健康な中国人成人参加者におけるHS-10506の薬物動態に対するイトラコナゾールの影響を評価する第I相臨床試験

適格基準:

1. 試験前にインフォームドコンセントに署名し、試験内容、手順、および可能性のある有害事象を十分に理解し、試験規定に従って研究を完了する能力を自己申告すること;
2. 成人の男性および女性（年齢は18歳から45歳まで、境界値を含む、インフォームドコンセント署名日の時点で計算）;
3. 参加者の体格指数（BMI）= 体重（kg）/ 身長²（m²）が19.0-26.0 kg/m²の範囲内（境界値を含む）であること; 男性参加者の体重は ≥ 50 kg、女性参加者の体重は ≥ 45 kg;
4. インフォームドコンセント署名時から最終投与後3か月まで、高効率避妊法を実施することに同意し、この期間中に妊娠または精子/卵子提供の計画がないこと（試験中は非薬物避妊措置のみ許可）。

除外基準:

1. 身体検査、バイタルサイン、酸素飽和度、12誘導心電図、臨床検査などで臨床的に有意な異常があり、試験責任医師が登録に不適と判断した者;
2. スクリーニング期間中に、B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、ヒト免疫不全ウイルス抗体、または梅毒トレポネーマ（TP）特異的抗体のいずれか一つ以上が陽性である者;
3. スクリーニング期間中の12誘導心電図結果が、男性でQTcF>450.00 ms、女性でQTcF>470.00 msを示す者;
4. 過去または現在、神経系、精神系、消化器系、循環器系、呼吸器系（例: 気道の解剖学的異常、先天性小口症と巨舌症、下顎低形成; 慢性閉塞性肺疾患または睡眠時無呼吸症候群）、泌尿器系、内分泌代謝系、免疫系、血液系などの重篤な疾患があり、試験責任医師が本研究への参加に不適と評価した者;
5. 現在または過去の精神疾患または脳機能障害の病歴、またはコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）を使用した自殺リスク評価、またはスクリーニング前1年以内の自傷行為または自殺未遂、または試験責任医師の臨床判断に基づく現在の自殺リスクがある者;
6. 現在または過去の重篤な胃腸疾患（例: クローン病、潰瘍性大腸炎、逆流性食道炎など）の病歴がある者;
7. 以前の心室機能不全の証拠（例: うっ血性心不全（CHF）またはCHFの病歴）がある者;
8. スクリーニング前3か月以内の手術歴、または試験期間中の手術計画、または薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える可能性のある手術があり、試験責任医師が登録に不適と判断した者;
9. スクリーニング前3か月以内、またはスクリーニング前の他の試験薬の7半減期内（いずれか長い方）に、いかなる試験薬または機器を含む他の臨床試験に参加した者;
10. アレルギー反応を起こしやすい、またはアレルギー体質（例: 花粉、2つ以上の薬物/食品へのアレルギー）、またはHS-10506錠剤またはイトラコナゾールカプセルの成分に対する既知のアレルギーがある者;
11. スクリーニング前5年以内の薬物乱用、薬物依存、または違法薬物使用の病歴、または薬物乱用スクリーニング結果が陽性である者;
12. スクリーニング前3か月以内に頻繁なアルコール摂取（週に14単位以上のアルコールを摂取; 1単位 = 14gアルコール、360mLビール、またはアルコール度数40%の45mL蒸留酒、または150mLワインに相当、週にビール10本、蒸留酒500mL、またはワイン3本に相当）があった者、または試験中にアルコール製品の摂取を中止できない者、またはアルコール呼気検査が陽性である者;
13. スクリーニング前3か月以内に1日平均5本以上の喫煙、または試験中にいかなるタバコ製品の使用を中止できない者;
14. スクリーニング前3か月以内に過剰な茶、コーヒー、および/またはカフェイン入り飲料の摂取（1日平均8杯以上; 1杯 = 200mL）があった者;
15. スクリーニング前3か月以内の著しい出血（≥200mL）または献血、または研究中または研究後3か月以内の献血計画がある者;
16. 試験薬初回投与前30日以内（または対応する消失半減期の7倍以内、いずれか長い方）に、CYP3A、CYP2C19酵素に影響を与える薬物、または胃酸を変化させる薬物[プロトンポンプ阻害薬（PPI）、H2受容体拮抗薬、局所用制酸薬、経口アルカリ性薬物など]を使用した者;
17. 試験薬初回投与前14日以内に、いかなる処方薬、市販薬、漢方薬、または健康補助食品（局所効果のある外用剤を除く）を使用した者、または7半減期内（いずれか長い方）にいかなる薬物を使用した者;
18. 試験薬初回投与48時間以内にグレープフルーツまたはグレープフルーツ製品を摂取した者;
19. 試験薬初回投与30日以内のワクチン接種、または研究中または研究後2週間以内のワクチン使用計画がある者;
20. スクリーニング前4週間以内に食事や睡眠習慣に著しい変化があり、試験責任医師が本研究への参加に不適と評価した者;
21. 妊娠中、授乳中、またはスクリーニング前1か月以内または試験期間中に妊娠検査結果が陽性である女性参加者;
22. スクリーニング前14日以内に無防備な性交があった者;
23. 特別な食事制限があり、統一された食事に従えない、または嚥下困難がある者;
24. 静脈穿刺/留置針採血に耐えられない、または針/血液恐怖症がある者;
25. その他の理由で研究を完了できない、または試験責任医師が参加に不適と判断した者。