Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adjuvantoidun glykoproteiini E (gE) -pohjaisen rekombinantti VAccine Zoster -rokotteen aiheuttaman immuunivasteen kattava karakterisointi immunomodulaNt-hoitoja saavassa haavoittuvassa väestössä

perjantai 10. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Fausto Baldanti, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Adjuvantoidun glykoproteiini E (gE) -pohjaisen rekombinantti zoster-rokotteen aikaansaaman immuunivasteen kattava karakterisointi immunomodulanttihoidoilla hoidetuilla haavoittuvilla populaatioilla

Varicella-zoster-virus (VZV) on yksi kahdeksasta ihmistä tarttuvasta herpesviruksesta, joka ilmenee vesirokona. Ensisijaisen infektion jälkeen VZV pysyy elinikäisesti latenttina. 30 %:lla yksilöistä virus reaktivoituu aiheuttaen toissijaisen infektion, vyöruusun (HZ). Yleisin HZ:n komplikaatio on postherpeettinen neuralgia (PHN) ja vakavissa tapauksissa levittynyt infektio ja kuolema. HZ:n ilmaantuvuus kasvaa, kun soluvälitteinen immuniteetti (CMI) heikkenee iän myötä tai immunomodulaattoristen tai immunosuppressiivisten hoitojen ansiosta. Rekombinanttisen adjuventoidun glykoproteiini E (gE) -rokotteen (RZV; Shingrix™, GSK) hyväksynnän myötä myös immunokompromisoituneilla (IC) HZ:ta pidetään nyt rokotuksilla ehkäistävänä sairautena. Uusien biologisten hoitomuotojen kehittäminen on mullistanut tulehduksellisten ihosairauksien hoidon parantaen kliinistä vastetta psoriaasissa ja psoriatisessa artriitissa. Vaikka biologisten hoitojen turvallisuustiedot ovat yleisesti ottaen erinomaisia, on näyttöä siitä, että niiden luontaiset immunomodulaattoriset ja immunosuppressiiviset vaikutukset lisäävät virustartuntojen riskiä.

Primäärinen myelofibroosi (MF) on myeloproliferatiivinen neoplasm. Ensimmäisen MF:ää hoidossa käytettävän JAK1/2-inhibiittorin, ruxolitinabin, kehittäminen ja hyväksyntä on parantanut potilaiden hoitotuloksia ja kokonaiseloonjäämistä. Kuitenkin JAK-inhibiittorit myös tukahduttavat immuunijärjestelmää heikentäen luonnollisten tappajasolujen toimintaa ja viruksille spesifistä T-soluvastausta. Nämä voivat mahdollisesti johtaa lisääntyneisiin infektioihin (erityisesti VZV:n reaktivaatioon).

Koska immunomodulaattorisen hoidon yhteydessä on lisääntynyt HZ:n riski, tietoja RZV:n immunogeenisuudesta ja turvallisuudesta IC-väestöissä tarvitaan kiireellisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki koehenkilöt rekrytoidaan informoidun suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen. Seurantatutkimus suoritetaan vahvistetun arbovirusinfektion tapauksessa.

Kuvaus

Inkluusio-kriteerit:

  • • Potilaat yli 18-vuotiaat;

    • Kaikki sukupuolet ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen;
    • Psoriaasia sairastavat potilaat, jotka saavat immunomodulanttihoidon (anti-TNF);
    • Psoriaasia sairastavat potilaat, jotka eivät tarvitse immunomodulanttihoitoon;
    • Myelofibroosia sairastavat potilaat, jotka saavat immunomodulanttihoidon (anti-JAK, kuten Ruxolitinib);
    • Myelofibroosia sairastavat potilaat, jotka eivät saa immunomodulanttihoidon;
    • Ennustettu elinajanodote (hoitavan lääkärin arvioimana) ≥ 12 kuukautta tai enemmän;
    • Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.

Ekskluusio-kriteerit:

  • • Tarkkailujakson lopussa;

    • Kuolemantapauksen sattuessa;
    • Jos tietoon perustuva suostumus perutaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Psoriasis-potilaat, joita hoidetaan biologisilla lääkkeillä ja jotka on rokotettu Shigrixillä

Diagnostinen testi: Immunologiset analyysit T-soluvälitteisen vasteen karakterisoimiseksi ELISpot-analyysi suoritetaan T-soluvälitteisen vasteen seurantaan Varicella-Zoster-antigeeneja vastaan.

Diagnostinen testi: VZV- ja gE-spesifisten tasojen mittaaminen humoraalisen vasteen seurantaan

Diagnostinen testi: Luonnollisten tappajasolujen taajuus, jotka ilmentävät 107a:ta seerumin ja infektoitujen solujen kanssa yhteiskasvatuksen jälkeen ADCC-potentiaalin seurantaan
Biologialla hoidottomat psoriasis-potilaat, jotka on rokotettu Shingrixillä
Diagnostinen testi: Immunologiset testit T-soluvälitteisen vasteen karakterisoimiseksi ELISpot-testi suoritetaan T-soluvälitteisen vasteen seurantaan Varicella-Zoster-antigeenejä vastaan. Diagnostinen testi: VZV- ja gE-spesifisten tasojen mittaaminen humoraalisen vasteen seurantaan Diagnostinen testi: Luonnollisten tappajasolujen esiintyvyys, jotka ilmentävät 107a:ta seerumin ja infektoitujen solujen kanssa yhteiskasvatuksen jälkeen ADCC-potentiaalin seurantaan
Myelofibroosipotilaat, joita hoidetaan biologisilla lääkkeillä ja jotka on rokotettu Shigrixillä
Diagnostinen testi: Immunologiset testit T-soluvälitteisen vasteen karakterisoimiseksi ELISpot-testi suoritetaan T-soluvälitteisen vasteen seurantaan Varicella-Zoster-antigeenejä vastaan. Diagnostinen testi: VZV- ja gE-spesifisten tasojen mittaaminen humoraalisen vasteen seurantaan Diagnostinen testi: Luonnollisten tappajasolujen taajuus, jotka ilmentävät 107a:ta seerumin ja infektoitujen solujen kanssa yhteiskasvatuksen jälkeen ADCC-potentiaalin seurantaan
Psoriasis-potilaat, joita ei ole hoidettu biologisilla lääkkeillä ja jotka on rokotettu Shigrixillä
Diagnostinen testi: Immunologiset testit T-soluvälitteisen vasteen karakterisoimiseksi ELISpot-testi suoritetaan T-soluvälitteisen vasteen seurantaan Varicella-Zoster-antigeeneja vastaan. Diagnostinen testi: VZV- ja gE-spesifisten tasojen mittaaminen humoraalisen vasteen seurantaan. Diagnostinen testi: Luonnollisten tappajasolujen taajuus, jotka ilmentävät 107a:ta seerumin ja infektoituneiden solujen kanssa yhteisviljelyn jälkeen ADCC-potentiaalin seurantaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätepiste:
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta aina 1 vuoteen saakka
Soluvälitteisen immunivasteen vertailu 360 päivän jälkeen (täyden rokotusohjelman jälkeen) psoriaasia tai myelofibroosia sairastavilla potilailla, jotka on hoidettu vs. hoidottomat.
ilmoittautumisesta aina 1 vuoteen saakka

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 24. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 16. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EVAZION

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia