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Terapia com Gonadotrofina no Hipogonadismo Idiopático Não-Obstrutivo (GTIHNO)

14 de abril de 2026 atualizado por: Dr Vipin Chandra, Indira IVF Hospital Pvt Ltd

"Terapia com Gonadotrofinas na Azoospermia Não Obstrutiva Hipogonádica Idiopática (Grupos APHRODITE 3-4): Um Ensaio Clínico Randomizado Multicêntrico"

O objetivo deste ensaio clínico é determinar se a terapia de curto prazo com gonadotropinas (hCG + FSH) pode aumentar a disponibilidade de espermatozoides para ICSI em homens com azoospermia não obstrutiva idiopática (NOA) e hipogonadismo. As principais questões que pretende responder são:

A otimização hormonal melhora a probabilidade de obter espermatozoides utilizáveis (via ejaculação ou micro-TESE) até à Semana 16? A terapia hormonal reduz a necessidade de micro-TESE ou melhora os resultados embriológicos e clínicos subsequentes?

Como existe um grupo de comparação, os investigadores irão comparar a terapia hormonal com hCG + FSH com o tratamento padrão (sem gonadotropinas) para ver se a otimização hormonal aumenta o sucesso na recuperação de espermatozoides e diminui a dependência cirúrgica.

Os participantes irão:

Realizar testes hormonais e de sémen de base Ser randomizados para terapia hormonal ou tratamento padrão Se estiverem no grupo hormonal: receber hCG e FSH com titulação de dose mensal e inibidores da aromatase se indicado Fornecer amostras de sémen nas Semanas 12 e 16 Realizar micro-TESE se não forem encontrados espermatozoides ejaculados (timing conforme protocolo) Completar avaliações de segurança e follow-up até à Semana 16

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
860

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Índia
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Índia, 800014
        • Recruitment
        • Contato:
          • Dayaniddhi Kumar, Ph D
          • Número de telefone: 9011803606
    • Karnataka
    • Maharashtra
      • Bhāndup, Maharashtra, Índia
        • Recruitment
        • Contato:
          • Rinoy Shreedharan, MD
          • Número de telefone: +917874071247
      • Pune, Maharashtra, Índia
        • Recruitment
        • Contato:
          • Amol Lunkad, MD
    • National Capital Territory of Delhi
      • Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia
        • Recruitment
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Índia
        • Recruitment
        • Contato:
    • Uttar Pradesh
      • Allahābād, Uttar Pradesh, Índia
        • Recruitment
        • Contato:
          • Anjali Gahlan, MS
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Índia
        • Recruitment
        • Contato:
          • Pawan Yadav, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

- NOA idiopática; hipogonadismo (TT <350 ng/dL em dois testes matinais em jejum); FSH ≥7,6 UI/L (Grupo 3 de AFRODITE: 7,6-12,0 UI/L; Grupo 4: >12,0 UI/L).

Critérios de Exclusão:

criptorquidia, quimio/radioterapia, NOA genética (ex., AZFa/AZFb completa), trauma/torção testicular, pós-orquite. micro-TESE prévia nos últimos 12 meses; terapia recente com gonadotrofinas (<6 meses); doença endócrina não controlada; neoplasia ativa; doença hepática grave; policitemia (Hct>50%); incapacidade de cumprir. Varicocele ≥ Grau 3

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Outro: Sem intervenção
Padrão de Cuidados
Experimental: terapia hCG + FSH
Outro: terapia hCG + FSH
Terapia com hCG + FSH com titulação mensal orientada por hormonas (hCG inicial ~83 µg SC duas vezes por semana; sem mínimo/máximo pré-definido; alvo TT >350-900 ng/dL) + FSH 150 IU SC duas vezes por semana (aumentar para 150 IU SC três vezes por semana se 'reinício de FSH' <1,5 IU/L); permitir anastrozol 1 mg VO diariamente / letrozol 2,5 mg meia comprimido em dias alternados se T/E <10

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso ou Disponibilidade de Esperma
Prazo: desde a randomização até à Semana 16 via ejaculado ou micro-TESE
A Disponibilidade de Espermatozoides para ICSI foi definida como a presença de espermatozoides viáveis adequados para injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) em qualquer momento desde a randomização até à Semana 16. Os espermatozoides poderiam ser obtidos quer através de ejaculado quer via extração microcirúrgica de espermatozoides testiculares (micro-TESE). A avaliação da disponibilidade de espermatozoides foi realizada por um comité de adjudicação centralizado, que estava cego para a atribuição do tratamento para garantir uma avaliação objetiva e imparcial.
desde a randomização até à Semana 16 via ejaculado ou micro-TESE

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Recuperação de Espermatozoides por Micro-TESE (SSR)
Prazo: A Taxa de Recuperação de Espermatozoides por Micro-TESE (TRE) foi avaliada durante o período desde a randomização até à Semana 16. O resultado foi determinado com base na disponibilidade de pelo menos um espermatozoide viável recuperado através da extração testicular de espermatozoides por microcirurgia (micro-
Se os espermatozoides são recolhidos durante o micro-TESE
A Taxa de Recuperação de Espermatozoides por Micro-TESE (TRE) foi avaliada durante o período desde a randomização até à Semana 16. O resultado foi determinado com base na disponibilidade de pelo menos um espermatozoide viável recuperado através da extração testicular de espermatozoides por microcirurgia (micro-
Necessidade de Cirurgia Micro-TESE
Prazo: Até à Semana 16
Se o participante requer micro-TESE
Até à Semana 16
Segurança / Danos
Prazo: Semana 16
Todos os eventos adversos (AE/SAE) relacionados com o tratamento ou procedimento
Semana 16
Taxa de Fertilização por ICSI
Prazo: Dentro do ciclo de ICSI ≈ Dia 1-3 após ICSI
% de ovócitos injetados que formam embriões 2PN normais
Dentro do ciclo de ICSI ≈ Dia 1-3 após ICSI
Taxa de Blastulação
Prazo: Dia 5-7 após a fertilização
% de embriões a atingir o estágio de blastocisto
Dia 5-7 após a fertilização
Qualidade do Blastocisto
Prazo: Dia 5-7 após a fertilização
Classificação de blastocistos com base em critérios morfológicos padrão
Dia 5-7 após a fertilização
Taxa de Blastocisto de Alta Qualidade
Prazo: Dia 5-7 após a fertilização
% de blastocistos de "qualidade top-1" formados
Dia 5-7 após a fertilização
Taxa de Gravidez Clínica
Prazo: ≈ 6-8 semanas após a transferência de embriões
Presença de saco gestacional com atividade cardíaca na ecografia
≈ 6-8 semanas após a transferência de embriões
Taxa de Aborto Espontâneo
Prazo: Da confirmação da gravidez até às 20 semanas de gestação
Perda de gravidez antes das 20 semanas
Da confirmação da gravidez até às 20 semanas de gestação
Nascimento Vivo
Prazo: Até ao parto (~9 meses após a transferência de embriões)
Entrega de um recém-nascido vivo
Até ao parto (~9 meses após a transferência de embriões)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Indira IVF Hospital Pvt Ltd

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IIHL-UDR-P-002-2025 (Outro identificador: Indira IVF Hospital Limited)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

será partilhado mediante pedido

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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