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HLX3902のmCRPCおよびその他の進行性腫瘍患者を対象とした第I相臨床試験

2026年8月7日 更新者：Shanghai Henlius Biotech

転移性去勢抵抗性前立腺癌およびその他の進行性固形癌患者におけるHLX3902（STEAP1xCD3xCD28トリスペシフィック抗体）の安全性、忍容性、薬物動態特性を評価する第Ia相臨床試験

本研究は、mCRPCおよびその他の進行性固形がん患者におけるHLX3902の安全性、忍容性、および薬物動態特性を評価するための、オープンラベル第I相臨床試験（初回ヒト試験）です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
48

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
      • Nanchang、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • コンタクト：
      • Naning、中国
        • 募集
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Nanjing、中国
        • 募集
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • コンタクト：
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • コンタクト：
      • Xiamen、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準

  1. 自発的に書面によるインフォームド・コンセントに署名し、研究手順に従う意思があること。
  2. 年齢：性別を問わず、18歳以上。
  3. 標準治療が無効となった後、組織学的に確認された進行性または転移性固形腫瘍（例：転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）、非小細胞肺癌、胃癌）。
  4. mCRPCの詳細：1）1種類以上の新規抗アンドロゲン剤投与後の進行または難治性、および1～2種類のタキサン系レジメンの無効。

2）継続的な外科的または医学的去勢（ゴナドトロピン放出ホルモン作動薬または拮抗薬）を受け、血清テストステロン値が50 ng/dL以下であること。

3）文書化された疾患進行（前立腺特異抗原、リンパ節、内臓、または骨）があること。

5. RECIST基準バージョン1.1に基づき、少なくとも1つの測定可能病変が存在すること。
6. ECOGパフォーマンスステータスが0-1であること。
7. 3ヶ月を超える生存が期待されること。
8. 保存または新鮮な腫瘍組織を提供することに同意すること。
9. 適切な臓器機能を有すること。
10. 両性において効果的な避妊法を使用することに同意し、妊娠可能な女性は妊娠検査が陰性であること。

除外基準

  1. mCRPCにおいて腺癌以外の組織型が存在すること、または他の固形腫瘍において神経内分泌または小細胞分化が存在すること。
  2. 活動性または症状のある中枢神経系転移、癌性髄膜炎、または脊髄圧迫（プロトコール基準を満たす安定した治療済み脳転移は許容される）。
  3. 初回投与の2年以内に活動性悪性腫瘍があること（治癒した上皮内癌または皮膚基底細胞癌を除く）。
  4. 過去にSTEAP1を標的とした治療、または6ヶ月以内のRadium-223/PSMA放射性核種治療を受けたこと。
  5. 28日以内の大手術、放射線療法、化学療法、生物学的療法、免疫療法、または内分泌療法（LHRH/GnRHアナログを除く）を受けていること、または14日以内の低分子薬物投与を受けていること。
  6. 28日以内の生ワクチン接種を受けていること。
  7. 14日以内に全身性コルチコステロイド（プレドニゾン換算で10 mg/日超）または他の免疫抑制剤を使用していること。
  8. 現在、別の介入研究に参加しているか、そのような研究の治療終了から4週間以内であること。
  9. 以前の治療による有害事象がグレード≤1に回復していないこと（脱毛、耳毒性、または安定したグレード≤2のタキサン関連神経毒性を除く）。
  10. グレード≥2の免疫関連肺炎または心筋炎の既往、または以前の免疫療法中に重度/生命を脅かす免疫媒介性有害事象があったこと。
  11. 6ヶ月以内に制御不良の心血管疾患、不安定狭心症、脳卒中、血栓塞栓性イベント、または制御不良の高血圧または不整脈があること。
  12. 間質性肺疾患の所見、または活動性非感染性肺炎があること。
  13. 活動性または疑いのある自己免疫疾患、下垂体炎、または全身療法を必要とする不安定な下垂体機能障害があること。
  14. 2週間以内に静脈内抗生物質を必要とする活動性全身感染症、活動性結核、またはHIV陽性、活動性HBV（HBV DNA ≥ 500 IU/mL）、またはHCV陽性であること。
  15. 臓器移植の既往、12ヶ月以内の中枢神経系疾患（例：てんかん、認知症）、または研究責任医師が不適切と判断する状態があること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：用量漸増
この研究は、mCRPCおよびその他の進行性固形がん患者におけるHLX3902の安全性、忍容性、PKプロファイル、および予備的有効性を評価するための、オープンラベル、ヒト初投与、第Ia相臨床試験です。
薬：HLX3902
HLX3902は、静脈内（IV）点滴として投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
用量制限毒性（DLT）
時間枠：サイクル1の終了時（各サイクルは4週間）
サイクル1の終了時（各サイクルは4週間）
最大耐用量（MTD）
時間枠：最大約2年間
最大約2年間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：最長約2年
最長約2年
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長約2年
最長約2年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約2年
最長約2年
奏功期間（DOR）
時間枠：最長約2年
最長約2年
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最長約2年
最長約2年
重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：最長約2年
最長約2年
疾患制御率 (DCR)
時間枠：最大約2年間
最大約2年間
前立腺特異抗原（PSA）反応
時間枠：約2年間まで
約2年間まで
HLX3902のPKパラメータ
時間枠：約2年まで
約2年まで
HLX3902に対する抗薬物抗体（ADA）および中和抗体（NAb）の発生率
時間枠：最大約2年間
最大約2年間
PDバイオマーカーには、末梢血サイトカイン（例：IL-2、IL-6、TNF-α、IFN-γ）および末梢T細胞の活性化と増殖が含まれます。
時間枠：最大約2年間
最大約2年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shanghai Henlius Biotech

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年7月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年6月29日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年5月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HLX3902-FIH101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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