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特発性低ゴナドトロピン性非閉塞性無精子症におけるゴナドトロピン療法 (GTIHNO)

2026年4月14日 更新者：Dr Vipin Chandra、Indira IVF Hospital Pvt Ltd

「特発性性腺機能低下症非閉塞性無精子症におけるゴナドトロピン療法（アフロディーテグループ3-4）：多施設共同ランダム化比較試験」

この臨床試験の目的は、特発性非閉塞性無精子症（NOA）と性腺機能低下症の男性において、短期間の性腺刺激ホルモン療法（hCG + FSH）がICSIに使用可能な精子の獲得を増加させることができるかどうかを判断することです。 主な研究課題は以下の通りです：

ホルモン最適化は、第16週までに使用可能な精子（射精または顕微鏡下精巣内精子採取法（micro-TESE）による）を取得する可能性を向上させるか？ ホルモン療法はmicro-TESEの必要性を減少させるか、またはその後の胚学的および臨床的結果を改善するか？

比較群が設定されているため、研究者はhCG + FSHホルモン療法と標準治療（性腺刺激ホルモンなし）を比較し、ホルモン最適化が精子回収成功率を増加させ、外科的依存を減少させるかどうかを確認します。

参加者は以下のことを行います：

ベースラインのホルモン検査と精液検査を受ける ホルモン療法群または標準治療群のいずれかに無作為に割り付けられる ホルモン療法群の場合：hCGとFSHを投与され、必要に応じて月次の投与量調整とアロマターゼ阻害薬が使用される 第12週と第16週に精液サンプルを提供する 射精精子が確認されない場合はmicro-TESEを受ける（プロトコルに基づくタイミング） 第16週まで安全性評価と追跡調査を完了する

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
860

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • インド
    • Bihar
      • Patna、Bihar、インド、800014
        • Recruitment
        • コンタクト：
          • Dayaniddhi Kumar, Ph D
          • 電話番号：9011803606
    • Karnataka
    • Maharashtra
      • Bhāndup、Maharashtra、インド
        • Recruitment
        • コンタクト：
          • Rinoy Shreedharan, MD
          • 電話番号：+917874071247
      • Pune、Maharashtra、インド
        • Recruitment
        • コンタクト：
          • Amol Lunkad, MD
    • National Capital Territory of Delhi
      • Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド
        • Recruitment
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、インド
        • Recruitment
        • コンタクト：
    • Uttar Pradesh
      • Allahābād、Uttar Pradesh、インド
        • Recruitment
        • コンタクト：
          • Anjali Gahlan, MS
      • Lucknow、Uttar Pradesh、インド
        • Recruitment
        • コンタクト：
          • Pawan Yadav, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

- 特発性非閉塞性無精子症; 性腺機能低下症（2回の早朝空腹時検査で総テストステロン <350 ng/dL）; FSH ≥7.6 IU/L（アフロディテグループ3: 7.6-12.0 IU/L; グループ4: >12.0 IU/L）。

除外基準:

停留精巣、化学療法/放射線療法、遺伝性非閉塞性無精子症（例：AZFa/完全AZFb欠失）、精巣外傷/精巣捻転、精巣炎後状態。12ヶ月以内の顕微鏡下精巣内精子採取術の既往; 最近のゴナドトロピン療法（<6ヶ月）; 制御不良の内分泌疾患; 活動性悪性腫瘍; 重度の肝疾患; 多血症（ヘマトクリット>50%）; 遵守不能。精索静脈瘤 ≥ グレード3

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：標準治療
他の：介入なし
標準治療
実験的：hCG + FSH 療法
他の：hCG + FSH療法
月経周期に基づくホルモン駆動型用量調整（hCG初期投与量：約83μgを週2回皮下注射；最小・最大投与量の事前設定なし；目標TT >350-900 ng/dL）を伴うhCG + FSH療法 + FSH 150 IUを週2回皮下注射（「FSHリセット」が<1.5 IU/Lの場合は週3回150 IU皮下注射に増量）；T/E比<10の場合はアナストロゾール1 mgを経口毎日投与／レトロゾール2.5 mg半錠を隔日投与を許可

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
成功または精子の利用可能性
時間枠：ランダム化から第16週まで、射精または微小精巣内精子採取法（micro-TESE）による
ICSIのための精子利用可能性は、無作為化から第16週までのいずれかの時点で、卵細胞質内精子注入法（ICSI）に適した生存可能な精子の存在と定義されました。 精子は、射精または顕微鏡下精巣内精子採取法（micro-TESE）のいずれかによって得ることができました。 精子利用可能性の評価は、客観的で偏りのない評価を確保するために、治療割り付けを盲検化した中央判定委員会によって実施されました。
ランダム化から第16週まで、射精または微小精巣内精子採取法（micro-TESE）による

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
マイクロTESE精子回収率（SSR）
時間枠：マイクロTESEによる精子回収率（SSR）は、無作為化から第16週までの期間に評価されました。結果は、顕微鏡下精巣内精子採取法（マイクロTESE）により回収された少なくとも1つの生存可能な精子の有無に基づいて決定されました。
微小精巣内精子採取（マイクロTESE）中に精子が採取されるかどうか
マイクロTESEによる精子回収率（SSR）は、無作為化から第16週までの期間に評価されました。結果は、顕微鏡下精巣内精子採取法（マイクロTESE）により回収された少なくとも1つの生存可能な精子の有無に基づいて決定されました。
マイクロTESE手術の必要性
時間枠：最大16週間
参加者がマイクロTESEを必要とするかどうか
最大16週間
安全性／有害事象
時間枠：第16週
治療または処置に関連するすべての有害事象（AE／SAE）
第16週
ICSI受精率
時間枠：ICSI周期内で、ICSI後約1〜3日目
正常な2PN胚を形成した注入卵母細胞の割合
ICSI周期内で、ICSI後約1〜3日目
胚盤胞形成率
時間枠：受精後5〜7日目
胚盤胞段階に達する胚の割合
受精後5〜7日目
胚盤胞の品質
時間枠：受精後5～7日目
標準的な形態基準に基づく胚盤胞のグレーディング
受精後5～7日目
高品質胚盤胞率
時間枠：受精後5～7日目
"トップ1品質"胚盤胞形成率
受精後5～7日目
臨床妊娠率
時間枠：胚移植後約6〜8週間
超音波検査における心拍を伴う胎嚢の存在
胚移植後約6〜8週間
流産率
時間枠：妊娠確定から妊娠20週まで
妊娠20週未満の流産
妊娠確定から妊娠20週まで
出産
時間枠：胚移植後最大9ヶ月まで（出産まで）
生児の分娩
胚移植後最大9ヶ月まで（出産まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Indira IVF Hospital Pvt Ltd

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年7月17日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年1月16日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年7月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IIHL-UDR-P-002-2025 (その他の識別子：Indira IVF Hospital Limited)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

要望に応じて共有されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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