Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лидокаин для уменьшения послеоперационной боли в плече

12 апреля 2026 г. обновлено: Chang Ren, Peking Union Medical College Hospital

Инфильтрация разбавленного лидокаина в поддиафрагмальную область при однопортовой лапароскопической операции для облегчения послеоперационной боли в плече

Цель: Оценить эффективность субдиафрагмального распыления 0,08% лидокаина в облегчении послеоперационной острой боли и психологического состояния пациенток, перенесших однопортовую лапароскопическую операцию по поводу доброкачественных гинекологических заболеваний, и предоставить доказательную базу для оптимизации послеоперационных анальгетических стратегий.

Методы: Проведено одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование. Всего 100 пациенток, запланированных на плановую однопортовую лапароскопическую операцию из-за миомы матки, кисты яичника или других доброкачественных гинекологических состояний, были отобраны из Центра общей гинекологии Больницы Пекинского объединённого медицинского колледжа. Они были разделены на экспериментальную группу (n=50) и контрольную группу (n=50) с использованием таблицы случайных чисел. Экспериментальная группа получила 50 мл 0,08% раствора лидокаина, распыленного на двусторонние субдиафрагмальные области в начале операции, в то время как контрольная группа прошла стандартный протокол ERAS без какого-либо фармакологического вмешательства в субдиафрагмальной области. Основным критерием оценки была оценка по Числовой рейтинговой шкале (ЧРШ) для боли в покое через 6 часов после операции. Вторичными критериями оценки были баллы по ЧРШ через 1, 2, 12 и 24 часа после операции, общее потребление анальгетиков в течение 48 часов после операции, частота нежелательных реакций, удовлетворённость пациенток, а также баллы психологических и шкал сна (Термометр дистресса, GAD-7 и др.) через 30 дней после операции. Для анализа данных использовалось программное обеспечение SPSS 25.0. Количественные данные анализировались с помощью t-критерия или критерия Манна-Уитни, а качественные данные анализировались с помощью критерия χ² или точного критерия Фишера. Данные повторных измерений анализировались с помощью дисперсионного анализа с повторными измерениями.

Результаты: После завершения исследования будут сравниваться различия в баллах по ЧРШ, потреблении анальгетиков, психологическом состоянии и других показателях между двумя группами.

Заключение: Результаты данного исследования прояснят клиническую ценность интраоперационной диафрагмальной инфильтрации лидокаином низкой концентрации для послеоперационной аналгезии после однопортовой лапароскопической гинекологической операции и предоставят рекомендации для послеоперационного обезболивания и психологического вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Dr.
  • Номер телефона: +86 18612671870
  • Электронная почта: renchang@pumch.cn

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College
        • Контакт:
          • Chang Ren
          • Номер телефона: 086-13488698861
          • Электронная почта: daphneren@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: женщины в возрасте от 18 до 65 лет;
  • Четкий предоперационный диагноз, подходящий для однопортовой лапароскопической операции, и классификация физического состояния по Американскому обществу анестезиологов (ASA) I-II;
  • Пациенты или члены их семей могут понять протокол исследования, готовы участвовать в исследовании и предоставить письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Аллергия на лидокаин или амидные местные анестетики;
  • Тяжелые сопутствующие заболевания;
  • Длительное предоперационное применение опиоидных препаратов или седативных средств;
  • Беременные или кормящие женщины;
  • Переход на лапаротомию или добавление хирургических портов во время операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: субдиафрагмальный спрей с лидокаином
После корректировки положения пациента катетер вводится через однопортовый лапароскопический операционный канал, и 50 мл 0,08% раствора лидокаина равномерно распыляется на двусторонние поддиафрагмальные области под прямым лапароскопическим контролем.
Другой: субдиафрагмальный лидокаин распыленный
После корректировки положения пациента через однопортовый лапароскопический операционный канал вводится катетер, и 50 мл 0,08% раствора лидокаина равномерно распыляются на двусторонние поддиафрагмальные области под прямым лапароскопическим контролем.
Плацебо Компаратор: стандартный ERAS
Стандартный расширенный протокол восстановления после операции (ERAS) для однопортовой лапароскопической хирургии выполняется без лекарственного вмешательства в поддиафрагмальной области в конце операции.
Процедура: стандартный ERAS
Выполняется стандартный усовершенствованный протокол быстрого восстановления после операции (ERAS) для однопортовой лапароскопической хирургии, без лекарственного вмешательства в субдиафрагмальной области в конце операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по Числовой Рейтинговой Шкале (ЧРШ) в состоянии покоя через 6 часов после операции
Временное ограничение: От операции до 6 часов после операции
Шкала NRS: диапазон от 0 до 10, где 10 — самая сильная боль
От операции до 6 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы по шкале NRS в покое через 1, 2, 12 и 24 часа после операции
Временное ограничение: с момента операции до 1, 2, 12 и 24 часов после операции
NRS: диапазон от 0 до 10, где 10 означает самую сильную боль
с момента операции до 1, 2, 12 и 24 часов после операции
Общее потребление послеоперационных обезболивающих препаратов：тип дополнительных послеоперационных обезболивающих препаратов
Временное ограничение: от операции до 48 часов после операции
тип дополнительных послеоперационных анальгетиков, используемых после операции, помимо стандартного протокола ERAS
от операции до 48 часов после операции
Общее потребление послеоперационных обезболивающих препаратов: дозировка дополнительных послеоперационных обезболивающих препаратов
Временное ограничение: от операции до 48 часов после операции
дозировка дополнительных послеоперационных обезболивающих препаратов, использованных после операции, помимо стандартного протокола ERAS
от операции до 48 часов после операции
Частота послеоперационной тошноты и рвоты
Временное ограничение: с момента операции до 48 часов после операции
частота послеоперационной тошноты или рвоты
с момента операции до 48 часов после операции
Общая оценка удовлетворенности пациента послеоперационным обезболивающим эффектом (по 5-балльной шкале Лайкерта, включающей пять уровней: Очень неудовлетворен, Неудовлетворен, Нейтрален, Удовлетворен, Очень удовлетворен)
Временное ограничение: с момента операции до 48 часов после операции
с момента операции до 48 часов после операции
Термометр дистресса
Временное ограничение: с момента включения в исследование до 30 дней после операции
Термометр дистресса (DT)，0-10，Более высокие баллы указывают на худшее состояние.
с момента включения в исследование до 30 дней после операции
Шкала генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7)
Временное ограничение: от момента включения в исследование до 30 дней после операции
0-21, более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы тревоги
от момента включения в исследование до 30 дней после операции
Шкала оценки состояния здоровья пациента из 2 пунктов (PHQ-2)
Временное ограничение: от момента включения в исследование до 30 дней после операции
0-6，Более высокие баллы указывают на более тяжелую степень выраженности депрессивных симптомов
от момента включения в исследование до 30 дней после операции
Опросник здоровья пациента из 9 пунктов (PHQ-9)
Временное ограничение: от момента включения в исследование до 30 дней после операции
0-27, более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии
от момента включения в исследование до 30 дней после операции
Шкала влияния события – пересмотренная версия (IES-R)
Временное ограничение: с момента включения в исследование до 30 дней после операции
0-88, более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы посттравматического стресса (вторжения, избегание, гипервозбуждение)
с момента включения в исследование до 30 дней после операции
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: от регистрации до 30 дней после операции
0-21, более высокие баллы указывают на худшее качество сна
от регистрации до 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Peking Union Medical College Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
14 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
14 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DKFQJGXJRMZ-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками