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便中抗菌薬耐性遺伝子検査に基づくヘリコバクター・ピロリのレスキュー治療

2026年4月9日 更新者：Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

糞便中抗菌薬耐性遺伝子検査に基づくヘリコバクター・ピロリ個別化レスキュー治療に関する多施設共同無作為化比較試験

ヘリコバクター・ピロリ（H. pylori、Hp）は、慢性胃炎、消化性潰瘍疾患、胃癌、および胃MALTリンパ腫の主要な病因物質です。 ガイドラインでは、初期治療失敗後の抗菌薬感受性試験を推奨しており、個別化治療を導き、除菌率を改善します。 しかし、従来の感受性試験には2つの大きな制限があります：1）組織採取のための侵襲的内視鏡生検への依存、および2）複雑で時間のかかる細菌培養への依存です。 糞便ベースの抗菌薬耐性遺伝子検査はこれらの障壁を克服し、非侵襲的、迅速、正確であるという明確な利点を提供し、それによって患者のコンプライアンスを改善します。 本研究は、H. pylori感染に対する糞便核酸検査の診断価値を明らかにし、糞便耐性遺伝子プロファイルに基づいて選択されたテーラーメイド三重療法レジメンの除菌率と安全性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ヘリコバクター・ピロリ（H. pylori、Hp）は、慢性胃炎、消化性潰瘍疾患、胃癌、胃MALTリンパ腫の主要な病因であり、世界保健機関によってグループI発がん物質に分類されています。 「2022年中国ヘリコバクター・ピロリ感染治療臨床ガイドライン」では、初回治療失敗後の抗菌薬感受性試験を推奨し、個別化治療を導き、除菌率を向上させることを提案しています。 しかし、従来の感受性試験には2つの主要な制限があります：1）組織採取のための侵襲的内視鏡生検への依存、2）複雑で時間のかかる細菌培養への依存です。 糞便ベースの抗菌薬耐性遺伝子検査はこれらの障壁を克服し、非侵襲的（内視鏡不要）、迅速（ターンアラウンドタイムが大幅に短縮）、正確（耐性遺伝子を直接検出）という明確な利点を提供し、患者の治療遵守率を向上させます。 本研究は、H. pylori感染の糞便核酸検査の診断的価値を明らかにし、糞便耐性遺伝子プロファイルに基づいて選択された個別化三重療法レジメンの除菌率と安全性を評価することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
531

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • ① 年齢18～70歳；

    • 尿素呼気試験または内視鏡生検により確認された、初期治療が失敗したHp陽性慢性胃炎患者；

      • 4週間以内にPPI、H₂受容体拮抗薬、抗生物質、またはビスマス製剤を使用していない；

        • 過去に標準化されたHp除菌療法を1回受けた既往がある。

除外基準：

  • ① 治療開始前4週間以内の抗生物質、ビスマス製剤の使用、または治療開始前2週間以内のPPIまたはH₂受容体拮抗薬の使用；

    • 胃または十二指腸手術の既往；

      • 心臓、肝臓、または腎機能障害、悪性腫瘍、その他の重篤な内科疾患などの他の重篤な状態の併存；

        • 研究薬のいずれかの成分に対するアレルギー； ④ 妊娠中または授乳中の女性； ⑤ 治療開始前3か月以内の他の薬剤研究への参加； ⑥ 正確に苦情を表現できない、または研究担当者と協力できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：対照群
薬：従来の四剤併用療法
従来の四剤併用療法：ボノプラザン 20mg 1日2回；コロイドビスマスペクチン 220mg 1日2回；アモキシシリン 1.0g 1日2回；テトラサイクリン 0.5g 1日3回。
治療期間：14日間。
実験的：実験グループ
薬：糞便抗菌剤耐性遺伝子検査の結果に基づく個別化治療

個別化治療:

クラリスロマイシンに感受性のある患者はクラリスロマイシングループ（ボノプラザン、アモキシシリン、クラリスロマイシンのレジメン投与）に割り当てられます。クラリスロマイシンに耐性があるがレボフロキサシンに感受性のある患者はレボフロキサシングループ（ボノプラザン、アモキシシリン、レボフロキサシン投与）に割り当てられます。クラリスロマイシンとレボフロキサシンの両方に耐性のある患者はテトラサイクリン群（ボノプラザン、アモキシシリン、テトラサイクリン投与）に割り当てられます。

全群の治療期間は10日間です。

具体的な投与量と投与方法は以下の通りです：

ボノプラザン：20 mg、1日2回（BID） アモキシシリン：1.0 g、1日2回（BID） クラリスロマイシン：0.5 g、1日2回（BID） レボフロキサシン：0.5 g、1日1回（QD） テトラサイクリン：0.5 g、1日3回（TID）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
H.ピロリ根絶率
時間枠：登録から治療の終了まで6週間で
登録から治療の終了まで6週間で

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
治療の副作用
時間枠：登録から6週間の治療終了まで
登録から6週間の治療終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年5月12日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2025-1670

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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