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リドカインによる術後肩痛軽減のためのLESS法

2026年4月12日 更新者：Chang Ren、Peking Union Medical College Hospital

単一切開腹腔鏡手術における希釈リドカインの横隔膜下浸潤による術後肩痛の軽減

目的：良性婦人科疾患に対するシングルポート腹腔鏡下手術を受ける患者の術後急性疼痛および心理状態の緩和における0.08%リドカインの横隔膜下噴霧の有効性を評価し、術後鎮痛戦略の最適化に根拠を提供すること。

方法：単一施設における前向き無作為化比較試験を実施した。北京協和病院総合婦人科センターから、子宮筋腫、卵巣嚢腫、その他の良性婦人科疾患による選択的シングルポート腹腔鏡下手術を予定されている患者100例を選定した。乱数表を用いて実験群（n=50）と対照群（n=50）に分けた。実験群には手術開始時に0.08%リドカイン溶液50mlを両側横隔膜下領域に噴霧し、対照群には横隔膜下領域への薬剤介入なしで標準的なERASを実施した。主要評価項目は術後6時間の安静時疼痛の数値評価尺度（NRS）スコアとした。副次評価項目には、術後1、2、12、24時間のNRSスコア、術後48時間内の鎮痛剤総使用量、有害事象発生率、患者満足度、術後30日時点の心理・睡眠尺度（Distress Thermometer、GAD-7等）のスコアを含めた。データ解析にはSPSS 25.0ソフトウェアを使用した。量的データはt検定またはMann-Whitney U検定で、質的データはχ²検定またはFisherの正確確率検定で解析した。反復測定データは反復測定分散分析で解析した。

結果：研究完了後、両群間のNRSスコア、鎮痛剤使用量、心理状態等の指標の差異を比較する。

結論：本研究の結果により、シングルポート腹腔鏡婦人科手術後の術後鎮痛における低濃度リドカインの術中横隔膜浸潤の臨床的価値が明らかとなり、術後疼痛管理と心理的介入の参考となる。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
        • 募集
        • Peking Union Medical College
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • 年齢：18歳から65歳までの女性患者
  • 明確な術前診断、単孔式腹腔鏡下手術に適しており、米国麻酔科学会（ASA）身体状態分類I-II
  • 患者またはその家族が研究計画を理解し、研究への参加を希望し、書面によるインフォームドコンセントを提供できること

除外基準：

  • リドカインまたはアミド型局所麻酔薬へのアレルギー
  • 重篤な併存疾患
  • 術前の長期間にわたるオピオイド薬または鎮静薬の使用
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 手術中の開腹手術への変更または追加手術ポートの追加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：横隔膜下リドカイン噴霧
患者の体位を調整した後、シングルポート腹腔鏡手術チャネルを通してカテーテルを挿入し、腹腔鏡直視下で両側横隔膜下領域に0.08%リドカイン溶液50mlを均等に噴霧する。
他の：横隔膜下リドカイン噴霧
患者の体位を調整後、単孔式腹腔鏡手術チャネルを通してカテーテルを挿入し、腹腔鏡直視下で両側横隔膜下領域に0.08%リドカイン溶液50mlを均等に噴霧する。
プラセボコンパレーター：標準 ERAS
標準的な腹腔鏡下手術後の早期回復（ERAS）プロトコルが単一ポート腹腔鏡下手術に対して実施され、手術終了時の横隔膜下領域には薬物介入は行われない。
手順：標準ERAS
標準的な術後回復促進（ERAS）プロトコルに従い、単孔式腹腔鏡下手術が実施され、手術終了時に横隔膜下領域への薬物介入は行われません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後6時間安静時のNumerical Rating Scale（NRS）スコア
時間枠：手術から手術後6時間まで
NRS: 0～10の範囲で、10が最も激しい痛みを表します
手術から手術後6時間まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時のNRSスコア、術後1時間、2時間、12時間、24時間
時間枠：手術から1時間、2時間、12時間、24時間後まで
NRS: 0〜10の範囲で、10が最も強い痛み
手術から1時間、2時間、12時間、24時間後まで
術後鎮痛薬の総消費量：追加術後鎮痛薬の種類
時間枠：手術から術後48時間まで
手術後に使用される追加の術後鎮痛薬の種類、標準ERASプロトコル以外のもの
手術から術後48時間まで
術後鎮痛薬の総消費量：追加術後鎮痛薬の投与量
時間枠：手術から術後48時間まで
標準ERASプロトコルに加えて、術後に使用される追加の術後鎮痛薬の用量
手術から術後48時間まで
術後悪心嘔吐の発生率
時間枠：手術から術後48時間まで
術後悪心または嘔吐の発生率
手術から術後48時間まで
術後鎮痛効果に関する全体的な患者満足度スコア（5段階リッカート尺度を使用、5つのレベルを含む：非常に不満、不満、中立、満足、非常に満足）
時間枠：手術から術後48時間まで
手術から術後48時間まで
ディストレス・サーモメーター
時間枠：登録から手術後30日まで
ディストレス・サーモメーター（DT），0-10，スコアが高いほど状態が悪いことを示します。
登録から手術後30日まで
全般性不安障害7項目尺度 (GAD-7)
時間枠：登録から手術後30日まで
0-21，スコアが高いほど不安症状が悪いことを示します
登録から手術後30日まで
患者健康質問票2項目尺度（PHQ-2）
時間枠：登録から手術後30日まで
0-6，点数が高いほど抑うつ症状の重症度が悪いことを示します
登録から手術後30日まで
患者健康調査票9項目尺度 (PHQ-9)
時間枠：登録から手術後30日まで
0-27，スコアが高いほど抑うつ症状が悪化していることを示します
登録から手術後30日まで
インパクト・オブ・イベント尺度改訂版 (IES-R)
時間枠：登録から手術後30日まで
0-88，スコアが高いほど、外傷後ストレス症状（侵入、回避、過覚醒）が悪化していることを示します
登録から手術後30日まで
ピッツバーグ睡眠質問票 (PSQI)
時間枠：登録から手術後30日まで
0-21、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します
登録から手術後30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Peking Union Medical College Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年8月14日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年8月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DKFQJGXJRMZ-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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