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生体吸収性髄内釘とチタン製髄内釘で治療した小児橈尺骨骨幹部転位骨折の治癒までの時間 (FOREST)

2026年4月17日 更新者：Morten Jon Andersen、Children's Fractures Interest Group, Denmark

生体吸収性とチタン製髄内釘で治療された転位性小児前腕骨骨幹部骨折の治癒時間：単一施設、多盲検、ランダム化並行群、非劣性試験

この研究は、手術が必要な前腕骨折の子供を対象としています。 標準的な治療ではチタンネイルを使用し、通常は後日、2回目の手術で除去する必要があります。 この研究では、チタンネイルと生体吸収性ネイルを比較します。生体吸収性ネイルは体内で徐々に溶け、一部の子供が追加の手術を避けるのに役立つ可能性があります。

この研究では、X線画像で骨折がどれだけ早く治癒するかを比較し、合併症、回復、機能、および家族の経験も調べます。 手術が必要な子供は、公平な比較ができるように、2つの治療法のいずれかに無作為に割り当てられます。

仮説：研究者は、生体吸収性ネイルで治療した骨折は、チタンネイルで治療した骨折とほぼ同じ速さで治癒し、後日のインプラント除去手術の必要性を減らすと予想しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この臨床研究では、小児の前腕骨折の治療について検討します。 前腕骨折は小児期に非常に一般的です。 ほとんどの症例はギプス固定のみで治療できますが、不安定性が高い、または転位が大きい骨折では、骨が癒合する間、適切な位置に保つための手術が必要となります。 本研究では、骨折を安定させるために手術中に骨内に挿入される細いロッドである、2種類の髄内釘を比較します。 1つは現在の標準治療であるチタン製です。 もう1つは生体吸収性で、時間の経過とともに体内で徐々に吸収されることを意味します。

生体吸収性釘を研究する主な理由は、小児が2回目の計画手術を回避できる可能性があるためです。 デンマークでは、チタン製の釘は通常、最初の手術から6〜12ヶ月後に別の手術で除去されます。 その除去手術は一般的に安全ですが、それでも別の病院受診、別の麻酔、別の回復期間、そして子どもと家族への追加的な負担を意味します。 吸収性の釘はこの負担を軽減する可能性があります。 しかし、生体吸収性釘はチタン釘よりも柔軟性が高いため、骨の癒合がわずかに遅くなる可能性が懸念されています。

本研究には、片側または両側の前腕骨骨幹部に転位骨折があり、手術治療が必要な3歳から13歳の小児が参加します。 参加する子どもたちは、無作為に2つの治療群のいずれかに割り当てられます。 一方の群は生体吸収性釘と4週間のギプス固定を受けます。 もう一方の群はチタン製の釘と2週間のギプス固定を受けます。 割り当ては無作為に行われるため、2つの群を公平に比較できます。 可能な限り、家族、経過観察評価を行う臨床医、およびX線写真を評価する人々は、子どもがどちらのタイプの釘を受けたかを知りません。

本研究の主要評価項目は、X線写真上で骨折が癒合するまでの時間です。 また、合併症、痛み、腕の機能、通常の活動への復帰、および回復期間中の子どもと家族の経験についても2群を比較します。 子どもたちは、経時的に臨床検査とX線検査を含む計画された経過観察を受診し、研究者が標準化された方法で癒合と安全性を評価できるようにします。

仮説：

本研究の仮説は、生体吸収性髄内釘で治療された小児のX線写真上の癒合時間は、チタン製の釘で治療された小児よりも許容できないほど長くならないというものです。 言い換えれば、研究者は、生体吸収性釘がチタン釘とほぼ同じ癒合結果をもたらしながら、多くの小児がインプラント除去のための2回目の手術を回避できるという重要な利点を提供することを期待しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • København NV、デンマーク、2400
        • Copenhagen University Hospital - Herlev
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Morten J Andersen, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 橈骨、尺骨、または両方の外傷性前腕骨幹部骨折の診断
  • 手術的固定が必要
  • 骨折は完全で（単皮質または若木骨折ではない）、かつ骨幅の50％以上転位（閉鎖整復試行後）、および／またはあらゆる平面で10度以上屈曲（閉鎖整復試行後）していること
  • インフォームドコンセント取得済み

除外基準：

  • 内固定が禁忌となる状態（例：活動性または潜在性感染症）
  • 高度開放骨折（Gustilo Andersonグレード＞2）
  • 骨折発生から2週間以上経過
  • 保存的治療で良好に管理可能な骨折（非転位または最小転位）
  • 同側前腕の既往骨折（閉鎖性髄腔のリスク）
  • 髄内釘固定に適さない骨折（例：多骨折片、骨幹端部または骨端部）
  • 同側手関節または肘関節の同時損傷（例：MonteggiaまたはGaleazzi変形）
  • 追跡調査への参加不可
  • 既存の骨疾患（例：腫瘍、骨形成不全症、変性疾患）
  • 過去1か月以内に、本試験結果に影響を与える可能性があると治験責任医師が判断する他の医療機器または医薬品試験への参加

術中除外基準：

  • 閉鎖整復とギプス固定が適した骨折（6.3.9参照）
  • 治療法1（BIN）のみの適応
  • 治療法2（ESIN）のみの適応
  • 試験対象機器以外のインプラント使用の術中判断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：生体吸収性髄内釘（BIN）
この群の小児は、生体吸収性髄内釘による外科的固定を受け、その後、肘上ギプスによる4週間の固定が行われます。
デバイス：生体吸収性髄内釘
生体吸収性髄内：PLGA（ポリ[乳酸-グリコール酸]）製の生体吸収性髄内釘を用いた前腕骨折の外科的固定を全身麻酔下で実施し、その後4週間の肘上ギプス固定を行います。 このインプラントは、治癒初期に強度を維持しながら時間の経過とともに徐々に吸収されるように設計されているため、定期的なインプラント除去は計画されていません。
他の名前：
  • Activa IM-Nail™
アクティブコンパレータ：チタン弾性ネイル（TEN）
このアームの小児患者は、チタン製弾性髄内釘による手術的固定を受けた後、肘上ギプスによる2週間の固定を行います。
デバイス：チタン弾性髄内釘
チタン弾性髄内釘腕：前腕骨折のチタン弾性髄内釘による外科的固定、全身麻酔下で実施され、その後2週間の肘上ギプス固定が行われます。 デンマークでは、後日の選択的インプラント除去が標準的な慣行です。
他の名前：
  • 十
  • チタン弾性ネイルシステム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨折治癒までの時間（週）
時間枠：術後のレントゲン検査は2週間、4週間、および6週間後に実施します。治癒が確認されない場合は、治癒基準に達するまで、8週間および10週間後に追加のレントゲン検査を実施します。
手術／無作為化（Day 0）から、修正版レントゲン骨癒合スコア（mRUS）を用いて評価された、事前定義された治癒閾値を満たす最初の術後画像評価までの週数。 治癒はmRUS≥11と定義され、4つの皮質のうち少なくとも3つに橋渡し仮骨が存在し、スコア1の皮質がないこととする。両骨骨折の場合、両方の骨が同じ評価でこの閾値を満たす必要がある。
術後のレントゲン検査は2週間、4週間、および6週間後に実施します。治癒が確認されない場合は、治癒基準に達するまで、8週間および10週間後に追加のレントゲン検査を実施します。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
可動域
時間枠：手術・無作為化（第0日）から、2週間、4週間、6週間、12週間、6か月、1年、2年後の定期追跡評価まで。治癒が遅延する場合は、8週間および10週間後も追加で評価。
ゴニオメーターで測定した肘、前腕、手首の可動域（度単位）。
手術・無作為化（第0日）から、2週間、4週間、6週間、12週間、6か月、1年、2年後の定期追跡評価まで。治癒が遅延する場合は、8週間および10週間後も追加で評価。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Children's Fractures Interest Group, Denmark

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Morten J Andersen, MD、Copenhagen University Hospital at Herlev

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2031年5月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2031年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 16-0302-99

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

本研究で収集された個人識別情報を削除した参加者データは、一般公開されません。 小規模なサンプルサイズ、単一施設での研究デザイン、小児集団のため、個人識別情報を削除した後も参加者の再識別リスクが関連しています。 研究結果の集計データは、出版物やプレゼンテーションで報告されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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