Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inulin-Spirulina-samintervention för sömnstörning

15 maj 2026 uppdaterad av: Jing Lu, PhD, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Undersökning av den terapeutiska effekten och mekanistiska vägarna för Inulin-Spirulina samintervention hos patienter med sömnstörning: En randomiserad kontrollerad studie

Målet med denna kliniska studie är att ta reda på om inulin och spirulina, använda ensamma eller i kombination, kan förbättra sömnstörningar hos vuxna i åldrarna 18 till 60 år med kronisk sömnstörning. Den kommer också att undersöka säkerheten hos dessa interventioner. De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är:

Förbättrar inulin plus spirulina sömnkvaliteten, mätt som minskningstakten i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-poäng? Förbättrar interventionen sömnrelaterade, humör-, ångest- och kognitiva utfall efter 12 veckor? Forskarna kommer att jämföra en inulingrupp, en spirulinagrupp, en kombinerad inulin plus spirulina-grupp och en placebogrupp för att se om den kombinerade interventionen ger större fördel än någon enskild intervention eller placebo.

Deltagarna kommer att:

slumpmässigt tilldelas en av fyra grupper: inulin, spirulina, inulin plus spirulina eller placebo; ta det tilldelade studieproduktet en gång dagligen i 12 veckor; genomföra sömn-, humör-, ångest- och kognitiva bedömningar vid baslinjen och vecka 12; genomgå polysomnografi och lämna blod- och avföringsprover vid baslinjen och vecka 12; samt övervakas för biverkningar under hela studien.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en enskildcentrum, prospektiv, randomiserad, dubbelblind, fyrarmad parallellgrupps klinisk prövning som är utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos inulin och spirulina, administrerade enskilt eller i kombination, hos vuxna med kronisk sömnlöshetssjukdom.

Sömnlöshetssjukdom är förknippad med nedsatt sömnkvalitet, emotionella störningar och nedsatt kognitiv funktion. Ny forskning tyder på att dysreglering av tarmmikrobiotan och dess metaboliter kan spela en viktig roll i patofysiologin av sömnstörningar via tarm-hjärnaxeln. Inulin, en prebiotisk kostfiber, och spirulina, en näringsrik mikroalg med antiinflammatoriska och antioxidativa egenskaper, har båda visats kunna modulera tarmmikrobiotans sammansättning och metabola aktivitet. Deras kombinerade användning kan producera synergistiska effekter på sömnreglering och relaterade fysiologiska processer.

I denna studie kommer berättigade deltagare att slumpmässigt fördelas i ett 1:1:1:1-förhållande för att få inulin, spirulina, inulin plus spirulina eller placebo i 12 veckor. Interventionerna kommer att administreras i pulverform en gång dagligen, med identiskt utseende och förpackning för att säkerställa blindning av deltagare och studiepersonal.

Det primära syftet är att utvärdera interventionernas effekt på sömnkvalitet. Sekundära syften inkluderar att bedöma förändringar i sömnarkitektur, humör- och ångestsymptom samt kognitiv funktion. Dessutom syftar denna studie till att utforska potentiella biologiska mekanismer genom att undersöka förändringar i tarmmikrobiotans sammansättning före och efter interventionen. Plasmaprov som samlas in vid baslinjen och vecka 12 kommer att användas för explorativa metabolomanalyser för att ytterligare undersöka potentiella biologiska vägar som är associerade med behandlingsrespons.

Säkerhet kommer att bedömas genom hela studien genom övervakning av biverkningar. Resultaten av denna studie förväntas ge bevis på om kombinerad inulin- och spirulinatillskott erbjuder överlägsna kliniska fördelar jämfört med enskilda interventioner eller placebo, och för att förbättra förståelsen av mikrobiotarelaterade vägar som är involverade i sömnreglering.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
180

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 till 60 år;
  2. Uppfyller ICSD-3 diagnostiska kriterier för kronisk insomnisjukdom;
  3. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) totalpoäng > 5;
  4. Beredd att delta och ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  1. Användning av prebiotika, probiotika, högfibertillskott eller mikrobiomrelaterade produkter inom de senaste 8 veckorna;
  2. Diagnos av psykiska störningar förutom insomni baserat på DSM-5-kriterier, bedömd med Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI);
  3. Regelmässig användning av lugnande eller sömnhöjande läkemedel inom de senaste 4 veckorna, eller frekvent intermittent användning (t.ex. bensodiazepiner, icke-bensodiazepinreceptoragonister, melatoninreceptoragonister, sedativa antihistaminer);
  4. Allvarlig lever- eller njurfunktionsnedsättning, hematologiska sjukdomar eller respiratoriska sjukdomar;
  5. Allvarliga mag-tarmsjukdomar eller undernäring;
  6. Graviditet eller amning;
  7. Apné-hypopné index > 10, eller periodiskt rörelseindex för extremiteter > 15/timme vid polysomnografi;
  8. Känd allergi eller intolerans mot inulin, spirulina eller maltodextrin;
  9. Deltagande i ett annat kliniskt försök inom de senaste 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Inulin plus Spirulina
Deltagarna får 15 g inulin plus 5 g spirulina upplöst i varmt vatten, intaget oralt en gång dagligen efter frukost i 12 veckor.
Kosttillskott: Inulin
Inulin är en prebiotisk kostfiber som används i denna studie för att modulera tarmmikrobiotan och den metaboliska aktiviteten.
Andra namn:
  • Fruktooligosackarid
Kosttillskott: Spirulina
Spirulina är en näringsrik mikroalge med antioxidanta och antiinflammatoriska egenskaper som används i denna studie som kosttillskott.
Andra namn:
  • Arthrospira platensis
Experimentell: Inulin
Deltagarna får 15 g inulin plus 5 g maltodextrin upplöst i varmt vatten, intaget oralt en gång dagligen efter frukost under 12 veckor.
Kosttillskott: Inulin
Inulin är en prebiotisk kostfiber som används i denna studie för att modulera tarmmikrobiotan och den metaboliska aktiviteten.
Andra namn:
  • Fruktooligosackarid
Kosttillskott: Maltodextrin
Maltodextrin används som en placebokontroll i denna studie och matchas i utseende och administration med de aktiva interventionerna.
Andra namn:
  • Placebo
Experimentell: Spirulina
Deltagarna får 5 g spirulina plus 15 g maltodextrin upplöst i varmt vatten, tas oralt en gång dagligen efter frukost i 12 veckor.
Kosttillskott: Spirulina
Spirulina är en näringsrik mikroalge med antioxidanta och antiinflammatoriska egenskaper som används i denna studie som kosttillskott.
Andra namn:
  • Arthrospira platensis
Kosttillskott: Maltodextrin
Maltodextrin används som en placebokontroll i denna studie och matchas i utseende och administration med de aktiva interventionerna.
Andra namn:
  • Placebo
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna får 20 g maltodextrin upplöst i varmt vatten, tas oralt en gång dagligen efter frukost i 12 veckor.
Kosttillskott: Maltodextrin
Maltodextrin används som en placebokontroll i denna studie och matchas i utseende och administration med de aktiva interventionerna.
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Det primära utfallet är förändringen i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) totalpoäng från baslinjen till vecka 12. PSQI är ett validerat självrapporterat frågeformulär som bedömer sömnkvalitet, där högre poäng indikerar sämre sömn. Utfallet kommer att analyseras som skillnaden mellan baslinje- och postinterventionspoäng.
Baslinje till vecka 12

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Total Sleep Time Assessed by Polysomnography
Tidsram: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
Change in total sleep time measured by overnight polysomnography. Total sleep time will be reported in minutes.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
Change in Sleep Latency Assessed by Polysomnography
Tidsram: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
Change in sleep latency measured by overnight polysomnography. Sleep latency will be reported in minutes.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
Change in Wake After Sleep Onset Assessed by Polysomnography
Tidsram: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
Change in wake after sleep onset measured by overnight polysomnography. Wake after sleep onset will be reported in minutes.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
Change in Hamilton Depression Rating Scale-24 (HAMD-24) Total Score
Tidsram: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
Change in Hamilton Depression Rating Scale-24 total score from baseline to week 12. The Hamilton Depression Rating Scale-24 is a clinician-rated scale for depressive symptom severity with a total score range of 0 to 76, where higher scores indicate worse depressive symptoms.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
Change in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) Total Score
Tidsram: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
Change in Hamilton Anxiety Rating Scale total score from baseline to week 12. The Hamilton Anxiety Rating Scale is a clinician-rated scale for anxiety severity with a total score range of 0 to 56, where higher scores indicate worse anxiety symptoms.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
Change in MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) Overall Composite T Score
Tidsram: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
Change in MATRICS Consensus Cognitive Battery overall composite T score from baseline to week 12. The MATRICS Consensus Cognitive Battery assesses cognitive performance across multiple cognitive domains. Higher scores indicate better cognitive performance.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
Change in Relative Abundance of Gut Microbiota Taxa Assessed by 16S rRNA Sequencing
Tidsram: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
Change in relative abundance of gut microbiota taxa in stool samples from baseline to week 12, assessed by 16S rRNA sequencing.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Jing Lu, PhD, Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
6 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 april 2026

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 maj 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IIT20250259C-R2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar