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Trattamento di Salvataggio di Helicobacter Pylori Basato sul Test dei Geni di Resistenza Antimicrobica Fecale

9 aprile 2026 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studio Multicentrico, Controllato e Randomizzato sul Trattamento di Salvataggio Personalizzato dell'Helicobacter Pylori Basato sul Test Genico Fecale della Resistenza Antimicrobica

Helicobacter pylori (H. pylori, Hp) è un importante agente eziologico nella gastrite cronica, nella malattia ulcerosa peptica, nel cancro gastrico e nel linfoma MALT gastrico. Le linee guida raccomandano il test di sensibilità antimicrobica dopo il fallimento del trattamento iniziale per guidare una terapia personalizzata e migliorare i tassi di eradicazione. Tuttavia, i test di sensibilità convenzionali affrontano due limitazioni principali: 1) dipendenza da biopsia endoscopica invasiva per l'acquisizione dei tessuti e 2) dipendenza dalla coltura batterica, che è complessa e richiede tempo. Il test dei geni di resistenza antimicrobica basato sulle feci supera queste barriere, offrendo i distinti vantaggi di essere non invasivo, rapido e accurato, migliorando così l'aderenza del paziente. Questo studio mira a chiarire il valore diagnostico del test dell'acido nucleico fecale per l'infezione da H. pylori e a valutare il tasso di eradicazione e la sicurezza dei regimi di tripla terapia personalizzati selezionati in base ai profili dei geni di resistenza fecale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Helicobacter pylori (H. pylori, Hp) è un importante agente eziologico nella gastrite cronica, nella malattia ulcerosa peptica, nel cancro gastrico e nel linfoma MALT gastrico, ed è classificato come cancerogeno di Gruppo I dall'Organizzazione Mondiale della Sanità. Le "Linee guida cliniche cinesi 2022 per il trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori" raccomandano il test di sensibilità antimicrobica dopo il fallimento del trattamento iniziale per guidare la terapia personalizzata e migliorare i tassi di eradicazione. Tuttavia, il test di sensibilità convenzionale affronta due limitazioni principali: 1) dipendenza dalla biopsia endoscopica invasiva per l'acquisizione del tessuto, e 2) dipendenza dalla coltura batterica, che è complessa e richiede tempo. Il test genetico di resistenza antimicrobica basato sulle feci supera queste barriere, offrendo i distinti vantaggi di essere non invasivo (nessuna endoscopia richiesta), rapido (tempo di risposta significativamente più breve) e accurato (rilevamento diretto dei geni di resistenza), migliorando così l'adesione del paziente. Questo studio mira a chiarire il valore diagnostico del test degli acidi nucleici fecali per l'infezione da H. pylori e a valutare il tasso di eradicazione e la sicurezza dei regimi di terapia tripla personalizzati selezionati in base ai profili genetici di resistenza fecale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
531

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ① Età 18-70 anni;

    • Pazienti con gastrite cronica Hp-positiva che hanno fallito il trattamento iniziale, confermato da test del respiro all'urea o biopsia endoscopica;

      • Nessun uso di PPI, antagonisti dei recettori H2, antibiotici o agenti a base di bismuto entro 4 settimane;

        • Storia di aver ricevuto una precedente terapia standardizzata di eradicazione dell'Hp.

Criteri di esclusione:

  • ① Uso di antibiotici, agenti a base di bismuto entro 4 settimane prima del trattamento, o uso di PPI o antagonisti dei recettori H₂ entro 2 settimane prima del trattamento;

    • Storia di chirurgia gastrica o duodenale;

      • Presenza concomitante di altre condizioni gravi come disfunzione cardiaca, epatica o renale, tumori maligni o altre gravi malattie interne;

        • Allergia a qualsiasi componente dei farmaci dello studio; ④ Donne in gravidanza o in allattamento; ⑤ Partecipazione ad altri studi farmacologici entro 3 mesi prima del trattamento; ⑥ Pazienti incapaci di esprimere accuratamente le loro lamentele o di collaborare con i ricercatori dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Droga: Terapia Quadrupla Convenzionale
Terapia Quadrupla Convenzionale: Vonoprazan 20mg BID; Pectina di Bismuto Colloidale 220mg BID; Amoxicillina 1.0g BID; Tetraciclina 0.5g TID. Durata del trattamento: 14 giorni.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Droga: Trattamento personalizzato basato sui risultati del test genetico di resistenza antimicrobica fecale

Trattamento personalizzato:

I pazienti sensibili alla claritromicina vengono assegnati al Gruppo Claritromicina (che riceve un regime di vonoprazan, amoxicillina e claritromicina); I pazienti resistenti alla claritromicina ma sensibili alla levofloxacina vengono assegnati al Gruppo Levofloxacina (che riceve vonoprazan, amoxicillina e levofloxacina); I pazienti resistenti sia alla claritromicina che alla levofloxacina vengono assegnati al Gruppo Tetraciclina (che riceve vonoprazan, amoxicillina e tetraciclina).

La durata del trattamento per tutti i gruppi è di 10 giorni.

I dosaggi specifici e i metodi di somministrazione sono i seguenti:

Vonoprazan: 20 mg, due volte al giorno (BID) Amoxicillina: 1.0 g, due volte al giorno (BID) Claritromicina: 0.5 g, due volte al giorno (BID) Levofloxacina: 0.5 g, una volta al giorno (QD) Tetraciclina: 0.5 g, tre volte al giorno (TID)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di eradicazione di H. pylori
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto avverso del trattamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025-1670

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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