不眠症に対するイヌリン・スピルリナ併用介入
不眠症患者におけるイヌリン-スピルリナ併用介入の治療効果とメカニズム経路の調査：ランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、18歳から60歳までの慢性不眠症の成人において、単独または組み合わせて使用されるイヌリンとスピルリナが不眠症障害を改善できるかどうかを学ぶことです。 また、これらの介入の安全性についても学びます。 主な質問は以下の通りです：
イヌリンとスピルリナの組み合わせは、ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）スコアの減少率で測定される睡眠の質を改善しますか？ 介入は、12週間後の睡眠関連、気分、不安、認知の結果を改善しますか？ 研究者は、イヌリン群、スピルリナ群、イヌリンとスピルリナの組み合わせ群、プラセボ群を比較し、組み合わせ介入が単一介入やプラセボよりも大きな利益をもたらすかどうかを確認します。
参加者は以下のことを行います：
4つのグループ（イヌリン、スピルリナ、イヌリンとスピルリナの組み合わせ、またはプラセボ）のいずれかに無作為に割り当てられる；割り当てられた研究製品を12週間、1日1回摂取する；ベースライン時と12週目に睡眠、気分、不安、認知の評価を完了する；ベースライン時と12週目にポリソムノグラフィーを受け、血液および便サンプルを提供する；研究全体を通じて有害事象をモニタリングされる。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、慢性不眠症の成人を対象に、イヌリンとスピルリナを単独または併用で投与した場合の有効性と安全性を評価するために設計された、単一施設、前向き、無作為化、二重盲検、4群並行群臨床試験です。
不眠症は、睡眠の質の低下、情緒障害、認知機能の低下と関連しています。新たなエビデンスから、腸内細菌叢とその代謝産物の調節異常が、腸脳軸を介して睡眠障害の病態生理において重要な役割を果たす可能性が示唆されています。イヌリンはプレバイオティクス食物繊維であり、スピルリナは抗炎症作用と抗酸化作用を持つ栄養豊富な微細藻類で、どちらも腸内細菌叢の組成と代謝活性を調節することが示されています。これらの併用は、睡眠調節と関連する生理的プロセスに相乗効果をもたらす可能性があります。
この研究では、適格な参加者は1:1:1:1の割合で無作為に割り付けられ、イヌリン、スピルリナ、イヌリンとスピルリナの併用、またはプラセボを12週間投与されます。介入は粉末形態で1日1回投与され、参加者と研究担当者の盲検化を確保するために、外観と包装は同一です。
主要目的は、介入が睡眠の質に及ぼす効果を評価することです。副次目的には、睡眠構造、気分および不安症状、認知機能の変化の評価が含まれます。さらに、この研究は、介入前後の腸内細菌叢の組成の変化を調べることにより、潜在的な生物学的メカニズムを探ることを目指しています。ベースライン時と12週目に採取した血漿サンプルは、治療反応に関連する潜在的な生物学的経路をさらに調査するための探索的代謝産物解析に使用されます。
安全性は、有害事象をモニタリングすることで研究を通じて評価されます。この研究の結果は、イヌリンとスピルリナの併用サプリメントが、単独介入やプラセボと比較して優れた臨床的利点を提供するかどうかに関するエビデンスを提供し、睡眠調節に関与する腸内細菌叢関連経路の理解を深めることが期待されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jing Lu, PhD
- 電話番号：15858200010
- メール：Lujing2016@zju.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wenhao Chen, MD
- 電話番号：19857175751
- メール：chenwenhao@zju.edu.cn
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 18歳から60歳まで；
- ICSD-3の慢性不眠症診断基準を満たすこと；
- ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）合計スコアが5以上；
- 参加に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供すること。
除外基準：
- 過去8週間以内にプレバイオティクス、プロバイオティクス、高繊維サプリメント、または腸内細菌叢関連製品を使用していること；
- DSM-5基準に基づき、Mini-International Neuropsychiatric Interview（MINI）を用いて評価された不眠症以外の精神疾患の診断；
- 過去4週間以内の定期的な鎮静剤または睡眠薬の使用、または頻繁な間欠的使用（例：ベンゾジアゼピン系、非ベンゾジアゼピン受容体作動薬、メラトニン受容体作動薬、鎮静性抗ヒスタミン薬）；
- 重度の肝機能または腎機能障害、血液疾患、または呼吸器疾患；
- 重度の胃腸疾患または栄養失調；
- 妊娠中または授乳中；
- ポリソムノグラフィーにおいて無呼吸低呼吸指数が10以上、または周期性四肢運動指数が15/時間以上；
- イヌリン、スピルリナ、またはマルトデキストリンに対する既知のアレルギーまたは不耐性；
- 過去3か月以内の他の臨床試験への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イヌリン＋スピルリナ
参加者は、15gのイヌリンと5gのスピルリナを温かい水に溶かし、朝食後に1日1回、12週間経口摂取します。
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イヌリンは、この研究において腸内細菌叢と代謝活性を調節するために使用されるプレバイオティック食物繊維です。
他の名前：
スピルリナは抗酸化作用と抗炎症作用を持つ栄養豊富な微細藻類であり、本研究では栄養補助食品として使用されました。
他の名前：
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実験的：イヌリン
参加者は、15gのイヌリンと5gのマルトデキストリンを温水に溶かしたものを、朝食後に1日1回、12週間経口摂取します。
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イヌリンは、この研究において腸内細菌叢と代謝活性を調節するために使用されるプレバイオティック食物繊維です。
他の名前：
この研究では、マルトデキストリンはプラセボ対照として使用され、有効な介入と外観および投与方法が一致しています。
他の名前：
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実験的：スピルリナ
参加者は、温かい水に溶かしたスピルリナ5gとマルトデキストリン15gを、朝食後、1日1回、12週間にわたって経口摂取します。
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スピルリナは抗酸化作用と抗炎症作用を持つ栄養豊富な微細藻類であり、本研究では栄養補助食品として使用されました。
他の名前：
この研究では、マルトデキストリンはプラセボ対照として使用され、有効な介入と外観および投与方法が一致しています。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、20gのマルトデキストリンを温かい水に溶かし、朝食後に1日1回経口摂取し、これを12週間継続します。
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この研究では、マルトデキストリンはプラセボ対照として使用され、有効な介入と外観および投与方法が一致しています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）スコアの変化
時間枠：ベースラインから12週間
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主要なアウトカムは、ベースラインから12週目までのピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）総合スコアの変化です。
PSQIは、睡眠の質を評価する検証済みの自己申告式質問票であり、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。 アウトカムは、ベースラインと介入後のスコアの差として分析されます。 |
ベースラインから12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Total Sleep Time Assessed by Polysomnography
時間枠：Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
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Change in total sleep time measured by overnight polysomnography.
Total sleep time will be reported in minutes.
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Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
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Change in Sleep Latency Assessed by Polysomnography
時間枠：Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
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Change in sleep latency measured by overnight polysomnography.
Sleep latency will be reported in minutes.
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Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
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Change in Wake After Sleep Onset Assessed by Polysomnography
時間枠：Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
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Change in wake after sleep onset measured by overnight polysomnography.
Wake after sleep onset will be reported in minutes.
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Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
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Change in Hamilton Depression Rating Scale-24 (HAMD-24) Total Score
時間枠：Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
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Change in Hamilton Depression Rating Scale-24 total score from baseline to week 12.
The Hamilton Depression Rating Scale-24 is a clinician-rated scale for depressive symptom severity with a total score range of 0 to 76, where higher scores indicate worse depressive symptoms.
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Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
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Change in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) Total Score
時間枠：Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
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Change in Hamilton Anxiety Rating Scale total score from baseline to week 12.
The Hamilton Anxiety Rating Scale is a clinician-rated scale for anxiety severity with a total score range of 0 to 56, where higher scores indicate worse anxiety symptoms.
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Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
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Change in MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) Overall Composite T Score
時間枠：Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
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Change in MATRICS Consensus Cognitive Battery overall composite T score from baseline to week 12.
The MATRICS Consensus Cognitive Battery assesses cognitive performance across multiple cognitive domains.
Higher scores indicate better cognitive performance.
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Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
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Change in Relative Abundance of Gut Microbiota Taxa Assessed by 16S rRNA Sequencing
時間枠：Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
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Change in relative abundance of gut microbiota taxa in stool samples from baseline to week 12, assessed by 16S rRNA sequencing.
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Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jing Lu, PhD、Zhejiang University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIT20250259C-R2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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