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免疫調整療法を受ける脆弱集団におけるアジュバント化糖タンパク質E（gE）ベース組換え帯状疱疹ワクチンによって誘導される免疫応答の包括的特性評価

2026年4月10日 更新者：Fausto Baldanti、Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

免疫調整療法を受ける脆弱な集団におけるアジュバント添加グリコプロテインE（gE）ベース組換えワクチン帯状疱疹が誘導する免疫応答の包括的解析

水痘帯状疱疹ウイルス（VZV）は、水痘として発症することでヒトに感染する8種類のヘルペスウイルスの一つです。 初感染後、VZVは生涯にわたって潜伏状態を維持します。 30%の個体において、ウイルスが再活性化し、二次感染である帯状疱疹（HZ）を引き起こします。 HZの最も一般的な合併症は帯状疱疹後神経痛（PHN）であり、重症例では播種性感染や死に至ることもあります。 HZの発生率は、高齢化や免疫調節療法・免疫抑制療法の投与により細胞性免疫（CMI）が低下するにつれて増加します。 組み換えアジュバント糖タンパク質E（gE）ワクチン（RZV；Shingrix™、GSK）が免疫不全者（IC）においても承認されたことで、HZは現在、ワクチンで予防可能な疾患と見なされています。 新規生物学的製剤療法の開発は、炎症性皮膚疾患の治療に革命をもたらし、乾癬および乾癬性関節炎患者の臨床的応答を改善しました。 生物学的製剤療法の全体的な安全性記録は優れていますが、その本質的な免疫調節作用および免疫抑制作用により、ウイルス感染症のリスクが増加する証拠があります。

原発性骨髄線維症（MF）は骨髄増殖性腫瘍です。 MFの治療に適応される初のJAK1/2阻害剤であるルキソリチニブの開発と承認は、患者の転帰と全生存率を改善しました。 しかし、JAK阻害剤は免疫系を抑制し、ナチュラルキラー細胞の機能とウイルス特異的T細胞応答を損ないます。 これらは、感染症（特にVZVの再活性化）の増加を引き起こす可能性があります。

免疫調節療法に関連するHZリスクの増加を考慮すると、IC集団におけるRZVの免疫原性と安全性に関するデータが緊急に必要とされています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

すべての被験者は、インフォームドコンセントに署名した後に登録されます。 アルボウイルス感染が確認された場合、フォローアップが実施されます。

説明

包含基準:

  • • 18歳以上の患者;

    • すべての性別が研究の対象となります;
    • 免疫調整療法（抗TNF）を受けている乾癬患者;
    • 免疫調整療法を必要としない乾癬患者;
    • 免疫調整療法（抗JAK、例：ルキソリチニブ）を受けている骨髄線維症患者;
    • 免疫調整療法を受けていない骨髄線維症患者;
    • （主治医が推定する）余命が12か月以上;
    • 署名済みインフォームドコンセント。

除外基準:

  • • 観察期間終了時;

    • 死亡の場合;
    • インフォームドコンセントが撤回された場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
生物学的製剤で治療中の乾癬患者におけるシングリックスワクチン接種

診断検査：T細胞媒介性免疫応答の特徴付けのための免疫学的アッセイ VZV抗原に対するT細胞媒介性免疫応答のモニタリングのためにELISpotアッセイを実施します。

診断検査：体液性免疫応答のモニタリングのためのVZV特異的およびgE特異的抗体レベルの測定

診断検査：ADCC（抗体依存性細胞傷害）能のモニタリングのための、血清および感染細胞との共培養後の107a発現陽性ナチュラルキラー細胞の頻度
生物学的製剤未治療の乾癬患者におけるシングリックス接種
診断テスト：T細胞媒介性反応の特徴付けのための免疫学的アッセイ　ELISpotアッセイは、水痘帯状疱疹ウイルス抗原に対するT細胞媒介性反応のモニタリングのために実施されます。 診断テスト：液性免疫応答のモニタリングのためのVZVおよびgE特異的レベルの測定　診断テスト：ADCC（抗体依存性細胞傷害）の可能性をモニタリングするための血清および感染細胞との共培養後の107a発現陽性ナチュラルキラー細胞の頻度
生物製剤で治療され、Shingrixでワクチン接種された骨髄線維症の患者
診断テスト：T細胞介在性免疫応答の特性評価のための免疫学的アッセイ T細胞介在性免疫応答のモニタリングのために、水痘帯状疱疹ウイルス抗原に対するELISpotアッセイが実施されます。 診断テスト：液性免疫応答のモニタリングのためのVZV特異的およびgE特異的抗体レベルの測定 診断テスト：血清および感染細胞との共培養後の107a発現陽性ナチュラルキラー細胞の頻度によるADCC能のモニタリング
生物学的製剤未治療でShingrixワクチンを接種した乾癬患者
診断検査：T細胞媒介性免疫応答の特徴付けのための免疫学的アッセイ 水痘帯状疱疹ウイルス抗原に対するT細胞媒介性免疫応答のモニタリングのためにELISpotアッセイを実施します。 診断検査：液性免疫応答のモニタリングのためのVZVおよびgE特異的レベルの測定 診断検査：ADCC能のモニタリングのための血清および感染細胞との共培養後の107a発現陽性ナチュラルキラー細胞の頻度

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要評価項目：
時間枠：登録から最長1年間
乾癬または骨髄線維症患者における完全ワクチン接種スケジュール後（360日目）の細胞性免疫応答の比較：治療群 vs 未治療群
登録から最長1年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月24日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EVAZION

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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