生体吸収性髄内釘とチタン製髄内釘で治療した小児橈尺骨骨幹部転位骨折の治癒までの時間 (FOREST)
生体吸収性とチタン製髄内釘で治療された転位性小児前腕骨骨幹部骨折の治癒時間：単一施設、多盲検、ランダム化並行群、非劣性試験
この研究は、手術が必要な前腕骨折の子供を対象としています。 標準的な治療ではチタンネイルを使用し、通常は後日、2回目の手術で除去する必要があります。 この研究では、チタンネイルと生体吸収性ネイルを比較します。生体吸収性ネイルは体内で徐々に溶け、一部の子供が追加の手術を避けるのに役立つ可能性があります。
この研究では、X線画像で骨折がどれだけ早く治癒するかを比較し、合併症、回復、機能、および家族の経験も調べます。 手術が必要な子供は、公平な比較ができるように、2つの治療法のいずれかに無作為に割り当てられます。
仮説：研究者は、生体吸収性ネイルで治療した骨折は、チタンネイルで治療した骨折とほぼ同じ速さで治癒し、後日のインプラント除去手術の必要性を減らすと予想しています。
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
この臨床研究では、小児の前腕骨折の治療について検討します。 前腕骨折は小児期に非常に一般的です。 ほとんどの症例はギプス固定のみで治療できますが、不安定性が高い、または転位が大きい骨折では、骨が癒合する間、適切な位置に保つための手術が必要となります。 本研究では、骨折を安定させるために手術中に骨内に挿入される細いロッドである、2種類の髄内釘を比較します。 1つは現在の標準治療であるチタン製です。 もう1つは生体吸収性で、時間の経過とともに体内で徐々に吸収されることを意味します。
生体吸収性釘を研究する主な理由は、小児が2回目の計画手術を回避できる可能性があるためです。 デンマークでは、チタン製の釘は通常、最初の手術から6〜12ヶ月後に別の手術で除去されます。 その除去手術は一般的に安全ですが、それでも別の病院受診、別の麻酔、別の回復期間、そして子どもと家族への追加的な負担を意味します。 吸収性の釘はこの負担を軽減する可能性があります。 しかし、生体吸収性釘はチタン釘よりも柔軟性が高いため、骨の癒合がわずかに遅くなる可能性が懸念されています。
本研究には、片側または両側の前腕骨骨幹部に転位骨折があり、手術治療が必要な3歳から13歳の小児が参加します。 参加する子どもたちは、無作為に2つの治療群のいずれかに割り当てられます。 一方の群は生体吸収性釘と4週間のギプス固定を受けます。 もう一方の群はチタン製の釘と2週間のギプス固定を受けます。 割り当ては無作為に行われるため、2つの群を公平に比較できます。 可能な限り、家族、経過観察評価を行う臨床医、およびX線写真を評価する人々は、子どもがどちらのタイプの釘を受けたかを知りません。
本研究の主要評価項目は、X線写真上で骨折が癒合するまでの時間です。 また、合併症、痛み、腕の機能、通常の活動への復帰、および回復期間中の子どもと家族の経験についても2群を比較します。 子どもたちは、経時的に臨床検査とX線検査を含む計画された経過観察を受診し、研究者が標準化された方法で癒合と安全性を評価できるようにします。
仮説：
本研究の仮説は、生体吸収性髄内釘で治療された小児のX線写真上の癒合時間は、チタン製の釘で治療された小児よりも許容できないほど長くならないというものです。 言い換えれば、研究者は、生体吸収性釘がチタン釘とほぼ同じ癒合結果をもたらしながら、多くの小児がインプラント除去のための2回目の手術を回避できるという重要な利点を提供することを期待しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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København NV、デンマーク、2400
- Copenhagen University Hospital - Herlev
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コンタクト：
- Morten J Andersen, MD
- 電話番号：004526148624
- メール：mortenjonandersen@gmail.com
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主任研究者：
- Morten J Andersen, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 橈骨、尺骨、または両方の外傷性前腕骨幹部骨折の診断
- 手術的固定が必要
- 骨折は完全で（単皮質または若木骨折ではない）、かつ骨幅の50％以上転位（閉鎖整復試行後）、および／またはあらゆる平面で10度以上屈曲（閉鎖整復試行後）していること
- インフォームドコンセント取得済み
除外基準：
- 内固定が禁忌となる状態（例：活動性または潜在性感染症）
- 高度開放骨折（Gustilo Andersonグレード＞2）
- 骨折発生から2週間以上経過
- 保存的治療で良好に管理可能な骨折（非転位または最小転位）
- 同側前腕の既往骨折（閉鎖性髄腔のリスク）
- 髄内釘固定に適さない骨折（例：多骨折片、骨幹端部または骨端部）
- 同側手関節または肘関節の同時損傷（例：MonteggiaまたはGaleazzi変形）
- 追跡調査への参加不可
- 既存の骨疾患（例：腫瘍、骨形成不全症、変性疾患）
- 過去1か月以内に、本試験結果に影響を与える可能性があると治験責任医師が判断する他の医療機器または医薬品試験への参加
術中除外基準：
- 閉鎖整復とギプス固定が適した骨折（6.3.9参照）
- 治療法1（BIN）のみの適応
- 治療法2（ESIN）のみの適応
- 試験対象機器以外のインプラント使用の術中判断
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：生体吸収性髄内釘（BIN）
この群の小児は、生体吸収性髄内釘による外科的固定を受け、その後、肘上ギプスによる4週間の固定が行われます。
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生体吸収性髄内：PLGA（ポリ[乳酸-グリコール酸]）製の生体吸収性髄内釘を用いた前腕骨折の外科的固定を全身麻酔下で実施し、その後4週間の肘上ギプス固定を行います。
このインプラントは、治癒初期に強度を維持しながら時間の経過とともに徐々に吸収されるように設計されているため、定期的なインプラント除去は計画されていません。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：チタン弾性ネイル（TEN）
このアームの小児患者は、チタン製弾性髄内釘による手術的固定を受けた後、肘上ギプスによる2週間の固定を行います。
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チタン弾性髄内釘腕：前腕骨折のチタン弾性髄内釘による外科的固定、全身麻酔下で実施され、その後2週間の肘上ギプス固定が行われます。
デンマークでは、後日の選択的インプラント除去が標準的な慣行です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨折治癒までの時間（週）
時間枠：術後のレントゲン検査は2週間、4週間、および6週間後に実施します。治癒が確認されない場合は、治癒基準に達するまで、8週間および10週間後に追加のレントゲン検査を実施します。
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手術／無作為化（Day 0）から、修正版レントゲン骨癒合スコア（mRUS）を用いて評価された、事前定義された治癒閾値を満たす最初の術後画像評価までの週数。
治癒はmRUS≥11と定義され、4つの皮質のうち少なくとも3つに橋渡し仮骨が存在し、スコア1の皮質がないこととする。両骨骨折の場合、両方の骨が同じ評価でこの閾値を満たす必要がある。
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術後のレントゲン検査は2週間、4週間、および6週間後に実施します。治癒が確認されない場合は、治癒基準に達するまで、8週間および10週間後に追加のレントゲン検査を実施します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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可動域
時間枠：手術・無作為化（第0日）から、2週間、4週間、6週間、12週間、6か月、1年、2年後の定期追跡評価まで。治癒が遅延する場合は、8週間および10週間後も追加で評価。
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ゴニオメーターで測定した肘、前腕、手首の可動域（度単位）。
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手術・無作為化（第0日）から、2週間、4週間、6週間、12週間、6か月、1年、2年後の定期追跡評価まで。治癒が遅延する場合は、8週間および10週間後も追加で評価。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Morten J Andersen, MD、Copenhagen University Hospital at Herlev
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Korhonen L, Perhomaa M, Kyro A, Pokka T, Serlo W, Merikanto J, Sinikumpu JJ. Intramedullary nailing of forearm shaft fractures by biodegradable compared with titanium nails: Results of a prospective randomized trial in children with at least two years of follow-up. Biomaterials. 2018 Dec;185:383-392. doi: 10.1016/j.biomaterials.2018.09.011. Epub 2018 Sep 11.
- Lascombes P, Haumont T, Journeau P. Use and abuse of flexible intramedullary nailing in children and adolescents. J Pediatr Orthop. 2006 Nov-Dec;26(6):827-34. doi: 10.1097/01.bpo.0000235397.64783.d6.
- Simanovsky N, Tair MA, Simanovsky N, Porat S. Removal of flexible titanium nails in children. J Pediatr Orthop. 2006 Mar-Apr;26(2):188-92. doi: 10.1097/01.bpo.0000218534.51609.aa.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 16-0302-99
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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