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不眠症に対するイヌリン・スピルリナ併用介入

2026年5月15日 更新者：Jing Lu, PhD、First Affiliated Hospital of Zhejiang University

不眠症患者におけるイヌリン-スピルリナ併用介入の治療効果とメカニズム経路の調査：ランダム化比較試験

この臨床試験の目的は、18歳から60歳までの慢性不眠症の成人において、単独または組み合わせて使用されるイヌリンとスピルリナが不眠症障害を改善できるかどうかを学ぶことです。 また、これらの介入の安全性についても学びます。 主な質問は以下の通りです：

イヌリンとスピルリナの組み合わせは、ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）スコアの減少率で測定される睡眠の質を改善しますか？ 介入は、12週間後の睡眠関連、気分、不安、認知の結果を改善しますか？ 研究者は、イヌリン群、スピルリナ群、イヌリンとスピルリナの組み合わせ群、プラセボ群を比較し、組み合わせ介入が単一介入やプラセボよりも大きな利益をもたらすかどうかを確認します。

参加者は以下のことを行います：

4つのグループ（イヌリン、スピルリナ、イヌリンとスピルリナの組み合わせ、またはプラセボ）のいずれかに無作為に割り当てられる；割り当てられた研究製品を12週間、1日1回摂取する；ベースライン時と12週目に睡眠、気分、不安、認知の評価を完了する；ベースライン時と12週目にポリソムノグラフィーを受け、血液および便サンプルを提供する；研究全体を通じて有害事象をモニタリングされる。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、慢性不眠症の成人を対象に、イヌリンとスピルリナを単独または併用で投与した場合の有効性と安全性を評価するために設計された、単一施設、前向き、無作為化、二重盲検、4群並行群臨床試験です。

不眠症は、睡眠の質の低下、情緒障害、認知機能の低下と関連しています。新たなエビデンスから、腸内細菌叢とその代謝産物の調節異常が、腸脳軸を介して睡眠障害の病態生理において重要な役割を果たす可能性が示唆されています。イヌリンはプレバイオティクス食物繊維であり、スピルリナは抗炎症作用と抗酸化作用を持つ栄養豊富な微細藻類で、どちらも腸内細菌叢の組成と代謝活性を調節することが示されています。これらの併用は、睡眠調節と関連する生理的プロセスに相乗効果をもたらす可能性があります。

この研究では、適格な参加者は1:1:1:1の割合で無作為に割り付けられ、イヌリン、スピルリナ、イヌリンとスピルリナの併用、またはプラセボを12週間投与されます。介入は粉末形態で1日1回投与され、参加者と研究担当者の盲検化を確保するために、外観と包装は同一です。

主要目的は、介入が睡眠の質に及ぼす効果を評価することです。副次目的には、睡眠構造、気分および不安症状、認知機能の変化の評価が含まれます。さらに、この研究は、介入前後の腸内細菌叢の組成の変化を調べることにより、潜在的な生物学的メカニズムを探ることを目指しています。ベースライン時と12週目に採取した血漿サンプルは、治療反応に関連する潜在的な生物学的経路をさらに調査するための探索的代謝産物解析に使用されます。

安全性は、有害事象をモニタリングすることで研究を通じて評価されます。この研究の結果は、イヌリンとスピルリナの併用サプリメントが、単独介入やプラセボと比較して優れた臨床的利点を提供するかどうかに関するエビデンスを提供し、睡眠調節に関与する腸内細菌叢関連経路の理解を深めることが期待されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
180

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  1. 18歳から60歳まで；
  2. ICSD-3の慢性不眠症診断基準を満たすこと；
  3. ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）合計スコアが5以上；
  4. 参加に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供すること。

除外基準：

  1. 過去8週間以内にプレバイオティクス、プロバイオティクス、高繊維サプリメント、または腸内細菌叢関連製品を使用していること；
  2. DSM-5基準に基づき、Mini-International Neuropsychiatric Interview（MINI）を用いて評価された不眠症以外の精神疾患の診断；
  3. 過去4週間以内の定期的な鎮静剤または睡眠薬の使用、または頻繁な間欠的使用（例：ベンゾジアゼピン系、非ベンゾジアゼピン受容体作動薬、メラトニン受容体作動薬、鎮静性抗ヒスタミン薬）；
  4. 重度の肝機能または腎機能障害、血液疾患、または呼吸器疾患；
  5. 重度の胃腸疾患または栄養失調；
  6. 妊娠中または授乳中；
  7. ポリソムノグラフィーにおいて無呼吸低呼吸指数が10以上、または周期性四肢運動指数が15/時間以上；
  8. イヌリン、スピルリナ、またはマルトデキストリンに対する既知のアレルギーまたは不耐性；
  9. 過去3か月以内の他の臨床試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：イヌリン＋スピルリナ
参加者は、15gのイヌリンと5gのスピルリナを温かい水に溶かし、朝食後に1日1回、12週間経口摂取します。
ダイエットサプリメント：イヌリン
イヌリンは、この研究において腸内細菌叢と代謝活性を調節するために使用されるプレバイオティック食物繊維です。
他の名前：
  • フラクトオリゴ糖
ダイエットサプリメント：スピルリナ
スピルリナは抗酸化作用と抗炎症作用を持つ栄養豊富な微細藻類であり、本研究では栄養補助食品として使用されました。
他の名前：
  • アルスロスピラ・プラテンシス
実験的：イヌリン
参加者は、15gのイヌリンと5gのマルトデキストリンを温水に溶かしたものを、朝食後に1日1回、12週間経口摂取します。
ダイエットサプリメント：イヌリン
イヌリンは、この研究において腸内細菌叢と代謝活性を調節するために使用されるプレバイオティック食物繊維です。
他の名前：
  • フラクトオリゴ糖
ダイエットサプリメント：マルトデキストリン
この研究では、マルトデキストリンはプラセボ対照として使用され、有効な介入と外観および投与方法が一致しています。
他の名前：
  • プラセボ
実験的：スピルリナ
参加者は、温かい水に溶かしたスピルリナ5gとマルトデキストリン15gを、朝食後、1日1回、12週間にわたって経口摂取します。
ダイエットサプリメント：スピルリナ
スピルリナは抗酸化作用と抗炎症作用を持つ栄養豊富な微細藻類であり、本研究では栄養補助食品として使用されました。
他の名前：
  • アルスロスピラ・プラテンシス
ダイエットサプリメント：マルトデキストリン
この研究では、マルトデキストリンはプラセボ対照として使用され、有効な介入と外観および投与方法が一致しています。
他の名前：
  • プラセボ
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、20gのマルトデキストリンを温かい水に溶かし、朝食後に1日1回経口摂取し、これを12週間継続します。
ダイエットサプリメント：マルトデキストリン
この研究では、マルトデキストリンはプラセボ対照として使用され、有効な介入と外観および投与方法が一致しています。
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）スコアの変化
時間枠：ベースラインから12週間
主要なアウトカムは、ベースラインから12週目までのピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）総合スコアの変化です。
PSQIは、睡眠の質を評価する検証済みの自己申告式質問票であり、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
アウトカムは、ベースラインと介入後のスコアの差として分析されます。
ベースラインから12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Total Sleep Time Assessed by Polysomnography
時間枠：Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
Change in total sleep time measured by overnight polysomnography. Total sleep time will be reported in minutes.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
Change in Sleep Latency Assessed by Polysomnography
時間枠：Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
Change in sleep latency measured by overnight polysomnography. Sleep latency will be reported in minutes.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
Change in Wake After Sleep Onset Assessed by Polysomnography
時間枠：Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
Change in wake after sleep onset measured by overnight polysomnography. Wake after sleep onset will be reported in minutes.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
Change in Hamilton Depression Rating Scale-24 (HAMD-24) Total Score
時間枠：Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
Change in Hamilton Depression Rating Scale-24 total score from baseline to week 12. The Hamilton Depression Rating Scale-24 is a clinician-rated scale for depressive symptom severity with a total score range of 0 to 76, where higher scores indicate worse depressive symptoms.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
Change in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) Total Score
時間枠：Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
Change in Hamilton Anxiety Rating Scale total score from baseline to week 12. The Hamilton Anxiety Rating Scale is a clinician-rated scale for anxiety severity with a total score range of 0 to 56, where higher scores indicate worse anxiety symptoms.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
Change in MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) Overall Composite T Score
時間枠：Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
Change in MATRICS Consensus Cognitive Battery overall composite T score from baseline to week 12. The MATRICS Consensus Cognitive Battery assesses cognitive performance across multiple cognitive domains. Higher scores indicate better cognitive performance.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
Change in Relative Abundance of Gut Microbiota Taxa Assessed by 16S rRNA Sequencing
時間枠：Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
Change in relative abundance of gut microbiota taxa in stool samples from baseline to week 12, assessed by 16S rRNA sequencing.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jing Lu, PhD、Zhejiang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年5月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IIT20250259C-R2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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