Tempo até à Cicatrização em Fraturas Diafisárias Pediátricas do Antebraço com Desvio Tratadas com Agulhas Intramedulares Bioabsorvíveis Comparadas com Titânio (FOREST)

Este estudo clínico irá examinar o tratamento de fraturas deslocadas do antebraço em crianças. As fraturas do antebraço são muito comuns na infância. A maioria pode ser tratada apenas com gesso, mas algumas fraturas são demasiado instáveis ou demasiado deslocadas e necessitam de uma operação para manter os ossos na posição correta enquanto cicatrizam. Neste estudo, comparamos dois tipos de hastes intramedulares, que são hastes finas colocadas no interior do osso durante a cirurgia para estabilizar a fratura. Um tipo é feito de titânio, que é o tratamento padrão atual. O outro tipo é bioabsorvível, o que significa que se dissolve gradualmente no corpo ao longo do tempo.

A principal razão para estudar a haste bioabsorvível é que pode permitir que as crianças evitem uma segunda operação planeada. Na Dinamarca, as hastes de titânio são geralmente removidas num procedimento posterior, muitas vezes 6 a 12 meses após a primeira cirurgia. Embora essa operação de remoção seja geralmente segura, ainda significa outra visita ao hospital, outra anestesia, outro período de recuperação e stress adicional para a criança e a família. Uma haste dissolúvel poderia reduzir este encargo. No entanto, como as hastes bioabsorvíveis são mais flexíveis do que as hastes de titânio, existe a preocupação de que o osso possa cicatrizar um pouco mais lentamente.

O estudo incluirá crianças dos 3 aos 13 anos que tenham uma fratura deslocada no eixo de um ou ambos os ossos do antebraço e que necessitem de tratamento cirúrgico. As crianças que participarem serão aleatoriamente atribuídas a um dos dois grupos de tratamento. Um grupo receberá uma haste bioabsorvível e gesso durante 4 semanas. O outro grupo receberá uma haste de titânio e gesso durante 2 semanas. A atribuição é aleatória para que os dois grupos possam ser comparados de forma justa. As famílias, os clínicos que realizam as avaliações de seguimento e as pessoas que avaliam as radiografias, tanto quanto possível, não saberão que tipo de haste a criança recebeu.

O principal resultado do estudo é o tempo que a fratura demora a cicatrizar na radiografia. O estudo também comparará os dois grupos em relação a complicações, dor, função do braço, retorno às atividades normais e a experiência da criança e da família durante a recuperação. As crianças participarão em consultas de seguimento planeadas com exames clínicos e radiografias ao longo do tempo para que os investigadores possam avaliar a cicatrização e a segurança de forma padronizada.

Hipótese:

A hipótese do estudo é que as crianças tratadas com hastes intramedulares bioabsorvíveis terão um tempo de cicatrização na radiografia que não seja inaceitavelmente mais longo do que as crianças tratadas com hastes de titânio. Por outras palavras, os investigadores esperam que a haste bioabsorvível proporcione um resultado de cicatrização quase igual ao da haste de titânio, ao mesmo tempo que oferece a importante vantagem de que muitas crianças podem evitar uma segunda operação para remover o implante.