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Eine klinische Studie der Phase I von HLX3902 bei Patienten mit mCRPC und anderen fortgeschrittenen Tumoren

7. August 2026 aktualisiert von: Shanghai Henlius Biotech

Eine Phase-Ia-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften von HLX3902 (einem STEAP1xCD3xCD28 trispezifischen Antikörper) bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom und anderen fortgeschrittenen soliden Tumoren

Diese Studie ist eine offene, erstmals am Menschen durchgeführte Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften von HLX3902 bei Patienten mit mCRPC und anderen fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Nanchang, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
      • Naning, China
        • Rekrutierung
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
      • Xiamen, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Freiwillig unterzeichnetes schriftliches Einverständnis und Bereitschaft zur Einhaltung der Studienabläufe.
  2. Alter: ≥ 18 Jahre, unabhängig vom Geschlecht.
  3. Histologisch bestätigte fortgeschrittene oder metastasierende solide Tumore (z. B. metastasierendes kastrationsresistentes Prostatakarzinom (mCRPC), nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom oder Magenkarzinom) nach Versagen der Standardtherapie.
  4. mCRPC-Spezifika: 1) Progressions- oder refraktärer Status nach ≥ 1 neuem Anti-Androgen und Versagen von 1–2 Taxan-basierten Therapien.

2) Laufende chirurgische oder medikamentöse Kastration (GnRH-Agonist oder -Antagonist) mit Serumtestosteron ≤ 50 ng/dL.

3) Dokumentierter Krankheitsprogress (prostataspezifisches Antigen, nodal, viszeral oder Knochen).

5. Vorhandensein mindestens einer messbaren Läsion gemäß RECIST-Kriterien Version 1.1.
6. ECOG-Leistungsstatus 0–1. 7. Erwartete Überlebenszeit über 3 Monate.
8. Zustimmung zur Bereitstellung von archiviertem oder frischem Tumorgewebe.
9. Ausreichende Organfunktion.
10. Zustimmung zur Verwendung wirksamer Verhütungsmethoden für beide Geschlechter und negativer Schwangerschaftstest für gebärfähige Frauen.

Ausschlusskriterien

  1. Vorhandensein anderer histologischer Typen als Adenokarzinom bei mCRPC; oder neuroendokrine oder kleinzellige Differenzierung bei anderen soliden Tumoren.
  2. Aktive oder symptomatische ZNS-Metastasen, karzinomatöse Meningitis oder Rückenmarkskompression (stabile, behandelte Hirnmetastasen, die den Protokollkriterien entsprechen, sind erlaubt).
  3. Aktive Malignome innerhalb von zwei Jahren vor der ersten Dosis, außer geheiltem Karzinom in situ oder Basalzellkarzinom der Haut.
  4. Frühere STEAP1-zielgerichtete Therapie oder Radium-223/PSMA-Radionuklidtherapie innerhalb von 6 Monaten.
  5. Größere Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie, biologische Therapie, Immuntherapie oder endokrine Therapie (außer LHRH/GnRH-Analoga) innerhalb von 28 Tagen; Kleine-Molekül-Medikamente innerhalb von 14 Tagen.
  6. Impfung mit Lebendimpfstoffen innerhalb von 28 Tagen.
  7. Systemische Kortikosteroide (> 10 mg/Tag Prednison-Äquivalent) oder andere Immunsuppressiva innerhalb von 14 Tagen.
  8. Derzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie oder innerhalb von 4 Wochen nach Beendigung einer solchen Studie.
  9. Nebenwirkungen früherer Therapien, die nicht auf Grad ≤ 1 zurückgegangen sind, außer Alopezie, Ohrtoxizität oder stabiler Grad ≤ 2 Taxan-bedingter Neurotoxizität.
  10. Anamnese von Grad ≥ 2 immunvermittelter Pneumonitis oder Myokarditis oder schweren/lebensbedrohlichen immunvermittelten Nebenwirkungen während früherer Immuntherapie.
  11. Schlecht kontrollierte kardiovaskuläre Erkrankung innerhalb von 6 Monaten, instabile Angina, Schlaganfall, thromboembolische Ereignisse oder unkontrollierte Hypertonie oder Arrhythmie.
  12. Hinweise auf interstitielle Lungenerkrankung oder aktive nicht-infektiöse Pneumonitis.
  13. Aktive oder vermutete Autoimmunerkrankung, Hypophysitis oder instabile Hypophysendysfunktion, die eine systemische Therapie erfordert.
  14. Aktive systemische Infektionskrankheiten, die innerhalb von 2 Wochen intravenöse Antibiotika erfordern, aktive Tuberkulose oder Positivität für HIV, aktives HBV (HBV-DNA ≥ 500 IU/mL) oder HCV.
  15. Anamnese von Organtransplantation, ZNS-Erkrankungen innerhalb von 12 Monaten (z. B. Krampfanfälle, Demenz) oder jeglicher Zustand, der den Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfers ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosis-Eskalation
Diese Studie ist eine offene, erstmals am Menschen durchgeführte Phase-Ia-Studie, um die Sicherheit, Verträglichkeit, PK-Profile und vorläufige Wirksamkeit von HLX3902 bei Patienten mit mCRPC und anderen fortgeschrittenen soliden Tumoren zu bewerten.
Arzneimittel: HLX3902
HLX3902 wird als intravenöse (IV) Infusion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 4 Wochen)
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 4 Wochen)
maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
Bis zu ungefähr 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren
Bis zu etwa 2 Jahren
Prostata-spezifisches Antigen (PSA)-Ansprechen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
Bis zu ungefähr 2 Jahren
PK-Parameter von HLX3902
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
Bis zu ungefähr 2 Jahren
Inzidenz von Anti-Drogen-Antikörpern (ADAs) und neutralisierenden Antikörpern (NAbs) gegen HLX3902
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
Bis zu ungefähr 2 Jahren
PD-Biomarker, einschließlich peripheren Blut-Zytokinen (z.B. IL-2, IL-6, TNF-α und IFN-γ) sowie peripheren T-Zell-Aktivierung und -Proliferation.
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
Bis zu ungefähr 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Henlius Biotech

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HLX3902-FIH101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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