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体外受精（IVF）を受けるカップルのマイクロバイオームとメタボロームプロファイルと生殖アウトカム (Mi IVF)

2026年4月13日更新者：Kenny Rodriguez-Wallberg、Karolinska Institutet

前向き縦断コホート研究における体外受精を受けるカップルのマイクロバイオームとメタボロームプロファイルおよびそれらの生殖転帰との関連

この前向き観察コホート研究は、体外受精を受けるカップルにおけるマイクロバイオームとメタボロームの役割を調査します。女性と男性の両方のパートナーから、微生物組成と代謝プロファイルを特徴付けるために、精液、膣、血液サンプルを含む生物学的サンプルが収集されます。この研究は、これらの生物学的プロファイルが受精、妊娠、流産、および出産などの生殖転帰とどのように関連しているかを調べることを目的としています。参加者は縦断的に追跡され、生殖および産科転帰は、国民健康登録とのリンクを通じて取得されます。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

不妊症は世界中の多くのカップルに影響を与えており、体外受精（IVF）は不妊症を経験する多くの個人にとって重要な治療選択肢です。増加する証拠は、ヒトのマイクロバイオームとメタボロームが生殖健康と妊娠転帰に役割を果たす可能性があることを示唆しています。しかしながら、女性と男性の両パートナーにおける微生物叢と代謝プロファイルのIVF転帰への寄与は、まだ十分に理解されていません。

この前向き観察コホート研究は、IVF治療を受けるカップルのマイクロバイオームとメタボロームプロファイル、およびそれらと生殖および周産期転帰との関連を調査することを目的としています。参加不妊クリニックでIVF治療を受ける異性間カップルを募集します。両パートナーから生物学的サンプルを収集し、男性パートナーからは精液サンプル、女性パートナーからは膣および血液サンプルを含みます。これらのサンプルは保存され、シーケンスベースのマイクロバイオームプロファイリングとメタボロミクス分析を用いて分析されます。

本研究は、精液品質、受精率、胚発育、臨床妊娠などの不妊パラメータに関連する微生物組成、多様性、および代謝シグネチャを評価します。参加者は縦断的に追跡され、流産、早産、子癇前症、および出産を含む生殖転帰が評価されます。転帰データは、臨床記録および国民健康登録との連携を通じて取得されます。

本研究の全体的な目的は、IVFを受けるカップルにおいて、両パートナーのマイクロバイオームとメタボロームプロファイルが生殖成功と妊娠転帰にどのように影響するかについての理解を深めることです。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Hanna Nilsson, PhD
メール：hanna.nilsson@ki.se

研究連絡先のバックアップ

名前：Ola Larsson, PhD
電話番号：+46 8 524 80000
メール：ola.larsson@ki.se

研究場所

スウェーデン
- - Malmo、スウェーデン
    - 募集
    - Reproduktionsmottagning Malmö, Skånes universitetssjukhus
    - コンタクト：
      
      Margareta Kitlinski, MD, PhD
      
      メール：margareta.kitlinski@skane.se
    - 主任研究者：
      
      Margareta Kitlinski, MD, PhD
  - Stockholm、スウェーデン、146 32
    - 募集
    - Karolinska Universitetssjukhuset
    - コンタクト：
      
      Hana Shabana, MD
      
      電話番号：+46721775326
      
      メール：hana.shabana@ki.se
    - コンタクト：
      
      Kenny A Rodriguez-Wallberg, MD, PhD
      
      電話番号：+46721775326
      
      メール：hana.shabana@ki.se
    - 主任研究者：
      
      Hana Shabana, MD., PhD candidate
  - Uppsala、スウェーデン
    - 募集
    - Reproduktionscenter, Akademiska sjukuhset
    - コンタクト：
      
      Farnaz Bazargani, MD
      
      メール：farnaz.bazargani@akademiska.se
    - 主任研究者：
      
      Farnaz Bazargani, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

スウェーデンの参加不妊治療クリニックで体外受精（IVF）治療を受けているカップル。対象となるカップルは、IVF治療開始時に連続的に募集され、国民健康登録との連携を通じて生殖アウトカムについて前向きに追跡されます。

説明

参加基準:

登録時点で18歳から40歳までの女性。
登録時点で18歳から56歳までの男性。
参加施設で体外受精治療を受ける予定のカップル。
インフォームドコンセントの提供およびウェブベースの質問票の記入に必要な、スウェーデン語または英語の十分な理解力（話し言葉および書き言葉）。

除外基準:

登録時点での妊娠（確定または疑いあり）。
過去4週間以内の全身性抗生物質の使用。
サンプリング時点での活動性の膣または生殖器感染症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
体外受精治療を受けるカップルスウェーデンの多施設生殖クリニックで体外受精（IVF）治療を受けるカップルの前向きコホート研究。両パートナーから微生物叢および代謝物プロファイリングのために生物学的サンプルを収集し、参加者は国民健康登録とのリンクを通じて生殖および産科アウトカムについて縦断的に追跡される。

グループ/コホート

体外受精治療を受けるカップル

スウェーデンの多施設生殖クリニックで体外受精（IVF）治療を受けるカップルの前向きコホート研究。両パートナーから微生物叢および代謝物プロファイリングのために生物学的サンプルを収集し、参加者は国民健康登録とのリンクを通じて生殖および産科アウトカムについて縦断的に追跡される。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
生児出産をした参加者の数時間枠：胚移植後最大12ヶ月間の投与期間中	全国健康登録との連携により特定された、体外受精治療後の生児出産。	胚移植後最大12ヶ月間の投与期間中

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
妊娠22週未満の流産を経験した参加者数時間枠：妊娠21週6日まで	全国妊娠登録との連携により特定された、妊娠22週以前の妊娠喪失。	妊娠21週6日まで
妊娠37週未満の早産をした参加者の数時間枠：分娩時	全国出生登録を通じて確認された、妊娠37週未満での出産。	分娩時
妊娠高血圧腎症を有する参加者の数時間枠：妊娠中から産後6週間まで	ICDコードに基づき、国民健康登録に記録された子癇前症の診断。	妊娠中から産後6週間まで
女性生殖器サンプルにおける事前指定微生物分類群の相対存在量時間枠：時間枠: ベースライン（IVF刺激開始前のDay 0）; 妊娠早期確定診察（妊娠7週から9週）; および流産時（該当する場合）、妊娠中から妊娠21週6日まで	シーケンスベースのメタゲノムプロファイリングを用いて、ベースライン時に採取された女性生殖器サンプルで測定された、事前に指定された微生物分類群の相対存在量。	時間枠: ベースライン（IVF刺激開始前のDay 0）; 妊娠早期確定診察（妊娠7週から9週）; および流産時（該当する場合）、妊娠中から妊娠21週6日まで
女性生殖器サンプルにおける指定代謝産物の濃度時間枠：体外受精治療開始前のベースライン	代謝物分析を用いてベースライン時に採取された女性生殖管サンプルにおいて測定された、事前に指定された代謝物の濃度。	体外受精治療開始前のベースライン
超音波検査で確認された臨床的妊娠の参加者数時間枠：胚移植後6〜8週間	胚移植後の超音波検査で確認された胎児心拍を伴う子宮内妊娠嚢の存在。	胚移植後6〜8週間
生化学的妊娠を確認した参加者数時間枠：胚移植後10日から14日後	胚移植後の陽性血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）で、超音波確認による妊娠はない。	胚移植後10日から14日後
精子濃度時間枠：採卵時、IVF刺激開始後約10日から20日	WHOの実験室基準に従って評価された精子濃度。	採卵時、IVF刺激開始後約10日から20日
精液中の事前指定微生物タクサの相対存在量時間枠：体外受精刺激開始後約10～20日後に卵子採取時	シークエンシングに基づくメタゲノムプロファイリングを用いて男性パートナーから採取された精液サンプルで測定された、事前に指定された微生物タクサの相対存在量。	体外受精刺激開始後約10～20日後に卵子採取時
男性精液サンプルにおける指定代謝物の濃度時間枠：採卵は、体外受精刺激開始後約10〜20日で行われます	代謝物質分析を用いて男性パートナーから採取した精液サンプルで測定された事前指定された代謝産物の濃度。	採卵は、体外受精刺激開始後約10〜20日で行われます
回収成熟卵子あたりの受精率時間枠：卵子採取後1日目	IVFまたはICSI後に正常に受精する卵子の割合。	卵子採取後1日目
正常な精子形態時間枠：体外受精刺激開始後約10～20日での採卵時に	WHO実験室基準に従って評価された正常形態の精子の割合。	体外受精刺激開始後約10～20日での採卵時に
女性血液サンプルにおける免疫マーカーのレベル時間枠：ベースライン（0日目）、IVF刺激開始前	女性参加者からベースライン時に採取した血液サンプルにおいて、実験室ベースの免疫学的アッセイを用いて測定された免疫マーカーのレベル。女性生殖管マイクロバイオーム組成およびメタボロミックプロファイルとの関連性は、探索的分析において評価されます。	ベースライン（0日目）、IVF刺激開始前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Karolinska Institutet

捜査官

主任研究者：Kenny A. Rodriguez-Wallberg, MD., PhD、Oncology-pathology, Karolinska Institutet
スタディディレクター：Hana Shabana, MD, PhD candidate、Karolinska Institutet

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月10日

一次修了 (推定)

2028年8月20日

研究の完了 (推定)

2029年3月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月13日

最初の投稿 (実際)

2026年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)