Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Záchranná léčba Helicobacter pylori na základě testování fekálních genů rezistence na antimikrobiální látky

9. dubna 2026 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie o personalizované záchranné léčbě Helicobacter pylori založené na testování fekálních genů rezistence k antimikrobiálním látkám

Helicobacter pylori (H. pylori, Hp) je hlavním etiologickým činitelem chronické gastritidy, peptického vředového onemocnění, karcinomu žaludku a MALT lymfomu žaludku. Směrnice doporučují testování antimikrobiální citlivosti po selhání počáteční léčby pro vedení personalizované terapie a zlepšení eradikačních výsledků. Nicméně, konvenční testování citlivosti čelí dvěma hlavním omezením: 1) závislost na invazivní endoskopické biopsii pro získání tkáně a 2) závislost na bakteriální kultivaci, která je složitá a časově náročná. Testování genů rezistence vůči antimikrobiálním látkám ze stolice překonává tyto bariéry a nabízí výrazné výhody neinvazivity, rychlosti a přesnosti, čímž zlepšuje spolupráci pacientů. Tato studie si klade za cíl objasnit diagnostickou hodnotu testování nukleové kyseliny ze stolice pro infekci H. pylori a vyhodnotit eradikační výsledky a bezpečnost přizpůsobených trojitých terapeutických režimů vybraných na základě profilů genů rezistence ve stolici.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Helicobacter pylori (H. pylori, Hp) je hlavním etiologickým činitelem chronické gastritidy, peptického vředového onemocnění, karcinomu žaludku a žaludečního MALT lymfomu a je Světovou zdravotnickou organizací klasifikován jako karcinogen skupiny I. „Čínské klinické směrnice pro léčbu infekce Helicobacter pylori z roku 2022“ doporučují testování antimikrobiální citlivosti po selhání počáteční léčby, aby se vedla personalizovaná terapie a zlepšila se eradikační míra. Konvenční testování citlivosti však čelí dvěma hlavním omezením: 1) závislost na invazivní endoskopické biopsii pro získání tkáně a 2) závislost na bakteriální kultivaci, která je složitá a časově náročná. Testování genů antimikrobiální rezistence založené na stolici překonává tyto překážky a nabízí výrazné výhody neinvazivnosti (nevyžaduje endoskopii), rychlosti (výrazně kratší doba zpracování) a přesnosti (přímá detekce rezistentních genů), čímž zlepšuje spolupráci pacientů. Tato studie si klade za cíl objasnit diagnostickou hodnotu testování nukleových kyselin ze stolice pro infekci H. pylori a vyhodnotit eradikační míru a bezpečnost přizpůsobených trojitých terapeutických režimů vybraných na základě profilů rezistentních genů ze stolice.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
531

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ① Věk 18–70 let;

    • Pacienti s Hp-pozitivní chronickou gastritidou, u kterých selhala počáteční léčba, potvrzeno dechovým testem na močovinu nebo endoskopickou biopsií;

      • Žádné užití inhibitorů protonové pumpy (PPI), H₂-blokátorů, antibiotik nebo přípravků s bizmutem do 4 týdnů;

        • Historie podstoupení jedné předchozí standardní eradikační terapie Hp.

Kritéria pro vyloučení:

  • ① Užití antibiotik, přípravků s bizmutem do 4 týdnů před léčbou nebo užití PPI či H₂-blokátorů do 2 týdnů před léčbou;

    • Historie chirurgického zákroku na žaludku nebo dvanáctníku;

      • Současný výskyt jiných závažných stavů, jako je srdeční, jaterní nebo renální dysfunkce, maligní nádory nebo jiná závažná interní onemocnění;

        • Alergie na kteroukoli složku studovaných léků; ④ Těhotné nebo kojící ženy; ⑤ Účast v jiných studiích léků do 3 měsíců před léčbou; ⑥ Pacienti neschopní přesně vyjádřit své potíže nebo spolupracovat s vyšetřovateli studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Lék: Konvenční čtyřnásobná terapie
Klasická čtyřnásobná terapie: Vonoprazan 20mg BID; Koloidní bismut pektin 220mg BID; Amoxicilin 1,0g BID; tetracyklin 0,5g TID. Doba léčby: 14 dní.
Experimentální: Experimentální skupina
Lék: Personalizovaná léčba na základě výsledků testování fekálních genů antimikrobiální rezistence

Personalizovaná léčba:

Pacienti citliví na klarithromycin jsou zařazeni do skupiny klarithromycinu (dostávají režim vonoprazanu, amoxicilinu a klarithromycinu); Pacienti rezistentní na klarithromycin, ale citliví na levofloxacin jsou zařazeni do skupiny levofloxacinu (dostávají vonoprazan, amoxicilin a levofloxacin); Pacienti rezistentní na klarithromycin i levofloxacin jsou zařazeni do skupiny tetracyklinu (dostávají vonoprazan, amoxicilin a tetracyklin).

Délka léčby pro všechny skupiny je 10 dní.

Konkrétní dávkování a způsoby podání jsou následující:

Vonoprazan: 20 mg, dvakrát denně (BID) Amoxicilin: 1,0 g, dvakrát denně (BID) Klarithromycin: 0,5 g, dvakrát denně (BID) Levofloxacin: 0,5 g, jednou denně (QD) Tetracyklin: 0,5 g, třikrát denně (TID)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra eradikace H. Pylori
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech
Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinek léčby
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 6. týdnu
Od zařazení do studie do konce léčby v 6. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025-1670

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení