HLX3902のmCRPCおよびその他の進行性腫瘍患者を対象とした第I相臨床試験
2026年4月9日 更新者：Shanghai Henlius Biotech
転移性去勢抵抗性前立腺癌およびその他の進行性固形癌患者におけるHLX3902（STEAP1xCD3xCD28トリスペシフィック抗体）の安全性、忍容性、薬物動態特性を評価する第Ia相臨床試験
本研究は、mCRPCおよびその他の進行性固形がん患者におけるHLX3902の安全性、忍容性、および薬物動態特性を評価するための、オープンラベル第I相臨床試験（初回ヒト試験）です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dingwei Ye
- 電話番号：021-64175590-1605
- メール：fuscc2012@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準
- 自発的に書面によるインフォームド・コンセントに署名し、研究手順に従う意思があること。
- 年齢：性別を問わず、18歳以上。
- 標準治療が無効となった後、組織学的に確認された進行性または転移性固形腫瘍（例：転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）、非小細胞肺癌、胃癌）。
- mCRPCの詳細：1）1種類以上の新規抗アンドロゲン剤投与後の進行または難治性、および1～2種類のタキサン系レジメンの無効。
2）継続的な外科的または医学的去勢（ゴナドトロピン放出ホルモン作動薬または拮抗薬）を受け、血清テストステロン値が50 ng/dL以下であること。
3）文書化された疾患進行（前立腺特異抗原、リンパ節、内臓、または骨）があること。
5. RECIST基準バージョン1.1に基づき、少なくとも1つの測定可能病変が存在すること。
6. ECOGパフォーマンスステータスが0-1であること。
7. 3ヶ月を超える生存が期待されること。
8. 保存または新鮮な腫瘍組織を提供することに同意すること。
9. 適切な臓器機能を有すること。
10. 両性において効果的な避妊法を使用することに同意し、妊娠可能な女性は妊娠検査が陰性であること。
除外基準
- mCRPCにおいて腺癌以外の組織型が存在すること、または他の固形腫瘍において神経内分泌または小細胞分化が存在すること。
- 活動性または症状のある中枢神経系転移、癌性髄膜炎、または脊髄圧迫（プロトコール基準を満たす安定した治療済み脳転移は許容される）。
- 初回投与の2年以内に活動性悪性腫瘍があること（治癒した上皮内癌または皮膚基底細胞癌を除く）。
- 過去にSTEAP1を標的とした治療、または6ヶ月以内のRadium-223/PSMA放射性核種治療を受けたこと。
- 28日以内の大手術、放射線療法、化学療法、生物学的療法、免疫療法、または内分泌療法（LHRH/GnRHアナログを除く）を受けていること、または14日以内の低分子薬物投与を受けていること。
- 28日以内の生ワクチン接種を受けていること。
- 14日以内に全身性コルチコステロイド（プレドニゾン換算で10 mg/日超）または他の免疫抑制剤を使用していること。
- 現在、別の介入研究に参加しているか、そのような研究の治療終了から4週間以内であること。
- 以前の治療による有害事象がグレード≤1に回復していないこと（脱毛、耳毒性、または安定したグレード≤2のタキサン関連神経毒性を除く）。
- グレード≥2の免疫関連肺炎または心筋炎の既往、または以前の免疫療法中に重度/生命を脅かす免疫媒介性有害事象があったこと。
- 6ヶ月以内に制御不良の心血管疾患、不安定狭心症、脳卒中、血栓塞栓性イベント、または制御不良の高血圧または不整脈があること。
- 間質性肺疾患の所見、または活動性非感染性肺炎があること。
- 活動性または疑いのある自己免疫疾患、下垂体炎、または全身療法を必要とする不安定な下垂体機能障害があること。
- 2週間以内に静脈内抗生物質を必要とする活動性全身感染症、活動性結核、またはHIV陽性、活動性HBV（HBV DNA ≥ 500 IU/mL）、またはHCV陽性であること。
- 臓器移植の既往、12ヶ月以内の中枢神経系疾患（例：てんかん、認知症）、または研究責任医師が不適切と判断する状態があること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：用量漸増
この研究は、mCRPCおよびその他の進行性固形がん患者におけるHLX3902の安全性、忍容性、PKプロファイル、および予備的有効性を評価するための、オープンラベル、ヒト初投与、第Ia相臨床試験です。
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HLX3902は、静脈内（IV）点滴として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）
時間枠：サイクル1の終了時（各サイクルは4週間）
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サイクル1の終了時（各サイクルは4週間）
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最大耐用量（MTD）
時間枠：最大約2年間
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最大約2年間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長約2年
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最長約2年
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長約2年
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最長約2年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約2年
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最長約2年
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奏功期間（DOR）
時間枠：最長約2年
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最長約2年
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最長約2年
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最長約2年
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重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：最長約2年
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最長約2年
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疾患制御率 (DCR)
時間枠：最大約2年間
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最大約2年間
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前立腺特異抗原（PSA）反応
時間枠：約2年間まで
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約2年間まで
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HLX3902のPKパラメータ
時間枠：約2年まで
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約2年まで
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HLX3902に対する抗薬物抗体（ADA）および中和抗体（NAb）の発生率
時間枠：最大約2年間
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最大約2年間
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PDバイオマーカーには、末梢血サイトカイン（例：IL-2、IL-6、TNF-α、IFN-γ）および末梢T細胞の活性化と増殖が含まれます。
時間枠：最大約2年間
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最大約2年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月25日
一次修了 (推定)
2027年6月29日
研究の完了 (推定)
2028年5月24日
試験登録日
最初に提出
2026年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月9日
最初の投稿 (実際)
2026年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月9日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HLX3902-FIH101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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