オクルーテック AFR フォンタン試験
フォンタン術後不全患者集団におけるOcclutech心房血流調節器（Occlutech AFR）の臨床経験
この観察臨床試験の目的は、Fontan循環不全患者の治療におけるOcclutech心房血流調節器の安全性と有効性を検討することです。 この研究は、FDAの拡大アクセスプロセス下でOcclutech AFRで治療されたFontan不全の先天性患者の症例シリーズで構成されます。
この研究の範囲は、Fontan不全患者におけるOcclutech AFRに関する臨床経験を積むことです。 本研究の症例は、デバイスの安全性と有効性を評価するために評価されます。
この研究の目的は、Occlutech AFRのデバイス安全性と1年後のシャント開存性に関して評価することです。 シャント開存性は、手術後1年時点での心エコー検査により評価された持続的な右左シャントによって定義されます。
調査の概要
詳細な説明
オックルテックAFRフォンタン研究は、オックルテック心房血流調整器（調査用機器）に関する単一アーム、観察型、多施設共同臨床調査です。
これは、標準的な患者ケア中に以前に収集された既存の臨床データを利用する後ろ向き、非介入型、観察研究です。 本研究の一環として、新たな処置や治療は行われません。
本研究は、オックルテックAFRで治療を受けたフォンタン不全の先天性患者の症例シリーズで構成されます。 本研究の目的は、フォンタン不全患者におけるオックルテックAFRの臨床経験を蓄積することです。 本研究の症例は、実際の臨床現場における本機器の安全性と有効性を評価するために検討されます。
米国内で、以前にフォンタン不全に対するオックルテックAFRを用いた拡大アクセス症例を試みた施設が選定されます。 データは、施設ごとのIRB方針に従い、IRB提出日またはIRB承認日のいずれかとなる施設固有のカットオフ日まで後ろ向きに収集されます。 インフォームドコンセントとHIPAA認可の要否は、各IRBが適用可能な方針に従って決定します。許可される場合には免除が得られる可能性があります。 本研究では7施設が開始され、約25名の患者のデータが含まれることが予想されています。
データは、フォンタンの開窓サイズを調整する介入について記述した文献で利用可能なデータと記述的に比較されます。
研究の種類
入学 (推定)
アクセスの拡大
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ramona Ruble
- 電話番号：1-612-644-9990
- メール：ramona.ruble@occlutech.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Diana Ekholm
- 電話番号：1-805-338-3543
- メール：diana.shycoff@occlutech.com
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama
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コンタクト：
- Kristal Hock
- メール：kristalhock@uabmc.edu
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主任研究者：
- Mark Law, M.D.
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles
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コンタクト：
- Sydney Rosan, BA
- 電話番号：353-361-5829
- メール：srosen@chla.usc.edu
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主任研究者：
- Neil Patel, M.D.
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副調査官：
- Darren Berman, M.D.
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Rady Children's San Deigo
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コンタクト：
- Edgar Alfaro, M.D., MPH
- 電話番号：223468 858-576-1700
- メール：ealfaro@rchsd.org
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主任研究者：
- Brent Gordon, M.D.
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
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コンタクト：
- Emily Bowhay, M.S.
- 電話番号：720-777-7292
- メール：Emily.Bowhay@childrenscolorado.org
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主任研究者：
- Gareth Morgan, M.D.
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副調査官：
- Jenny Zablah, M.D.
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61637
- OSF Healthcare System d/b/a/ Saint Francis Medical Center
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コンタクト：
- Ashley Edelen, MSCR
- 電話番号：309-624-2507
- メール：aedelen@uic.edu
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主任研究者：
- Priti Patel, M.D.
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University
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コンタクト：
- Melissa Harward, MSCR
- 電話番号：919-668-3910
- メール：melissa.harward@duke.edu
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主任研究者：
- Gregory Fleming, M.D.
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副調査官：
- Amanda Picart, M.D.
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副調査官：
- Reid Chamberlain, M.D.
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Cook Children's Health Care System
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コンタクト：
- Samantha Soloman, M.S.
- 電話番号：682-303-3249
- メール：raostartup@cookchildrens.org
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主任研究者：
- Dennis Vanloozen, M.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準：
- 患者は、米国食品医薬品局（FDA）の拡大アクセスプログラムを通じて、フォンタン不全に対してAFRデバイスによる治療（試行または成功）を受けたことがある。
- 候補者／候補者の法定後見人は、研究の性質について説明を受け、その規定に同意し、サイトのIRBが同意の免除を提供していない限り、書面によるインフォームド・コンセントを提供している。
除外基準：
- 被験者が適格基準を満たさない場合、スクリーンフェイルとみなされ、対象に含めることはできない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要有効性エンドポイント
時間枠：1年
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シャント開存性は、手技後1年時の心エコー検査によって評価された持続的な右左シャントによって定義される。
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要安全性評価
時間枠：30日
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主要な安全性評価は、デバイスまたは手順に関連する重篤な有害事象（SADEs）であり、手術後30日までに評価された周術期の重篤な有害事象（SAEs）を含みます。
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30日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。