免疫調整療法を受ける脆弱集団におけるアジュバント化糖タンパク質E（gE）ベース組換え帯状疱疹ワクチンによって誘導される免疫応答の包括的特性評価
免疫調整療法を受ける脆弱な集団におけるアジュバント添加グリコプロテインE（gE）ベース組換えワクチン帯状疱疹が誘導する免疫応答の包括的解析
水痘帯状疱疹ウイルス（VZV）は、水痘として発症することでヒトに感染する8種類のヘルペスウイルスの一つです。 初感染後、VZVは生涯にわたって潜伏状態を維持します。 30%の個体において、ウイルスが再活性化し、二次感染である帯状疱疹（HZ）を引き起こします。 HZの最も一般的な合併症は帯状疱疹後神経痛（PHN）であり、重症例では播種性感染や死に至ることもあります。 HZの発生率は、高齢化や免疫調節療法・免疫抑制療法の投与により細胞性免疫（CMI）が低下するにつれて増加します。 組み換えアジュバント糖タンパク質E（gE）ワクチン（RZV；Shingrix™、GSK）が免疫不全者（IC）においても承認されたことで、HZは現在、ワクチンで予防可能な疾患と見なされています。 新規生物学的製剤療法の開発は、炎症性皮膚疾患の治療に革命をもたらし、乾癬および乾癬性関節炎患者の臨床的応答を改善しました。 生物学的製剤療法の全体的な安全性記録は優れていますが、その本質的な免疫調節作用および免疫抑制作用により、ウイルス感染症のリスクが増加する証拠があります。
原発性骨髄線維症（MF）は骨髄増殖性腫瘍です。 MFの治療に適応される初のJAK1/2阻害剤であるルキソリチニブの開発と承認は、患者の転帰と全生存率を改善しました。 しかし、JAK阻害剤は免疫系を抑制し、ナチュラルキラー細胞の機能とウイルス特異的T細胞応答を損ないます。 これらは、感染症（特にVZVの再活性化）の増加を引き起こす可能性があります。
免疫調節療法に関連するHZリスクの増加を考慮すると、IC集団におけるRZVの免疫原性と安全性に関するデータが緊急に必要とされています。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Fausto Baldanti, Director
- 電話番号：+39 0382502420
- メール：f.baldanti@smatteo.pv.it
研究場所
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Lombarda
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Pavia、Lombarda、イタリア、27100
- 募集
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
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コンタクト：
- Fausto Baldanti, MD
- メール：segreteria.virologia@smatteo.pv.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
• 18歳以上の患者;
- すべての性別が研究の対象となります;
- 免疫調整療法（抗TNF）を受けている乾癬患者;
- 免疫調整療法を必要としない乾癬患者;
- 免疫調整療法（抗JAK、例：ルキソリチニブ）を受けている骨髄線維症患者;
- 免疫調整療法を受けていない骨髄線維症患者;
- （主治医が推定する）余命が12か月以上;
- 署名済みインフォームドコンセント。
除外基準:
• 観察期間終了時;
- 死亡の場合;
- インフォームドコンセントが撤回された場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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生物学的製剤で治療中の乾癬患者におけるシングリックスワクチン接種
診断検査：T細胞媒介性免疫応答の特徴付けのための免疫学的アッセイ VZV抗原に対するT細胞媒介性免疫応答のモニタリングのためにELISpotアッセイを実施します。 診断検査：体液性免疫応答のモニタリングのためのVZV特異的およびgE特異的抗体レベルの測定 診断検査：ADCC（抗体依存性細胞傷害）能のモニタリングのための、血清および感染細胞との共培養後の107a発現陽性ナチュラルキラー細胞の頻度 |
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生物学的製剤未治療の乾癬患者におけるシングリックス接種
診断テスト：T細胞媒介性反応の特徴付けのための免疫学的アッセイ ELISpotアッセイは、水痘帯状疱疹ウイルス抗原に対するT細胞媒介性反応のモニタリングのために実施されます。
診断テスト：液性免疫応答のモニタリングのためのVZVおよびgE特異的レベルの測定 診断テスト：ADCC（抗体依存性細胞傷害）の可能性をモニタリングするための血清および感染細胞との共培養後の107a発現陽性ナチュラルキラー細胞の頻度
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生物製剤で治療され、Shingrixでワクチン接種された骨髄線維症の患者
診断テスト：T細胞介在性免疫応答の特性評価のための免疫学的アッセイ T細胞介在性免疫応答のモニタリングのために、水痘帯状疱疹ウイルス抗原に対するELISpotアッセイが実施されます。
診断テスト：液性免疫応答のモニタリングのためのVZV特異的およびgE特異的抗体レベルの測定 診断テスト：血清および感染細胞との共培養後の107a発現陽性ナチュラルキラー細胞の頻度によるADCC能のモニタリング
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生物学的製剤未治療でShingrixワクチンを接種した乾癬患者
診断検査：T細胞媒介性免疫応答の特徴付けのための免疫学的アッセイ 水痘帯状疱疹ウイルス抗原に対するT細胞媒介性免疫応答のモニタリングのためにELISpotアッセイを実施します。
診断検査：液性免疫応答のモニタリングのためのVZVおよびgE特異的レベルの測定 診断検査：ADCC能のモニタリングのための血清および感染細胞との共培養後の107a発現陽性ナチュラルキラー細胞の頻度
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要評価項目：
時間枠：登録から最長1年間
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乾癬または骨髄線維症患者における完全ワクチン接種スケジュール後（360日目）の細胞性免疫応答の比較：治療群 vs 未治療群
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登録から最長1年間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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