リドカインによる術後肩痛軽減のためのLESS法
単一切開腹腔鏡手術における希釈リドカインの横隔膜下浸潤による術後肩痛の軽減
目的：良性婦人科疾患に対するシングルポート腹腔鏡下手術を受ける患者の術後急性疼痛および心理状態の緩和における0.08%リドカインの横隔膜下噴霧の有効性を評価し、術後鎮痛戦略の最適化に根拠を提供すること。
方法：単一施設における前向き無作為化比較試験を実施した。北京協和病院総合婦人科センターから、子宮筋腫、卵巣嚢腫、その他の良性婦人科疾患による選択的シングルポート腹腔鏡下手術を予定されている患者100例を選定した。乱数表を用いて実験群（n=50）と対照群（n=50）に分けた。実験群には手術開始時に0.08%リドカイン溶液50mlを両側横隔膜下領域に噴霧し、対照群には横隔膜下領域への薬剤介入なしで標準的なERASを実施した。主要評価項目は術後6時間の安静時疼痛の数値評価尺度（NRS）スコアとした。副次評価項目には、術後1、2、12、24時間のNRSスコア、術後48時間内の鎮痛剤総使用量、有害事象発生率、患者満足度、術後30日時点の心理・睡眠尺度（Distress Thermometer、GAD-7等）のスコアを含めた。データ解析にはSPSS 25.0ソフトウェアを使用した。量的データはt検定またはMann-Whitney U検定で、質的データはχ²検定またはFisherの正確確率検定で解析した。反復測定データは反復測定分散分析で解析した。
結果：研究完了後、両群間のNRSスコア、鎮痛剤使用量、心理状態等の指標の差異を比較する。
結論：本研究の結果により、シングルポート腹腔鏡婦人科手術後の術後鎮痛における低濃度リドカインの術中横隔膜浸潤の臨床的価値が明らかとなり、術後疼痛管理と心理的介入の参考となる。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dr.
- 電話番号：+86 18612671870
- メール：renchang@pumch.cn
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
- 募集
- Peking Union Medical College
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コンタクト：
- Chang Ren
- 電話番号：086-13488698861
- メール：daphneren@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 年齢：18歳から65歳までの女性患者
- 明確な術前診断、単孔式腹腔鏡下手術に適しており、米国麻酔科学会（ASA）身体状態分類I-II
- 患者またはその家族が研究計画を理解し、研究への参加を希望し、書面によるインフォームドコンセントを提供できること
除外基準：
- リドカインまたはアミド型局所麻酔薬へのアレルギー
- 重篤な併存疾患
- 術前の長期間にわたるオピオイド薬または鎮静薬の使用
- 妊娠中または授乳中の女性
- 手術中の開腹手術への変更または追加手術ポートの追加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：横隔膜下リドカイン噴霧
患者の体位を調整した後、シングルポート腹腔鏡手術チャネルを通してカテーテルを挿入し、腹腔鏡直視下で両側横隔膜下領域に0.08%リドカイン溶液50mlを均等に噴霧する。
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患者の体位を調整後、単孔式腹腔鏡手術チャネルを通してカテーテルを挿入し、腹腔鏡直視下で両側横隔膜下領域に0.08%リドカイン溶液50mlを均等に噴霧する。
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プラセボコンパレーター：標準 ERAS
標準的な腹腔鏡下手術後の早期回復（ERAS）プロトコルが単一ポート腹腔鏡下手術に対して実施され、手術終了時の横隔膜下領域には薬物介入は行われない。
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標準的な術後回復促進（ERAS）プロトコルに従い、単孔式腹腔鏡下手術が実施され、手術終了時に横隔膜下領域への薬物介入は行われません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後6時間安静時のNumerical Rating Scale（NRS）スコア
時間枠：手術から手術後6時間まで
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NRS: 0～10の範囲で、10が最も激しい痛みを表します
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手術から手術後6時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時のNRSスコア、術後1時間、2時間、12時間、24時間
時間枠：手術から1時間、2時間、12時間、24時間後まで
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NRS: 0〜10の範囲で、10が最も強い痛み
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手術から1時間、2時間、12時間、24時間後まで
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術後鎮痛薬の総消費量：追加術後鎮痛薬の種類
時間枠：手術から術後48時間まで
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手術後に使用される追加の術後鎮痛薬の種類、標準ERASプロトコル以外のもの
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手術から術後48時間まで
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術後鎮痛薬の総消費量：追加術後鎮痛薬の投与量
時間枠：手術から術後48時間まで
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標準ERASプロトコルに加えて、術後に使用される追加の術後鎮痛薬の用量
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手術から術後48時間まで
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術後悪心嘔吐の発生率
時間枠：手術から術後48時間まで
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術後悪心または嘔吐の発生率
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手術から術後48時間まで
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術後鎮痛効果に関する全体的な患者満足度スコア（5段階リッカート尺度を使用、5つのレベルを含む：非常に不満、不満、中立、満足、非常に満足）
時間枠：手術から術後48時間まで
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手術から術後48時間まで
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ディストレス・サーモメーター
時間枠：登録から手術後30日まで
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ディストレス・サーモメーター（DT），0-10，スコアが高いほど状態が悪いことを示します。
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登録から手術後30日まで
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全般性不安障害7項目尺度 (GAD-7)
時間枠：登録から手術後30日まで
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0-21，スコアが高いほど不安症状が悪いことを示します
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登録から手術後30日まで
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患者健康質問票2項目尺度（PHQ-2）
時間枠：登録から手術後30日まで
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0-6，点数が高いほど抑うつ症状の重症度が悪いことを示します
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登録から手術後30日まで
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患者健康調査票9項目尺度 (PHQ-9)
時間枠：登録から手術後30日まで
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0-27，スコアが高いほど抑うつ症状が悪化していることを示します
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登録から手術後30日まで
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インパクト・オブ・イベント尺度改訂版 (IES-R)
時間枠：登録から手術後30日まで
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0-88，スコアが高いほど、外傷後ストレス症状（侵入、回避、過覚醒）が悪化していることを示します
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登録から手術後30日まで
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ピッツバーグ睡眠質問票 (PSQI)
時間枠：登録から手術後30日まで
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0-21、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します
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登録から手術後30日まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DKFQJGXJRMZ-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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横隔膜下リドカイン噴霧の臨床試験
-
Allergan Medical完了
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BioplusAsan Medical Center; Seoul National University Hospital; Soonchunhyang University Hospital招待による登録