieczeństwa są poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem lub procedurą (SADE), w tym okołoproceduralne PZN oceniane do 30 dni po zabiegu.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Occlutech International AB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OCC2025_04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami